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Gebrauchsanweisung –Kinos Behandlungstische
3.4 Eingehaltene Vorschriften und Normen
Das Gerät entspricht den Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745.
Das Gerät wird als Medizinprodukt der Klasse I eingestuft und mit einem CE-Zeichen ge-
kennzeichnet. Das Gerät wurde in Übereinstimmung mit den folgenden harmonisierten und
internationalen Normen entwickelt, getestet und gefertigt:
• EN 62366:2015
• EN 60601-1:2006 + A1:2013
• EN 60601-1-2:2015
• EN 60601-1-6:2010
• EN ISO 20417:2021
• EN ISO 15223-1:2021
• EN ISO 14971:2019
• EN ISO 10993-1:2020
Das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers entspricht der EU-Medizinproduktever-
ordnung 2017/745 und ist nach den Normen EN ISO 9001 und 13485 zertifiziert. Das Um-
weltmanagementsystem des Herstellers ist nach EN ISO 14001 zertifiziert.
Die im Gerät verwendeten Materialien sind für den Einsatz in Medizinprodukten geeignet
und alle Oberflächen sind für den Hautkontakt unbedenklich. Das Gerät wurde unter Be-
rücksichtigung der RoHS-Richtlinie und der REACH-Verordnung hergestellt.
Copyright © Lojer Group ID: DX020529 Version: 2 Date: 12.03.2024
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