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Istruzioni per l'uso – Lettini per trattamenti Kinos
3.4 Conformità a regolamenti e normative
Il dispositivo è conforme ai requisiti del Regolamento UE sui Dispositivi medici (MDR)
2017/745. Il dispositivo è classificato come dispositivo medico di Classe I ed è
contrassegnato con una marcatura CE. Il dispositivo è stato progettato, collaudato e
fabbricato in conformità alle seguenti norme armonizzate e internazionali:
• EN 62366:2015
• EN 60601-1:2006 + A1:2013
• EN 60601-1-2:2015
• EN 60601-1-6:2010
• EN ISO 20417:2021
• EN ISO 15223-1:2021
• EN ISO 14971:2019
• EN ISO 10993-1:2020
Il sistema di gestione della qualità del produttore è conforme al Regolamento UE MDR
2017/745 ed è certificato ai sensi delle norme EN ISO 9001 e 13485. Il sistema di gestione
ambientale del produttore è certificato EN ISO 14001.
I materiali utilizzati nel dispositivo sono idonei all'uso nei dispositivi medici e tutte le superfici
sono sicure e adatte al contatto con la pelle. Il dispositivo è stato fabbricato tenendo in
considerazione la direttiva RoHS e il regolamento REACH.
Copyright © Lojer Group ID: DX020530 Version: 2 Date: 12.03.2024
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