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Fourreau de recouvrement de l'ardillon du stent
Stent Barb Cover
Orifice de sortie du guide
Guidewire Exit Port
Blue Push Catheter
White Push Catheter
Cathéter pousse-stent bleu
Cathéter pousse-stent blanc
Repère RO du cathéter pousse-stent
Push Catheter RO Marker
Guide Catheter RO Marker
Repère RO du cathéter guide
Guide Catheter
Cathéter guide
Le système de mise en place se compose d'un cathéter guide dont l'extrémité
proximale est raccordée à un fil de traction en acier inoxydable et d'un
cathéter pousse-stent externe dont l'extrémité proximale est raccordée à
un mécanisme de verrouillage. Le mécanisme de verrouillage est conçu
pour maintenir le cathéter guide dans la position voulue pendant son
acheminement jusqu'au site de déploiement. Le stent peut être déployé en
libérant le mécanisme de verrouillage et en retirant le cathéter guide.
Un fourreau est fourni pour recouvrir l'ardillon du stent afin de faciliter
l'insertion de celui-ci dans l'endoscope.
Avec le stent biliaire Advanix™ avec système de mise en place RX NaviFlex™,
le guide sort par un orifice lorsque la couleur du cathéter pousse-stent passe
du bleu au blanc puis poursuit son cheminement le long du dispositif sur le
reste de sa longueur.
Le repère radio-opaque (RO) présent à l'extrémité distale du cathéter guide
peut faciliter le positionnement du stent sous radioscopie. Le déploiement
peut être confirmé par l'alignement du repère RO du cathéter guide avec celui
du cathéter pousse-stent externe.
Le système de stent préchargé offre la possibilité de repositionner le stent
avant son déploiement, et ce grâce à un point de suture maintenant le stent
en place jusqu'au retrait complet du guide et du cathéter guide dans le
cathéter pousse-stent. Il est recommandé de repositionner le stent avant le
changement de couleur sur le fil de traction. Le stent biliaire Advanix avec
système de mise en place RX NaviFlex est conçu pour être utilisé avec des
endoscopes dont le canal interventionnel présente un diamètre minimum
conforme à ce qui suit :
Mécanisme de verrouillage
Locking Mechanism
Pull Wire
Bouchon du fil
de traction
Cap
Taille du stent
7F (2,3 mm)
8,5F (2,8 mm)
10F (3,3 mm)
Le stent biliaire Advanix est compatible avec l'imagerie RM.
UTILISaTIOn/InDICaTIOnS
Le stent biliaire Advanix avec système de mise en place RX NaviFlex est
conçu pour la mise en place du stent dans le tractus biliaire en vue de
drainer le conduit biliaire, d'assurer la contention du conduit biliaire pendant
la guérison ou d'assurer la perméabilité du conduit biliaire au niveau d'une
sténose ou au-delà d'un calcul.
COnTrE-InDICaTIOnS
Aucune connue.
ÉVÉnEMEnTS InDÉSIraBLES
Les éventuelles complications associées à la cholangio-pancréatographie
rétrograde endoscopique (CPRE) peuvent inclure sans toutefois s'y limiter :
•
réaction allergique au produit de contraste ;
•
occlusion ou obstruction du conduit biliaire ;
•
cholangite ;
•
déplacement du stent ;
•
septicémie/infection ;
•
perforation des conduits biliaires, du foie et/ou du duodénum.
PrÉCaUTIOnS
•
En cas d'utilisation de longue durée, le stent doit être évalué tous les
trois mois pour déterminer si un remplacement est nécessaire. Ce stent
n'est pas conçu pour être utilisé comme implant permanent.
•
Vérifier le bon positionnement du stent et du système de mise en place
sous endoscopie et radioscopie. Une insertion et un positionnement
incorrects peuvent blesser le patient.
•
Si une résistance se fait sentir au cours de la procédure, ne pas faire
avancer le guide ou le stent biliaire Advanix avec système de mise
en place RX NaviFlex avant d'en avoir déterminé la cause et pris les
mesures nécessaires pour y remédier.
•
Le stent biliaire Advanix avec système de mise en place RX NaviFlex ne
doit être utilisé que par des médecins dûment formés aux procédures
biliaires endoscopiques ou sous leur supervision. Une parfaite
connaissance des principes techniques, des applications cliniques et
des risques inhérents aux procédures de mise en place endoscopique
d'un stent biliaire est indispensable avant l'utilisation de ce dispositif.
•
Toute utilisation pour des procédures autres que celles indiquées dans
le présent mode d'emploi est déconseillée.
10
Diamètre minimum du canal
interventionnel
3,2 mm
3,2 mm
4,2 mm
•
péritonite biliaire ;
•
hématome ;
•
hémorragie ;
•
pancréatite ;
•
hémobilie ;
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