Publicité
Liens rapides
Publicité
Manuels Connexes pour St.Jude Medical CardioMEMS HF CM3000
Sommaire des Matières pour St.Jude Medical CardioMEMS HF CM3000
- Page 1 Système CardioMEMS™ HF Modèle CM3000 Guide du système...
- Page 2 Sauf spécification contraire, ™ indique que le nom est une marque déposée ou un brevet de St. Jude Medical ou de l'une de ses filiales. ST. JUDE MEDICAL et le symbole des neuf petits carrés sont des marques de commerce et de service de St.
- Page 3 Table des matières Description ................................1 Indications ................................1 Contre-indications ..............................1 Avertissements ................................ 1 Précautions ................................2 Contenu de l'emballage ............................3 Stérilisation ................................3 Les systèmes électroniques du patient et de l'hôpital ....................3 L'antenne ..................................... 3 Composants et configuration ............................ 4 Branchement des câbles du système .............................
- Page 4 Directives pour la gestion des paramètres hémodynamiques ................... 22 Pressions AP élevées (hyper-volémiques) ....................... 22 Pressions AP basses (hypo-volémiques) ......................... 23 Fréquence de revue recommandée du système CardioMEMS HF ................23 Nettoyage ................................23 Stockage ................................24 Responsabilité de l'utilisateur / du propriétaire ......................24 Interférences électromagnétiques et compatibilité...
- Page 5 Description Le système CardioMEMS™ HF fournit les données hémodynamiques relatives à l'artère pulmonaire qui permettent d'assurer une surveillance chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Ce système mesure la pression artérielle et les données recueillies sont utilisées par le médecin pour permettre la mise en place d'un traitement ou la modification de la prescription médicale en améliorant la gestion de l'insuffisance cardiaque.
- Page 6 Des amplitudes minimales sont nécessaires pour que l'unité électronique mesure les signaux physiologiques. L'utilisation de l'équipement à une amplitude inférieure à ces amplitudes minimales peut provoquer des résultats inexacts. Ne tentez pas de brancher le système électronique de l'hôpital sur un réseau ou un équipement de couplage des données de ...
- Page 7 Le système n'est pas prévu pour être utilisé dans un environnement difficile (rayonnement électromagnétique) ou industriel. Le système ne doit pas être utilisé conjointement ou en liaison avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM), la tomodensitométrie (CT), la diathermie, l'identification par radiofréquence (RFID) et les systèmes de sécurité électromagnétique tels que les détecteurs de métaux.
- Page 8 Figure 2. L'antenne Composants et configuration Branchement des câbles du système Pour brancher les câbles du système : Alignez l'antenne à verrou à un angle d'environ 30 degrés et tournez le connecteur-verrou. Figure 3. Branchement de l'antenne Fixez les connecteurs comme illustré ci-dessous. Vous pouvez connecter un câble VGA en option au connecteur VGA auxiliaire.
- Page 9 L'imprimante L'imprimante se fixe sur le support à l'avant de l'unité électronique comme illustré ci-dessous. Figure 5. Support d'imprimante La fixation de la potence Pour installer l'unité électronique sur une potence, utilisez la pince de fixation. Suivez ces instructions : Utilisez une potence solide, dotée d'un dispositif de blocage des roues, qui reste stable à...
- Page 10 Prise d'une mesure de pression Cette section explique comment effectuer une mesure de pression d'un capteur récemment implanté et ce avec ou sans connexion Wi-Fi à l’application de gestion de l'insuffisance cardiaque du système de Télé-cardiologie Merlin.net. Une option manuelle est disponible en tant que méthode de sauvegarde.
- Page 11 Sans connexion Wi-Fi Pour entrer les infos patient et capteur : Insérez le lecteur USB Flash, provenant de l'emballage du capteur, dans le port USB. Figure 8. Le bouton New Implant (Nouvel implant) Sélectionnez le bouton New Implant (Nouvel implant). Figure 9.
- Page 12 Définition de la référence Dans un premier temps, les valeurs de la pression à droite de la forme d'onde apparaissent sous forme de pointillés. Ceci indique que la pression artérielle pulmonaire de référence n'est pas définie. Figure 10. La forme d'onde de pression initiale Pour définir la valeur de référence de la pression artérielle pulmonaire : Attendez que l'écran se remplisse d'une forme d'onde de pression stable, puis sélectionnez le bouton Set Pressure Baseline (Définir référence pression).
- Page 13 Exécution de la lecture Pour effectuer une lecture une fois que la valeur de référence est définie : Sélectionnez le bouton Take Reading (Effectuer la lecture) dans l'écran Pressure Baseline (Pression de référence) pour capturer les mesures de pression. L'écran suivant s'affiche. Figure 12.
- Page 14 Transfert des données Avec une connexion Wi-Fi Une fois les lectures terminées, les données sont automatiquement transférées sur le site. Après le transfert des données, le système vérifie les mises à jour logicielles. Reportez-vous à la section MAJ logiciel pour plus d'informations. Sélectionnez le bouton Quitter dans l'écran Data Acquisition (Acquisition de données).
- Page 15 Configuration avec une connexion Wi-Fi La plupart des unités électroniques des patients sont dotées de modems cellulaires. Si la connectivité Wi-Fi est disponible, suivez les étapes ci-dessous. Lorsque vous démarrez le système, l'écran suivant apparaît. Figure 15. L'écran Choisissez la langue Pour sélectionner la langue, appuyez sur le bouton Suivant jusqu'à...
- Page 16 Figure 18. L'écran de vérification Vérifiez que les infos patient et capteur sont exactes. Lorsque le système est configuré avec succès, le nom du patient s'affiche au-dessus du bouton Démarrer. Configuration sans connexion Wi-Fi La connectivité Wi-Fi peut être indisponible pour les raisons suivantes : Le système dispose d'un modem téléphonique commuté.
- Page 17 Sélectionnez le bouton OK sur l'écran Insérez la clé USB du site Web pour charger les données depuis le site. Si plusieurs patients sont trouvés sur le lecteur USB Flash, les écrans associés à un patient sur le lecteur USB Flash s'affichent. Figure 21.
- Page 18 Figure 23. L'écran Connexion pour envoi lecture Si une connexion Wi-Fi est disponible, le système envoie les données et s'arrête après la transmission. Si une connexion Wi-Fi n'est pas disponible ou si le système utilise une connexion commutée, sélectionnez le bouton Annuler pour éviter que le système tente de se connecter.
- Page 19 Sans connexion Wi-Fi Pour récupérer les infos patient : Insérez un lecteur USB Flash dans le port USB de l’ordinateur. Dans l'application de gestion de l'insuffisance cardiaque du système de Télé-cardiologie Merlin.net™, utilisez la fonction d'exportation située sous le lien More Actions (Autres actions) de l'onglet Patient Profile (Profil patient) pour votre patient. Pour des informations concernant l'utilisation du site, consultez le manuel d'aide de l'application de gestion de l'insuffisance cardiaque du système de Télé-cardiologie Merlin.net.
- Page 20 Localisation du signal du capteur Cette section explique comment localiser le signal du capteur. Optimisation de l'intensité du signal Utilisez la radioscopie pour améliorer la position de l'antenne par rapport au capteur implanté. Si l'intensité du signal n'est pas optimale (<70 % ou n'est pas de couleur verte), suivez les étapes ci-dessous. Alignez le centre de l'antenne et le capteur, et ajustez l'antenne pour maximiser l'intensité...
- Page 21 Figure 25. Lectures techniquement suspectes avec intensité de signal faible La forme d'onde dans la figure ci-dessus est pulsatile avec un battement cardiaque, mais à une pression élevée qui n'est pas logique pour le patient. Pour toutes les lectures techniquement suspectes, si la pression moyenne mentionnée est supérieure ou inférieure à la valeur du cathéter de l'artère pulmonaire : Augmentez la valeur de la barre de défilement de Recherche si elle est trop basse.
- Page 22 Tableau 1. Résolution des problèmes Problème Symptôme Solution La lecture s'effectue Un message d'erreur indique qu'il faut Vérifiez l'adaptateur cellulaire USB, la ligne téléphonique ou mais les données ne vérifier les branchements. l'adaptateur Wi-Fi. peuvent pas être Un message d'erreur indique que la Assurez-vous du fonctionnement de la ligne téléphonique ou de transmises à...
- Page 23 Instructions de configuration manuelle Cette section explique comment saisir manuellement les informations dans le système. Suivez ces méthodes si la connectivité Wi-Fi n'est pas disponible et que vous ne pouvez pas transférer les données en utilisant un lecteur USB Flash. Système électronique de l'hôpital Pour configurer manuellement les informations du nouvel implant sur le système électronique de l'hôpital, vous avez besoin des infos patient et capteur.
- Page 24 Sélectionnez le bouton Set Pressure Baseline (Définir référence pression) ou sur le bouton Set CO Baseline (Définir référence CO) pour ajuster les références. Si la référence est modifiée, envoyez cette information au site. Cela permet de s'assurer que le système du domicile de votre patient utilise la valeur de référence mise à...
- Page 25 Si vous n'obtenez pas l'accès avec le mot de passe, vous pouvez obtenir un mot de passe temporaire dans la page Mon compte de l’application de gestion de l'insuffisance cardiaque du système de Télé-cardiologie Merlin.net. Pour accéder au système après avoir obtenu un mot de passe temporaire : Entrez votre nom d'utilisateur et mot de passe dans l'écran User Log On (Connexion utilisateur).
- Page 26 Sélectionnez le bouton à bascule. Appuyez sur le bouton rond vert situé sous l'écran tactile de l'unité portable. Une fois que vous commencez la lecture, les valeurs de pression apparaissent comme indiqué ci-dessous. Figure 28. Les valeurs de pression Directives pour la gestion des paramètres hémodynamiques Le système CardioMEMS HF permet d'évaluer de manière intermittente les pressions systolique, diastolique et moyenne de l'artère pulmonaire.
- Page 27 Évaluation des électrolytes sériques avec changement de médicament de référence Ré-évaluer la pression artérielle pulmonaire en utilisant le système CardioMEMS HF au moins 2 à 3 jours par semaine jusqu'à Opti-volémique Ajouter ou augmenter les vasodilatateurs, y compris les nitrates à longue durée d'action ...
- Page 28 Stockage Stocker le système dans les limites environnementales énoncées dans la section Données environnementales. Des vibrations, des chocs excessifs ou une manipulation brusque peuvent endommager le système. L'exposition à la pluie, à l'eau, à l'humidité ou aux rayons du soleil peut gravement endommager le système. ...
- Page 29 Directives et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique L'unité électronique est conçue pour être utilisée dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de l'unité électronique doit s'assurer qu'elle est utilisée dans un tel environnement. Test d'immunité CEI 60601 Niveau de conformité...
- Page 30 Tableau 4. Distance de séparation recommandée entre les équipements de communication RF portables et mobiles et l'unité électronique L'unité électronique est conçue pour être utilisée dans un environnement électromagnétique où les perturbations de RF transmise par rayonnement sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur de l'unité électronique contribuera à prévenir les perturbations électromagnétiques en veillant à...
- Page 31 Divulgation des SVHC au titre du règlement européen REACH Liste actuelle des substances candidates (telle que publiée en juillet 2014) REACH est le règlement en vigueur dans l'Union européenne sur l'enregistrement, l'évaluation, l'autorisation et les restrictions des substances chimiques. REACH concerne tous les fabricants, importateurs et utilisateurs de substances chimiques dans l'UE, ainsi que les producteurs, importateurs et fournisseurs de l'UE d'articles tels que produits finis, pièces et composants.
- Page 32 Tests Tests du système Précision du système (dans des conditions environnementales typiques) : +/-2 mmHg à la valeur de référence et +/-3 % de différence entre la pression mesurée et la valeur de référence Précision du système : +/-4 mmHg au-delà de la plage des conditions environnementales ...
- Page 33 Tableau 6. Symboles Symbole Description Marque CE apposée conformément aux directives 90/385/CEE ("0086") et 1999/5/CE ("0982") du Conseil européen. St. Jude Medical déclare par la présente que cet appareil satisfait aux exigences essentielles et autres dispositions applicables de ces directives. Représentant agréé...
- Page 36 Fabricant : Représentant européen agréé : Promoteur australien : St. Jude Medical St. Jude Medical St. Jude Medical Australia Pty. Limited 387 Technology Circle NW Coordination Center BVBA 17 Orion Road Atlanta, GA 30313 États-Unis The Corporate Village Lane Cove NSW 2066 +1 866 240 3335 Da Vincilaan 11 Box F1 Australie...