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Informations techniques
Résumé des essais
Principes de fonctionnement de la COHb/MetHb
Un oxymètre est un appareil non invasif qui envoie plusieurs ondes lumineuses
(du rouge à l'infrarouge) à travers les tissus irrigués et détecte les signaux affectés
par les pulsations du sang artériel. En effet, le sang bien oxygéné est rouge vif
tandis que le sang peu oxygéné est rouge sombre. La présence de COHb et MetHb
cause d'autres différences de couleur détectées seulement dans l'infrarouge.
L'oxymètre analyse les fluctuations de couleur causées par les pulsations
cardiaques et élimine les conditions stables (par ex., le débit sanguin veineux
stable, l'épaisseur de la peau, les os, les ongles, etc.). Les émissions de lumière
du capteur sont mesurées dans chaque couleur, puis stockées dans la mémoire
intégrée du capteur afin que la couleur de la lumière causée par les variations de
fabrication soit annulée. Le patient étant en état stable et après élimination des
ondes lumineuses émises par le capteur, l'oxymètre peut évaluer la SpO
, le COHb
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et la MetHb. Les calculs sont réalisés par le matériel et le logiciel de l'oxymètre.
Aucun étalonnage sur site n'est donc nécessaire. Il n'existe aucune pièce réglable
susceptible d'avoir un effet sur l'étalonnage de l'oxymètre. Les oxymètres Nonin
sont étalonnés de sorte à correspondre au plus près aux valeurs de saturation
fonctionnelle en oxygène, de fraction de COHb et de fraction de MetHb.
Essais de précision de la COHb
Des essais de précision de COHb ont été menés par un laboratoire de recherche
indépendant sur des sujets des deux sexes à peau claire à foncée, non fumeurs et
en bonne santé, âgés de 18 ans minimum. La valeur de carboxyhémoglobine
mesurée (%COHb) par les capteurs a été comparée à celle d'échantillons de sang
artériel prélevés simultanément et évalués par co-oxymétrie. La précision des
capteurs s'évalue par comparaison aux échantillons du co-oxymètre mesurés sur
l'intervalle 0 à 15 % de COHb avec une SaO
comprise entre 95 et 100 %.
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Les données de précision ont été calculées en utilisant la moyenne quadratique
(valeur A
) pour tous les sujets, conformément à ISO 80601-2-61, Appareillage
rms
électrique médical — Exigences particulières de sécurité de base et de
performance essentielle des oxymètres de pouls pour usage médical.
Essais de précision de la MetHb
Des essais de précision de MetHb ont été menés par un laboratoire de recherche
indépendant sur des sujets des deux sexes à peau claire à foncée, non fumeurs et
en bonne santé, âgés de 18 ans minimum. La valeur de méthémoglobine mesurée
(%MetHb) par les capteurs a été comparée à celle d'échantillons de sang artériel
prélevés simultanément et évalués par co-oxymétrie. La précision des capteurs se
fait par comparaison aux échantillons du co-oxymètre mesurés sur l'intervalle 0 à
15 % de MetHb avec une SaO
comprise entre 95 et 100 %. Les données de
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précision ont été calculées en utilisant la moyenne quadratique (valeur A
) pour
rms
tous les sujets, conformément à ISO 80601-2-61, Appareillage électrique
médical — Exigences particulières de sécurité de base et de performance
essentielle des oxymètres de pouls pour usage médical.
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