Table des Matières
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Diapact® CRRT
1.7.3
Conformité
L'appareil de dialyse répond aux exigences des normes correspondantes dans leur version en vigueur :
IEC 60601-2-16:1998 (VDE 0750 Partie 2-16)
Les équipements additionnels raccordés aux interfaces analogiques ou numériques de l'appareil de
dialyse doivent satisfaire de manière justifiable à leurs spécifications IEC correspondantes (par exemple
IEC 60950 pour les équipements pour traitement de données et IEC 60601-1 pour les appareils
électromédicaux). De plus, toutes les configurations doivent satisfaire à la version en vigueur de la
norme système IEC 60601-1-1.
Toute personne qui connecte des appareils supplémentaires à l'entrée ou à la sortie de signaux est
considérée comme configurant le système et est ainsi responsable du respect de la version valide de la
norme de système IEC 60601-1-1. Pour tous renseignements complémentaires, veuillez contacter votre
revendeur spécialisé local ou le service technique.
Europe
En Europe, l'appareil de dialyse est un dispositif médical de la classe II b et satisfait aux exigences
essentielles de la directive CE relative aux dispositifs médicaux 93/42/CEE. Le marquage CE atteste la
conformité de l'appareil de dialyse à la "Directive 93/42/CEE" du 14 juin 1993 relative aux dispositifs
médicaux".
1.7.4
Responsabilité du fabricant
Le fabricant, le monteur, l'installateur ou les instructeurs ne sont responsables des conséquences sur la
sécurité, la fiabilité et la capacité de l'appareil que si :
• le montage, les extensions, les nouveaux réglages, les modifications ou les réparations sont
• l'installation électrique du local concerné est conforme aux prescriptions nationales relatives à
L'appareil ne peut être utilisé que si le fabricant ou une personne autorisée agissant en accord avec le
fabricant a au préalable :
• soumis ce produit médical à un contrôle de fonctionnement sur le lieu d'exploitation (première
• initié, à l'aide du manuel d'utilisation et des informations et instructions d'entretien jointes, les
1.7.5
Modifications techniques
Nous nous réservons le droit de procéder à des modifications destinées au perfectionnement technique
de nos produits.
1.8
Élimination
Conformément aux directives relatives à l'élimination des déchets applicables sur la base de la directive
2002/96/CE, les appareils de dialyse peuvent être rendus au fabricant pour élimination.
IFU 38919702 / Rev. 04 / Oktober 2008
effectués par des personnes mandatées par eux-mêmes et
l'aménagement des locaux de traitements médicaux en vigueur (par exemple VDE 0100, Partie
710 et/ou dispositions IEC).
mise en service),
personnes mandatées par l'exploitant au maniement correct, à l'utilisation et à l'exploitation du
produit médical.
1 Sûreté de manipulation
1-7
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