Publicité
In2itive – Mode d'emploi
18. Déclaration de conformité pour l'UE
Produit : Vitalograph 2120 In2itive
Vitalograph garantit et déclare par la présente que le produit
susmentionné associé à ce mode d'emploi est conçu et fabriqué
conformément aux réglementations et normes QMS suivantes :
• Directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs
médicaux {DM}, telle que modifiée.
Ce dispositif est classé IIa selon l'annexe IX de la directive
relative aux dispositifs médicaux et répond également aux
dispositions des Exigences essentielles, annexe I, par sa
conformité à l'annexe II de la directive relative aux dispositifs
médicaux, conformément à l'article 11, section 3a, qui exclut le
point 4 de l'annexe II.
• Règlement canadien sur les dispositifs médicaux {CMDR
SOR/98-282}
• Réglementation de la FDA relative aux systèmes qualité (QSR)
21 CFR 820.
• EN ISO 13485 Dispositifs médicaux. Systèmes de management
de la qualité. Exigences à des fins réglementaires.
Organisme de certification : British Standards Institute {BSI}.
N° de l'organisme notifié BSI : 2797
Certificats n° CE 00772, MD 82182
Signé pour le compte de Vitalograph (Ireland) Ltd.
Frank Keane.
Directeur général, Vitalograph Ltd.
09163 numéro 3
Page
53 / 56
Publicité
