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Instructions d'utilisation – Tables de traitement Kinos
3.4 Réglementations et normes respectées
Le dispositif est conforme aux exigences de la règlementation de l'UE sur les dispositifs
médicaux (MDR) 2017/745. Le dispositif est classé comme dispositif médical de classe I et
porte le marquage CE. Le dispositif a été conçu, testé et fabriqué conformément aux normes
harmonisées et internationales suivantes:
• EN 62366:2015
• EN 60601-1:2006 + A1:2013
• EN 60601-1-2:2015
• EN 60601-1-6:2010
• EN ISO 20417:2021
• EN ISO 15223-1:2021
• EN ISO 14971:2019
• EN ISO 10993-1:2020
Le système de gestion qualité du fabricant est conforme à la directive européenne MDR
2017/745 et est certifié selon les normes EN ISO 9001 et 13485. Le système de gestion
environnementale du fabricant est certifié EN ISO 14001.
Les matériaux utilisés pour le dispositif conviennent à une utilisation dans les dispositifs
médicaux et toutes les surfaces sont sans danger pour le contact avec la peau. Le dispositif
a été fabriqué en tenant compte de la directive RoHS et de la réglementation REACH.
Copyright © Lojer Group ID: DX021209 Version: 2 Date: 03.05.2024
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