Table des Matières
Publicité
ΣΥΣΚΕΥΗ ΣΥΜΠΙΕΣΗΣ
Ο Δ Η Γ Ι Ε Σ Χ Ρ Η Σ Η Σ
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Η συσκευή συμπίεσης SAFEGUARD Radial™ της Merit Medical είναι μια
αποστειρωμένη, μίας χρήσης αναλώσιμη συσκευή. Διαθέτει ένα διαφανές
παράθυρο και βολβό (μπαλόνι) από πολυουρεθάνη ιατρικού βαθμού, το
οποίο διευκολύνει την οπτικοποίηση της θέσης παρακέντησης, ένα διαφανή
εύκαμπτο σωλήνα από PVC ιατρικού βαθμού και μια ευαίσθητη στην πίεση,
αυτοκόλλητη, αποχωριζόμενη επένδυση. Μια βαλβίδα luer στην άκρη του
σωλήνα πλήρωσης επιτρέπει σε μια σύριγγα με ασφάλεια luer να συνδέεται
για να προσθέτει και να αφαιρεί αέρα από το μπαλόνι ώστε να παρέχει
συμπίεση στη διακερκιδική θέση παρακέντησης. Το προϊόν δεν είναι
κατασκευασμένο με φυσικό ελαστικό λάτεξ.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ
Το SAFEGUARD Radial είναι μια συσκευή συμπίεσης που βοηθά στην
αιμόσταση της κερκιδικής αρτηρίας μετά από μια διακερκιδική επέμβαση.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το αυτοκόλλητο τμήμα του SAFEGUARD Radial δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
πάνω σε δέρμα με εκδορές.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
•
Πριν φουσκώσετε το μπαλόνι, βεβαιωθείτε ότι εισάγετε αέρα ΜΟΝΟ στη
συσκευή συμπίεσης SAFEGUARD Radial και ΟΧΙ στην πλευρική θύρα του
θηκαριού ή άλλης συσκευής.
•
Η υπερβολική διάταση του μπαλονιού (περισσότερα από 7 mL αέρα)
μπορεί να φουσκώσει υπερβολικά το μπαλόνι και να προκαλέσει πόνο,
μούδιασμα ή αποκλεισμό της κερκιδικής αρτηρίας.
•
Η ελλιπής διάταση του μπαλονιού ενδέχεται να διακυβεύσει τη
δυνατότητα της συσκευής να βοηθά στην αιμόσταση της κερκιδικής
αρτηρίας.
•
Διατηρήστε το αποστειρωμένο πεδίο κατά την εφαρμογή.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
•
Διαβάστε τις οδηγίες πριν από τη χρήση.
•
Μόνο με συνταγή ιατρού: Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (ΗΠΑ)
επιτρέπει την πώληση της συσκευής αυτής μόνον από ιατρό ή κατόπιν
εντολής ιατρού.
•
Η συσκευή αυτή προορίζεται για μία χρήση μόνο. Μην
επαναχρησιμοποιείτε ή επαναποστειρώνετε.
•
Η συσκευή αυτή είναι αποστειρωμένη μέσω ακτινοβολίας γάμμα εφόσον η
συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί και δεν έχει υποστεί ζημιά.
•
Η συσκευή αυτή είναι μη πυρετογόνος.
•
Η συσκευή αυτή πρέπει να χρησιμοποιείται από ιατρούς με επαρκή
εκπαίδευση στη χρήση της συσκευής.
ΔΗΛΩΣΗ ΠΡΟΦΥΛΑΞΗΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΗ
Για χρήση σε έναν ασθενή μόνο. Μην επαναχρησιμοποιείτε, μην
επανεπεξεργάζεστε και μην επαναποστειρώνετε. Η επαναχρησιμοποίηση,
επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση μπορεί να διακυβεύσει τη δομική
ακεραιότητα της συσκευής ή/και να οδηγήσει σε βλάβη της συσκευής η οποία,
με τη σειρά της, μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του
ασθενούς. Η επαναχρησιμοποίηση, επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση
μπορεί επίσης να δημιουργήσει κίνδυνο μόλυνσης της συσκευής ή/και να
προκαλέσει λοίμωξη του ασθενούς ή διασταυρούμενη μόλυνση, καθώς και,
μεταξύ άλλων, μετάδοση λοιμώδους(λοιμωδών) νοσήματος(νοσημάτων)
μεταξύ των ασθενών. Η μόλυνση της συσκευής μπορεί να οδηγήσει σε
τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς.
ΠΙΘΑΝΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ
Στις πιθανές επιπλοκές που μπορεί να προκύψουν κατά τη χρήση αυτής της
συσκευής περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, οι εξής: Αιμάτωμα, αιμορραγία,
πόνος ή μούδιασμα, αποκλεισμός κερκιδικής αρτηρίας.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
1. Βεβαιωθείτε ότι η θέση είναι καθαρή και στεγνή.
2. Μετά την επέμβαση, εκτελέστε αναρρόφηση στο θηκάρι και κατόπιν αποσύρετε
το θηκάρι κατά 2-3 cm. (Εικόνα 1)
3. Αποχωρίστε την αυτοκόλλητη επένδυση της συσκευής συμπίεσης SAFEGUARD
Radial περίπου στο μισό (και από τις δύο πλευρές) και κατόπιν τοποθετήστε το
κέντρο του μπαλονιού πάνω στη θέση της αρτηριοτομίας. (Εικόνα 2)
Σημείωση: Τα βέλη στο SAFEGUARD Radial πρέπει να είναι στραμμένα προς
το βραχίονα του ασθενούς.
4. Αφαιρέστε την υπόλοιπη αυτοκόλλητη επένδυση (μία πλευρά κάθε φορά) και
στερεώστε καλά γύρω από τον καρπό. (Εικόνα 3)
5. Προσαρτήστε και συνδέστε καλά μια σύριγγα με ασφάλεια luer στη σωλήνωση
με την επιγραφή "AIR" (Αέρας).
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Πριν φουσκώσετε το μπαλόνι, βεβαιωθείτε ότι εισάγετε
αέρα ΜΟΝΟ στη συσκευή συμπίεσης SAFEGUARD Radial και ΟΧΙ στην πλευρική
θύρα του θηκαριού ή άλλης συσκευής.
6. Φουσκώστε το βολβό (μπαλόνι) έως τον όγκο των 7 mL αέρα.
(Εικόνα 4) Αφαιρέστε τη σύριγγα.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η υπερβολική διάταση του μπαλονιού - περισσότερα από
7 mL αέρα - μπορεί να φουσκώσει υπερβολικά το μπαλόνι και να προκαλέσει
πόνο, μούδιασμα ή αποκλεισμό της κερκιδικής αρτηρίας.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η ελλιπής διάταση του μπαλονιού ενδέχεται να διακυβεύσει
τη δυνατότητα της συσκευής να βοηθά στην αιμόσταση της κερκιδικής αρτηρίας.
7. Αφαιρέστε το θηκάρι και κατόπιν βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχει αιμορραγία από
τη θέση παρακέντησης βλέποντας τη θέση μέσω του παραθύρου
του μπαλονιού. Αν παρατηρηθεί αιμορραγία σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή,
προσθέστε περισσότερο αέρα (χωρίς να υπερβείτε το μέγιστο όγκο διάτασης)
μέχρι να διακοπεί η αιμορραγία. (Εικόνα 5)
8. Σύμφωνα με το νοσοκομειακό πρωτόκολλο, βεβαιωθείτε ότι διατηρείται η
κατάλληλη περιφερική αιμάτωση. Αν χρειάζεται, ρυθμίστε τον όγκο του αέρα
στο μπαλόνι. (Εικόνα 6)
Σημείωση: Ο όγκος του αέρα και ο χρόνος συμπίεσης μπορεί να διαφέρουν
ανάλογα με την κατάσταση του ασθενούς, την αντιπηκτική δοσολογία και το
μέγεθος της θέσης παρακέντησης.
9. Πριν αφαιρέσετε τη συσκευή, βεβαιωθείτε ότι η αιμορραγία έχει διακοπεί.
Συνδέστε τη σύριγγα στη σωλήνωση (διατηρώντας το έμβολο στη θέση του).
Ξεφουσκώστε αργά το μπαλόνι. (Εικόνα 7)
Σημείωση: Φροντίστε να μην δημιουργήσετε κενό τραβώντας το έμβολο
υπερβολικά γρήγορα προς τα πίσω.
10. Αφαιρέστε προσεκτικά τη συσκευή συμπίεσης SAFEGUARD Radial και
τοποθετήστε ένα αποστειρωμένο επίθεμα σύμφωνα με το νοσοκομειακό
πρωτόκολλο.
Greek
KOMPRESYON CİHAZI
K U L L A N M A T A L İ M A T L A R I
ÜRÜN TANIMI
Merit Medical SAFEGUARD Radial™ kompresyon cihazı steril, tek kullanımlık bir
cihazdır. Ponksiyon alanının görülmesini kolaylaştıran tıbbi kullanıma uygun
şeffaf bir poliüretan pencere ve balondan, tıbbi kullanıma uygun şeffaf ve
esnek bir PVC hortumdan ve basınca duyarlı, arkasındaki şerit soyulduğunda
yapışkan kısmı açığa çıkan bir kordondan oluşur. Dolum hortumunun ucun-
daki luer kapakçık, transradial ponksiyon alanına kompresyon uygulanması
amacıyla balonun hava ile şişirilip indirilmesini sağlamak için cihaza bir
luer lock şırınganın takılmasına imkân verir. Ürün doğal kauçuk lateksten
üretilmemiştir.
KULLANIM ENDİKASYONLARI
SAFEGUARD Radial, transradial prosedürden sonra radial arter hemostazına
yardımcı olmak üzere tasarlanmış bir kompresyon cihazıdır.
KONTRENDİKASYONLARI
SAFEGUARD Radial'ın yapışkan kısmı, açılmış deride kullanılmamalıdır.
UYARILAR
•
Balonu şişirmeden önce, kılıfın yan portuna veya başka bir cihaza DEĞİL,
SADECE SAFEGUARD Radial kompresyon cihazına hava enjekte ettiğinizi
doğrulayın.
•
Balonun aşırı şişirilmesi (7 ml'den fazla hava ile) balonun aşırı derecede
genişlemesine ve ağrı, hissizlik veya radial arter oklüzyonuna sebep olabilir.
•
Balonun gerekenden az şişirilmesi cihazın radial arter hemostazına
yardımcı olma kapasitesini düşürebilir.
•
Uygulama sırasında alanın steril kalmasını sağlayın.
DİKKAT EDİLECEK NOKTALAR
•
Kullanmadan önce talimatları okuyun.
•
Reçete ile satılır: Dikkat: Federal (ABD) yasalar uyarınca bu cihaz sadece
hekim tarafından veya hekim talimatı üzerine satılabilir.
•
Bu cihaz tek kullanımlıktır. Yeniden kullanmayın veya yeniden sterilize
etmeyin.
•
Bu cihaz gama radyasyonu ile sterilize edilmiştir ve ambalajı açılmadığı
veya hasar görmediği sürece steril kalır.
•
Bu cihaz non-pirojeniktir.
•
Bu cihaz, cihazın kullanımı konusunda uygun eğitimi almış klinisyenler
tarafından kullanılmalıdır.
YENİDEN KULLANIMA İLİŞKİN İHTİYATİ BEYAN
Tek hastada kullanılabilir. Yeniden kullanmayın, yeniden işlemden geçirmeyin
veya yeniden sterilize etmeyin. Yeniden kullanılması, yeniden işlemden
geçirilmesi veya yeniden sterilize edilmesi cihazın yapısal bütünlüğünün
bozulmasına ve/veya arızalanmasına ve neticesinde hastanın yaralanmasına,
hastalanmasına veya ölmesine neden olabilir. Cihazın yeniden kullanılması,
yeniden işlemden geçirilmesi veya yeniden sterilize edilmesi cihazın konta-
mine olmasına sebep olabilir ve/veya bir hastadan diğerine enfeksiyon
hastalığı/hastalıkları geçmesi dâhil ancak bununla sınırlı olmamak üzere
hastada enfeksiyon veya çapraz enfeksiyon riski doğurabilir. Cihaz
kontaminasyonu hastanın yaralanmasına, hastalanmasına veya
ölmesine neden olabilir.
OLASI KOMPLİKASYONLAR
Bu cihazın kullanımından kaynaklanabilecek olası komplikasyonlar arasında
hematom, kanama, ağrı veya hissizlik, radial arter oklüzyonu yer alır, ancak
bunlarla sınırlı değildir.
KULLANMA TALİMATLARI
1. Alanın temiz ve kuru olduğundan emin olun.
2. Prosedürden sonra kılıfı aspire edin ve ardından kılıfı 2 – 3 cm (1 inç) geri
çekin. (Şekil 1)
3. SAFEGUARD Radial kompresyon cihazının arkası yapışkanlı kısmını her
iki taraftan yaklaşık yarısına kadar soyun ve ardından balonun merkezini
arteriyotomi alanına yerleştirin. (Şekil 2)
Not: SAFEGUARD Radial üzerindeki oklar hastanın kolunun üst kısmına
bakmalıdır.
4. Arkası yapışkanlı kısmın kalanını da açın (sırayla iki tarafı da) ve bilek
etrafına tamamen sabitleyin. (Şekil 3)
5. "AIR" (hava) etiketli hortuma bir luer lock şırınga takıp kullanıma hazır hale
getirin.
UYARI: Balonu şişirmeden önce, kılıfın yan portuna veya başka bir cihaz
DEĞİL, SADECE SAFEGUARD Radial kompresyon cihazına hava enjekte
ettiğinizi doğrulayın.
6. Balonu maksimum 7 ml hava ile dolana kadar şişirin.
(Şekil 4) Şırıngayı çıkarın.
UYARI: Balonun aşırı şişirilmesi (7 ml'den fazla hava ile) balonun aşırı
derecede genişlemesine ve ağrı, hissizlik veya radial arter oklüzyonuna
sebep olabilir.
UYARI: Balonun gerekenden az şişirilmesi cihazın radial arter
hemostazına yardımcı olma kapasitesini düşürebilir.
7. Kılıfı çıkarın ve ardından ponksiyon alanını balon penceresinden
gözlemleyerek alanda kanama olmadığını doğrulayın. Herhangi bir anda
kanama gözlemlenirse kanama durana kadar hava enjekte edin, ancak
maksimum şişirme hacmini aşmayın. (Şekil 5)
8. Hastane protokolüne göre yeterli distal perfüzyon sağlandığından emin
olun. Gerekirse balondaki hava hacmini ayarlayın. (Şekil 6)
Not: Hava hacmi ve kompresyon süresi hastanın durumu, antikoagülan
dozajı ve ponksiyon alanının boyutuna göre değişiklik gösterebilir.
9. Cihazı çıkarmadan önce kanamanın durduğunu doğrulayın. Pistonu
yerinde tutarak şırıngayı hortuma takın. Yavaşça balonun havasını indirin.
(Şekil 7)
Not: Pistonu çok hızlı geri çekerek hava boşluğuna sebep olmadığınızdan
emin olun.
10. SAFEGUARD Radial kompresyon cihazını dikkatlice çıkarın ve hastane
protokolüne uygun şekilde steril sargı ile sarın.
Turkish
Publicité
Table des Matières
