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Manuels Connexes pour Nonin CO-Pilot H500
Sommaire des Matières pour Nonin CO-Pilot H500
- Page 1 Manuel d’utilisation ™ CO-Pilot Modèle H500 Système multi-paramètres portable sans fil Français...
- Page 2 Borngasse 20 D-35619 Braunfels, Allemagne Dans ce manuel, « Nonin » désigne la société Nonin Medical, Inc. Nonin et CO-Met sont des marques de commerce ou des marques déposées de Nonin Medical, Inc. La marque et les logos Bluetooth sont la propriété de Bluetooth SIG, Inc.
- Page 3 Table des matières Mode d’emploi ..............1 Avantages cliniques ..............1 Avertissements................1 Mises en garde................3 Déclaration de conformité aux règles de la FCC et du ministère canadien de la Santé en matière de compatibilité électromagnétique ......... 5 Avis de la Commission fédérale des communications (FCC) ..5 Symboles du système............
- Page 4 Table des matières (suite) Entretien et maintenance ..........42 Instructions de nettoyage ............43 Pièces et accessoires ............44 Capteurs compatibles...............45 Dépannage ................ 47 Codes d’erreur................49 Maintenance, assistance et garantie ......50 Service après-vente et assistance technique ......50 Garantie..................50 Informations techniques ..........51 Performance essentielle ............51 Déclaration du fabricant ............51 Délai de réponse du matériel ...........55...
- Page 5 Figures Figure 1. Écran de mesure CO-Met, CO-Met activé ....11 Figure 2. Écran de mesure CO-Met, CO-Met désactivé ....12 2 ........13 Figure 3. Écran de mesure de la SpO 2........14 Figure 4. Écran de mesure de la rSO Figure 5.
- Page 6 Tableaux Tableau 1. Symboles sur les étiquetages et les emballages ..7 Tableau 2. Symboles d’étiquetage et d’emballage des blocs d’alimentation ............8 Tableau 3. Symboles et voyants témoins de l’écran de mesure CO-Pilot..........15 Tableau 4. Caractéristiques D-HH ..........20 Tableau 5.
- Page 7 à la précision du capteur. Avantages cliniques Les appareils de surveillance patient Nonin permettent de gérer l’état de santé des patients en fournissant une mesure physiologique rapide, précise, en temps réel et non invasive afin de répondre aux besoins médicaux des patients.
- Page 8 N’utilisez que des processeurs de signal, des capteurs et des accessoires de la marque Nonin. Autrement, vous courez le risque de blesser le patient. Ces capteurs sont conçus pour répondre aux critères de précision de cet appareil. L’utilisation de capteurs d’une autre marque peut nuire au fonctionnement de l’oxymètre.
- Page 9 être en contact avec le patient pendant la charge. Utilisez le CO-Pilot uniquement avec le bloc d’alimentation fourni par Nonin Medical. Pour assurer la sécurité du patient, le D-HH ne doit pas être en contact avec le patient.
- Page 10 Si vous ne savez pas comment joindre votre distributeur, veuillez téléphoner à Nonin qui vous donnera les informations nécessaires pour le contacter. Un testeur fonctionnel ne peut être utilisé que pour évaluer les performances des capteurs de SpO Si cet appareil ne fonctionne pas comme prévu, cessez de l’utiliser jusqu’à...
- Page 11 Santé en matière de compatibilité électromagnétique • Nonin Medical, Inc., sise à 13700 1st Avenue North, Plymouth, Minnesota, 55441, assumant ses pleines responsabilités, déclare que le CO-Pilot, auquel cette déclaration est liée, est conforme à la partie 15 des règles de la FCC.
- Page 12 FCC. La FCC exige que l’utilisateur soit avisé que toute modification subie par cet appareil non expressément approuvée par Nonin Medical, Inc. risquerait d’annuler le droit d’utiliser l’appareil qui lui est accordé. REMARQUE : Aucune modification de cet appareil susceptible de compromettre ou d’altérer son antenne ou la configuration de son antenne...
- Page 13 Symboles du système Symboles du système Ce chapitre décrit les symboles que vous trouverez sur les composants du système CO-Pilot et son emballage. Des informations détaillées sur les symboles fonctionnels se trouvent à la section « Composants du système et installation »...
- Page 14 Symboles du système Tableau 1. Symboles sur les étiquetages et les emballages (suite) Symbole Description Référence de catalogue Quantité Date de fabrication Fabricant Plage de températures de stockage/expédition Manipuler avec précaution. Maintenir au sec Plage d’humidité de stockage/expédition Pas un système d’alarme Batterie lithium-ion polymère Batterie Li-ion Dispositif médical...
- Page 15 Symboles du système Tableau 2. Symboles d’étiquetage et d’emballage des blocs d’alimentation (suite) Symbole Description Marquage PSE, Japon Marquage RCM, Australie et Nouvelle-Zélande Certification d’alimentation médicale Marque de sécurité UL pour les États-Unis et le Canada Marquage CE attestant de la conformité avec toutes les directives applicables À...
- Page 16 Écrans du moniteur et symboles Écrans du moniteur et symboles Reportez-vous au tableau suivant pour obtenir les définitions des éléments numérotés associés aux figures 1 à 3. Démarrage...
- Page 17 Écrans du moniteur et symboles CO-Met Figure 1. Écran de mesure CO-Met, CO-Met activé...
- Page 18 Écrans du moniteur et symboles Figure 2. Écran de mesure CO-Met, CO-Met désactivé...
- Page 19 Écrans du moniteur et symboles Oxymétrie de pouls Figure 3. Écran de mesure de la SpO...
- Page 20 Écrans du moniteur et symboles Oxymétrie cérébrale et tissulaire Figure 4. Écran de mesure de la rSO...
- Page 21 Écrans du moniteur et symboles Tableau 3. Symboles et voyants témoins de l’écran de mesure CO-Pilot N° Symbole Description Indicateur d'autonomie de la batterie du moniteur L’indicateur de batterie du moniteur indique le pourcentage approximatif d’autonomie restante de la batterie sur l’écran. Pour obtenir plus d’informations sur la batterie du processeur de signal, voir le numéro d’élément 11.
- Page 22 Écrans du moniteur et symboles Tableau 3. Symboles et voyants témoins de l’écran de mesure CO-Pilot (suite) N° Symbole Description Taux de méthémoglobine Affiche des tirets jusqu’à ce que la valeur soit valide. %MetHb Les données de la %MetHb sont comprises entre 0 et 99 % lorsqu’un processeur de signal reçoit un signal adéquat d’un capteur connecté.
- Page 23 Écrans du moniteur et symboles Tableau 3. Symboles et voyants témoins de l’écran de mesure CO-Pilot (suite) N° Symbole Description EXEMPLE : Numéro de série du processeur de signal Numéro d’identification unique du processeur de signal. #SN05555554 Transfert de fichier Utilisé...
- Page 24 La configuration système standard inclut ces composants non stériles : • D-HH, moniteur portable Nonin CO-Pilot • SP-BLE, processeur de signal CO-Pilot Nonin, Bluetooth Low Energy • H500-CC, valise de transport pour le système CO-Pilot Nonin • Blocs d’alimentation (2).
- Page 25 Composants du système et installation Configurations système Système CO-Pilot dans la valise de transport avec capteur pince-doigt raccordé Figure 6. Installation du système Affichage du système L’écran du système permet à l’utilisateur de visualiser les valeurs de %COHb, %MetHb,%SpO et la fréquence cardiaque. Voir ci-dessous pour les fonctionnalités du moniteur et les descriptions.
- Page 26 Composants du système et installation Figure 7. Moniteur D-HH Tableau 4. Caractéristiques D-HH N° Description Bouton Marque d’événement Une seule pression : place une capture d’événement avec le numéro indiqué dans le fichier de données. Une pression longue : crée un nouveau fichier de données pour la session en cours.
- Page 27 Composants du système et installation Processeur de signal (SP-BLE) Le processeur de signal calcule toutes les mesures et les envoie à un moniteur ® appairé via une connexion sans fil Bluetooth Low Energy (BLE). Un capteur doit être connecté au port de connexion du capteur pour que le processeur de signal puisse prendre une mesure.
- Page 28 Composants du système et installation Branchement/débranchement d’un capteur sur le processeur de signal Pour brancher : a. Retournez le verrou transparent du processeur de signal pour faire apparaître le port (Figure 9.A). b. Insérez le connecteur du capteur dans le port de connexion du processeur de signal (Figure 9.B).
- Page 29 Composants du système et installation Remplacement du verrou sur le processeur de signal REMARQUE : Des verrous de rechange peuvent être commandés en cas de perte ou d’endommagement du verrou. Alignez la charnière du verrou sur l’extrémité connecteur du processeur de signal (Figure 10.A).
- Page 30 Mode d’emploi du système Mode d’emploi du système MISE EN GARDE : Entre les patients, démarrez un nouveau dossier patient. Il suffit de mettre en veille le système CO-Pilot ou d’appuyer sur le bouton de capture d’événement et de le maintenir enfoncé. AVERTISSEMENT : Cet appareil est prévu pour servir uniquement de dispositif complémentaire dans l’évaluation de l’état d’un patient.
- Page 31 Mode d’emploi du système Le capteur et le processeur de signal s’allument. Une fois que le moniteur est connecté au processeur de signal, l’écran de mesure s’affiche. Le système est maintenant prêt à prendre une mesure. REMARQUE : Si le capteur ne s’allume pas, vérifiez que le capteur est complètement branché...
- Page 32 Mode d’emploi du système Capture d’événement REMARQUE : Un nouveau dossier patient peut être créé lorsque le bouton de capture d’événement est maintenu enfoncé pendant plus de 0,5 seconde. Entre les patients, éteignez l’écran. Lorsque l’appareil est allumé, le moniteur commence un nouveau dossier patient.
- Page 33 Le moniteur et le processeur de signal doivent être chargés pour utiliser le système. Chargez le moniteur et le processeur de signal à l’aide des blocs d’alimentation Nonin fournis. Insérez le bloc d’alimentation dans les ports de chargement respectifs du moniteur et du processeur de signal.
- Page 34 Mode d’emploi du système Piles Pour plus d’informations, voir la section « Alimentation interne » à la Section « Caractéristiques techniques » page 59. MISES EN GARDE : • Suivez les décrets locaux, régionaux et nationaux ainsi que les consignes de recyclage en vigueur pour la mise au rebut ou le recyclage de l’appareil et de ses composants, y compris les piles.
- Page 35 Mode d’emploi du système Appuyez sur le bouton Marche/Arrêt du processeur de signal et maintenez-le enfoncé jusqu’à ce que tous les voyants du processeur de signal clignotent en même temps. Le mode de stockage à long terme est désormais activé sur le processeur de signal. Pour désactiver le mode de stockage à...
- Page 36 Mode d’emploi du système Appuyez sur l’icône en haut à gauche pour sélectionner la clé USB. Figure 14. Écran de téléchargement de données 1- Sélection de l’icône du menu Sélectionnez l’emplacement de la clé USB en la sélectionnant dans le menu : Recherchez et sélectionnez...
- Page 37 Mode d’emploi du système Choisissez l’emplacement de stockage souhaité et appuyez sur SELECT. Le téléchargement des données commencera automatiquement une fois les fichiers sélectionnés : Appuyez sur le bouton SELECT pour stocker tous les enregistrements disponibles sur la clé USB. Figure 16.
- Page 38 Mode d’emploi du système Icône de confirmation Figure 17. Transfert de données réussi...
- Page 39 Mode d’emploi du système Pour afficher les fichiers téléchargés : Déconnectez la clé USB du câble de téléchargement de données. Connectez la clé USB au port USB de l’ordinateur. Ouvrez le fichier souhaité à l’aide d’un tableur (par exemple Microsoft Excel).
- Page 40 Mode d’emploi du système Suppression de données Les données de la session peuvent être supprimées de l’appareil D-HH en suivant les étapes ci-dessous. Sur l’écran de démarrage du moniteur, appuyez sur l’icône de suppression de fichier pour démarrer le processus de suppression de données comme indiqué...
- Page 41 Mode d’emploi du système Figure 20. Écran de démarrage – Sélection de l’icône de confirmation de suppression de fichier Appuyez sur l’icône « Coche » pour supprimer tous les fichiers sur l’appareil D-HH et appuyez sur le « X » pour revenir à l’écran précédent (Écran de démarrage –...
- Page 42 Mode d’emploi du système Réglage de la date et de l’heure La date et l’heure doivent être réglées manuellement. Pour régler les données et l’heure : Allumez le moniteur pour afficher l’écran de démarrage. Appuyez sur le bouton de la date et de l’heure. À...
- Page 43 Mode d’emploi du système Sélectionner : • Réglez manuellement la date. • Réglez l’heure manuellement. Vérifiez que les éléments suivants sont définis : • Automatique = OFF (désactivé) • Fuseau horaire automatique = désactivé REMARQUE : Le moniteur n’est pas un appareil mobile et ne peut pas utiliser le fuseau horaire automatique.
- Page 44 Mode d’emploi du système Langue d’affichage La langue d’affichage doit être configurée manuellement. L’anglais est la langue par défaut. Pour configurer la langue d’affichage : 1. Allumez le moniteur pour afficher l’écran de démarrage. 2. Appuyez sur le bouton de changement de langue. Depuis l’écran de démarrage, appuyez sur le...
- Page 45 Mode d’emploi du système 3. L’écran des préférences de langue s’affiche. Figure 24 Si la langue souhaitée n’est pas disponible, sélectionnez le bouton plus (+) pour ajouter une nouvelle langue Figure 24. Préférences de langue a. Si la langue souhaitée n’est pas disponible dans la liste des langues, appuyez sur le bouton plus (+) pour ouvrir le sélecteur de langue.
- Page 46 Mode d’emploi du système b. Recherchez et sélectionnez la langue souhaitée dans le sélecteur de langue. La nouvelle langue sera ainsi ajoutée à la liste des langues disponibles. Figure 25 Figure 25. Ajouter une langue...
- Page 47 Mode d’emploi du système 4. Pour changer la langue d’affichage, faites glisser la langue souhaitée vers le haut de la liste. La langue souhaitée sera automatiquement définie dans l’écran des préférences de langue. Figure 26 Faites glisser la langue souhaitée vers le haut de la liste Bouton Retour...
- Page 48 Entretien et maintenance Entretien et maintenance Les circuits numériques avancés des composants du système CO-Pilot ne nécessitent aucun étalonnage ni entretien périodique. N’essayez pas d’ouvrir le boîtier d’un quelconque composant du système, ni d’en réparer l’électronique. L’ouverture du boîtier endommagera le composant et entraînera l’annulation de la garantie.
- Page 49 Entretien et maintenance Instructions de nettoyage Les instructions de nettoyage suivantes s’appliquent au moniteur et au processeur de signal. Essuyez le composant avec un chiffon doux imprégné d’une solution de nettoyage, en prenant soin d’éviter que du liquide ne pénètre à l’intérieur des connecteurs ouverts (laissez les capteurs réutilisables connectés au processeur de signal ;...
- Page 50 Pièces et accessoires Pièces et accessoires AVERTISSEMENT : Utilisez le CO-Pilot uniquement avec le bloc d’alimentation fourni par Nonin Medical. Pour obtenir plus d’informations sur les pièces et accessoires Nonin, visitez le site www.nonin.com ou contactez Nonin Medical. Modèle Description Bloc d’alimentation...
- Page 51 Pièces et accessoires Capteurs compatibles Les capteurs Nonin suivants sont compatibles avec le système CO-Pilot. Modèle Description Capteur d’oxymètre de pouls à pince pour doigt, réutilisable 8100AA : Mesure la SpO et la fréquence cardiaque des patients adultes et mineurs (> 30 kg/66 lbs) qui sont bien ou Série 8100A...
- Page 52 émissions électromagnétiques et/ou de diminuer l’immunité de cet appareil. AVERTISSEMENT : N’utilisez que des capteurs d’oxymètre de marque Nonin. Ces capteurs sont conçus pour répondre aux critères de précision des oxymètres Nonin. L’utilisation de capteurs d’une autre marque peut nuire au fonctionnement de l’oxymètre.
- Page 53 Contactez Nonin si le processeur de signal est chargé et allumé et qu’un problème persiste. Connectez le nouveau capteur Erreur de capteur au processeur de signal Vérifiez l’emplacement du...
- Page 54 Vérifiez les appareils susceptibles de causer des interférences et augmentez la distance de séparation. Si ces solutions ne permettent pas de corriger le problème, veuillez contacter le service technique Nonin. Voir la section Service et assistance pour les coordonnées.
- Page 55 COM-03 La connexion sans fil a échoué Essayez à nouveau de vous en raison d’un problème connecter. Si le problème d’authentification. persiste, contactez Nonin. OXI-01 SP-BLE n’envoie pas de Essayez à nouveau de vous données critiques. connecter. Éteignez puis rallumez l’appareil.
- Page 56 Courriel : technicalserviceintl@nonin.com www.nonin.com Les utilisateurs et/ou les patients doivent signaler les événements indésirables impliquant leur appareil Nonin à Nonin Medical, Inc. et à l’autorité compétente de l’État membre de l’UE dans lequel l’utilisateur et/ou le patient est établi, le cas échéant.
- Page 57 Informations techniques Informations techniques REMARQUE : Ce produit est conforme à la norme ISO 10993, Évaluation biologique des appareillages médicaux Partie 1 : Évaluation et essais. MISE EN GARDE : Un testeur fonctionnel ne peut pas être utilisé pour évaluer la précision du moniteur, du processeur de signal ou du capteur. MISE EN GARDE : Les appareils de communication RF portatifs et mobiles risquent de compromettre le fonctionnement des appareils électriques médicaux.
- Page 58 Informations techniques Tableau 6. Émissions électromagnétiques Essai des Environnement électromagnétique – Conformité émissions Indications Cet appareil doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il incombe au client et/ou à l’utilisateur de s’assurer qu’il est employé dans un tel environnement. Cet appareil doit émettre de l’énergie électromagnétique pour que ses fonctions Émissions RF...
- Page 59 Informations techniques Tableau 7. Immunité électromagnétique Environnement Niveau d’essai Niveau de Essai d’immunité électromagnétique – CEI 60601 conformité Indications Cet appareil doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il ncombe au client et/ou à l’utilisateur de s’assurer qu’il est employé dans un tel environnement.
- Page 60 Informations techniques Tableau 8. Distances de séparation recommandées Ce tableau détaille les distances de séparation recommandées entre cet appareil et tout équipement de communication RF mobile ou portatif. Cet appareil est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Les utilisateurs de l’appareil peuvent éviter les interférences électromagnétiques en conservant une distance minimale par rapport aux équipements de communication RF mobiles et portables (émetteurs), comme indiqué...
- Page 61 Informations techniques Délai de réponse du matériel Si le signal SpO du capteur est inadéquat, les dernières valeurs mesurées se figent pendant 10 secondes, avant d’être remplacées par des tirets. limites Réponse Temps d’attente Constante de temps exponentielle Lissage rapide SpO 2 battements de 3 secondes ou moins Valeurs de fréquence...
- Page 62 MetHb. Les calculs sont réalisés par le matériel et le logiciel de l’oxymètre. Aucun étalonnage sur site n’est donc nécessaire. Il n’existe aucune pièce réglable susceptible d’avoir un effet sur l’étalonnage de l’oxymètre. Les oxymètres Nonin sont étalonnés de sorte à correspondre au plus près aux valeurs de saturation fonctionnelle en oxygène, de fraction de COHb et de fraction de MetHb.
- Page 63 Informations techniques Principes de fonctionnement de la SpO L’oxymétrie de pouls constitue une méthode non invasive qui diffuse de la lumière (rouge et infrarouge) au travers des tissus irrigués et détecte les fluctuations de signaux dues aux pulsations du sang artériel. Le sang bien oxygéné est rouge vif, tandis que le sang mal oxygéné...
- Page 64 Informations techniques Test de précision à faible perfusion Ce test utilise un simulateur de SpO pour fournir un signal de fréquence pulsatile simulé, avec des réglages d’amplitude à différents niveaux de SpO . L’oxymètre doit maintenir sa précision conformément à la norme ISO 80601-2-61 pour la fréquence pulsatile et la SpO à...
- Page 65 Informations techniques Caractéristiques techniques MISE EN GARDE : L’appareil a été conçu pour une utilisation dans les plages spécifiées. Son utilisation en dehors de ces plages n’a pas été testée et risque de compromettre la performance de l’oxymètre. Plage d’affichage de la %COHb : 0 à 99 % Plage d’affichage de la %MetHb : 0 à...
- Page 66 Informations techniques Alimentation requise (secteur) : 100-240 V~ 50-60 Hz Alimentation interne : Batterie D-HH : Batterie Li-ion 3,8 V, 3 600 mAh Batterie SP-BLE : Batterie Li-ion 3,7 V, 1 260 mAh Autonomie* : Environ 10 heures de fonctionnement continu *Données valables pour une batterie neuve complètement chargée mesurant la Sp...
- Page 67 Informations techniques Classification conformément à CEI 60601-1 / CAN/CSA-C22.2 Nº 601.1 / UL60601-1 Type de protection : Alimentation interne (sur piles). Classe II avec adaptateur secteur. Mode de fonctionnement : Continu Degré de protection du boîtier contre les infiltrations : D-HH, SP-BLE : IP33 Bluetooth Low Energy Présentation...
- Page 68 Informations techniques En cas de perturbation de la communication, commencez par vérifier que le moniteur et le processeur de signal se trouvent dans leur distance de fonctionnement spécifiée. Changez les appareils de position afin de minimiser les obstructions entre eux tout en éloignant également les appareils des obstacles à...