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Mode Conformité et Sécurité
Les logiciels d'acquisition des données et d'analyse quantitative MassHunter peuvent tous deux
être installés et configurés sur l'un des trois modes suivants : Procédure standard, Gestion des
utilisateurs et audit ou Conformité.
• Dans le mode Procédure standard, tous les utilisateurs disposent des mêmes privilèges et les
données sont enregistrées sur un disque désigné. Les enregistrements ne sont pas considérés
comme des enregistrements réglementés.
• Dans le mode Gestion des utilisateurs et audit, tout comme dans le mode Procédure standard, les
enregistrements ne sont pas considérés comme des enregistrements réglementés. Cependant,
ce mode comprend quatre groupes d'utilisateurs de sécurité, chacun possédant son propre
ensemble de privilèges, ainsi qu'un audit détaillé qui suit toutes les modifications apportées
aux fichiers de méthode, de séquence et de données, ainsi qu'à la configuration de
l'instrument.
• Le mode Conformité est conçu pour répondre aux exigences réglementaires de la FDA
(Food and Drug Administration) des États-Unis et aux exigences en matière de gestion des
enregistrements électroniques et des signatures électroniques de la publication 21 CFR
Partie 11. Les enregistrements sont considérés comme des enregistrements réglementés.
Ce mode comprend quatre groupes d'utilisateurs de sécurité et un audit de toutes les activités,
à l'instar du mode Gestion des utilisateurs et audit, ainsi qu'un emplacement de stockage ECM
sécurisé. L'emplacement ECM stocke tous les enregistrements réglementés, auxquels sont
appliquées des signatures numériques. Cette option exige que l'ordinateur soit connecté à un
serveur ECM et que le client ECM soit installé et opérationnel.
Pour plus d'informations sur les fonctions de conformité et de sécurité, consultez l'aide en ligne
du logiciel, ainsi que le guide d'administration et le guide de démarrage rapide disponibles sur la
clé USB Informations sur les logiciels et manuels des systèmes GC/MS.
Démarrage rapide du système MSD Agilent 5977B avec MassHunter
Démarrage rapide
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