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1.5
Exigences fondamentales
1.5.1
Utilisation conforme
Ce produit est un produit médical.
Seules les personnes ayant été formées par une personne habilitée à l'utilisation du produit sont
autorisées à utiliser ce produit.
Ce produit est exclusivement destiné à un usage médical.
Le patient doit uniquement être installé et positionné sous surveillance médicale.
Les espaces médicaux dans lesquels le produit est utilisé doivent répondre à la norme
HD 60364-7-710 ou aux normes nationales de valeur équivalente.
Les caractéristiques CEM de ce produit lui permettent d'être utilisé dans un environnement in-
dustriel et dans les hôpitaux (CISPR 11, Classe A). Ce produit n'offre pas de protection adaptée
des services radio pour être utilisé dans un logement privé (pour cela, il faudrait qu'il appartienne
à la Classe B définie par la publication de la CISPR 11). Pour ce type d'usage, l'utilisateur devra
éventuellement prendre des mesures de remédiation, telles qu'une transformation ou une re-
structuration de la machine.
Accessoires
Seuls les accessoires ou les combinaisons d'accessoires répertoriés dans le manuel d'utilisation
peuvent être utilisés.
N'utiliser d'autres accessoires, combinaisons ou pièces d'usure que s'ils sont expressément
adaptés à l'utilisation prévue et seulement s'ils ne nuisent pas à la qualité et à la sécurité.
1.5.2
Normes appliquées
Le produit satisfait aux exigences fondamentales en matière de sécurité et de performances,
conformément aux règlementations locales en vigueur relatives aux dispositifs médicaux.
1.5.3
Table d'opération MEERA (7200.01XX)
1.5.3.1
Destination de la table d'opération MEERA (7200.01XX)
La table d'opération sert à positionner le patient en vue d'une intervention chirurgicale juste
avant, pendant et après la phase opératoire ainsi que pour l'examen et le traitement.
Le plateau est radiotransparent et permet l'utilisation peropératoire d'appareils radiographiques.
En raison de la configuration de son plateau, la table d'opération convient à toutes les disciplines
chirurgicales. Le maniement du produit est réservé aux personnes dotées d'une formation médi-
cale en bloc opératoire. Toute autre utilisation est considérée comme non conforme.
Avec des positions de positionnement et des fonctions de réglage telles que la translation longi-
tudinale, l'inclinaison latérale et la déclive, la table d'opération peut s'utiliser avec une charge to-
tale maximale de 250 kg sans restrictions. Si la charge totale du plateau est comprise entre 250
kg et 454 kg, la table d'opération peut être utilisée avec des restrictions. La table d'opération peut
être utilisée pour le transport des patients uniquement au sein du bloc opératoire et avec des res-
trictions.
La table d'opération ne doit pas être utilisée dans les conditions suivantes :
•
pour une charge totale de plus de 454 kg
•
si la charge totale est supérieure à 250 kg sans tenir compte des restrictions
•
avec des accessoires non autorisés par Maquet
•
dans des locaux où se trouvent des appareils IRM non autorisés par MAQUET
7200.01XX
IFU 7200.01 FR 11
Introduction
Exigences fondamentales
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