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Informations techniques
Principes de fonctionnement de la SpO
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L'oxymétrie de pouls constitue une méthode non invasive qui diffuse de la lumière
(rouge et infrarouge) au travers des tissus irrigués et détecte les fluctuations de
signaux dues aux pulsations du sang artériel. Le sang bien oxygéné est rouge vif,
tandis que le sang mal oxygéné est rouge foncé. L'oxymètre de pouls détermine la
saturation en oxygène fonctionnelle de l'hémoglobine artérielle (SpO
) à partir de
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cette différence de couleur, en mesurant le rapport de lumière rouge et de lumière
infrarouge absorbées à mesure que fluctue le volume sanguin avec chaque
battement de cœur.
Essai de précision de la SpO
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Des tests de précision de SpO2 ont été effectués dans un laboratoire de recherche
indépendant, avec ou sans mouvement, lors d'études d'hypoxie induite sur des
sujets des deux sexes à peau claire à foncée, non fumeurs et en bonne santé, âgés
de 18 ans minimum. La valeur de saturation de l'hémoglobine artérielle (SpO
)
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mesurée des capteurs a été comparée à la valeur d'oxygène de l'hémoglobine
artérielle (SaO
), déterminée à partir d'échantillons sanguins avec un co-oxymètre
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de laboratoire. La précision des capteurs se fait par comparaison aux échantillons
du co-oxymètre mesurés sur l'intervalle de SpO
(70 à 100 %). Les données de
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précision ont été calculées en utilisant la moyenne quadratique (valeur A
) pour
rms
tous les sujets, conformément à ISO 80601-2-61, Appareillage électrique
médical — Exigences particulières de sécurité de base et de performance
essentielle des oxymètres de pouls pour usage médical.
Essais de précision SpO
en présence de la COHb et
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de la MetHb
Des tests de précision de SpO
ont été effectués dans un laboratoire de recherche
2
indépendant, sans mouvement, lors d'études d'hypoxie induite sur des sujets des
deux sexes à peau claire à foncée, non fumeurs et en bonne santé, âgés de 18 ans
minimum.
La valeur de saturation pulsée de l'hémoglobine artérielle (SpO
) mesurée par les
2
capteurs est comparée à la saturation de l'hémoglobine artérielle en oxygène
(SaO
) déterminée sur des échantillons sanguins grâce à un co-oxymètre de
2
laboratoire. La précision des capteurs se fait par comparaison aux échantillons du
co-oxymètre mesurés sur l'intervalle 80 à 100 % SpO
, 0 à 15 % de COHb, 80 à
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100 % SpO
et 0 à 15 % de MetHb.
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Les données de précision ont été calculées en utilisant la moyenne quadratique
(valeur A
) pour tous les sujets, conformément à ISO 80601-2-61, Appareillage
rms
électrique médical — Exigences particulières de sécurité de base et de
performance essentielle des oxymètres de pouls pour usage médical.
Essai de précision de la fréquence du pouls
Cet essai mesure la précision de l'oxymètre de pouls avec et sans artefact de
mouvement simulé par un testeur d'oxymètre de pouls. Il vise à déterminer si
l'oxymètre satisfait les critères ISO 80601-2-61 concernant la fréquence du
pouls durant un mouvement, des tremblements et des à-coups simulés.
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