Manuels Connexes pour Vitalograph In2itive 2120
Sommaire des Matières pour Vitalograph In2itive 2120
- Page 1 In2itive MODÈLE 2120 Mode d’emploi © Copyright Vitalograph 2024, Édition actuelle (numéro 3, 10-jan-2024) Réf.°09163...
- Page 2 A Global Leader in Respiratory Diagnostics Adresses des succursales de Vitalograph Vitalograph Ltd, UK Vitalograph Inc. Maids Moreton, Buckingham 13310 West 99th Street MK18 1SW Lenexa, Kansas, 66215 Angleterre États-Unis Tél. : 01280 827110 Appel gratuit : 800 255 6626 Fax : 01280 823302 Tél. : (913) 730 3200...
- Page 3 5.3. Génération de rapports ..........25 5.4. Vérification de l’étalonnage ........26 5.5. Connexion aux dossiers médicaux électroniques (DME) par le biais de Vitalograph Connect ....28 5.6. Code d’accès ............31 5.7. Aides au test .............31 5.8. Transfert de données avec Spirotrac ......31 Considérations sur la cybersécurité...
- Page 4 A Global Leader in Respiratory Diagnostics 1. Indications d’utilisation Le Vitalograph In2itive est un dispositif portable qui mesure les paramètres respiratoires des sujets et peut centraliser les données des dispositifs externes de test cardiopulmonaire. Il est destiné aux professionnels de santé qualifiés, pour une utilisation dans divers environnements de soins de santé...
- Page 5 14. L’entretien et les réparations doivent être effectués uniquement par le fabricant, ou par des agents de service agréés par Vitalograph. 15. La maintenance ne doit pas être effectuée pendant que le dispositif est utilisé...
- Page 6 22. L’utilisation d’accessoires et de câbles autres que ceux spécifiés ou fournis par Vitalograph pour cet équipement peut entraîner une augmentation des émissions électromagnétiques ou une diminution de l’immunité électromagnétique du dispositif et entraîner un fonctionnement incorrect. ...
- Page 7 être utilisés à moins de 30 cm (12 pouces) de toute partie du dispositif, y compris les câbles spécifiés par Vitalograph. Dans le cas contraire, cela risque d’entraîner une dégradation des performances de cet équipement.
- Page 8 A Global Leader in Respiratory Diagnostics 3. Principaux composants du Vitalograph In2itive Les principaux composants sont : Figure 1 : Composants du dispositif Application logicielle s’exécutant sur PC/ordinateur portable (facultatif) Bouton d’alimentation (Marche/Arrêt) Port mini-USB Socle Tête d’expiration Cône de la tête d’expiration Écran LCD/tactile...
- Page 9 Connectivité DME sans fil • Portable • Pneumotachographe de type Fleisch 4. Configuration du Vitalograph In2itive Vérifier que le contenu de l’emballage correspond à l’étiquette du contenu à l’intérieur du carton. Préparation à l’utilisation : 1. Utiliser le dispositif uniquement avec l’unité d’alimentation basse tension conçue à...
- Page 10 A Global Leader in Respiratory Diagnostics 8. Déballer la tubulure de raccordement de la tête d’expiration (5) et connecter une extrémité au capuchon du dispositif (1). La tubulure est clavetée, comme illustré à la Figure 2. La faire correspondre à la clé du connecteur du capuchon du dispositif pour s’assurer que la tubulure est orientée correctement.
- Page 11 In2itive – Mode d’emploi 09163 numéro 3 S’assurer qu’une vérification de l’étalonnage est effectuée au moins une fois par jour, avant d’utiliser le dispositif (voir section 5.4 Vérification de l’étalonnage). 5. Instructions d’utilisation Sur tous les écrans : la flèche bleue en haut à gauche revient en arrière d’une étape, la flèche verte en haut à...
- Page 12 A Global Leader in Respiratory Diagnostics 6. Configuration permet à l’utilisateur : • d’effectuer une vérification de l’étalonnage (Section 5.4), • de configurer les rapports (Section 5.3), • de configurer les paramètres pour le test (Section 5.2), • de configurer le dispositif y compris le niveau sonore, la rétroaction haptique et le niveau de luminosité...
- Page 13 4. Adapter un embout BVF jetable à la tête d’expiration. L’utilisation d’un pince-nez jetable est recommandée. 5. Donner les instructions et faire une démonstration du test. Remarque : Vitalograph préconise l’emploi d’un filtre antibactérien/ antiviral (BVF) neuf pour chaque sujet, afin de prévenir les risques de contamination croisée.
- Page 14 A Global Leader in Respiratory Diagnostics c. Tout en maintenant une posture droite, expirer de manière détendue, sans hésiter, jusqu’à ce qu’il ne soit plus possible d’expulser l’air. d. Il est essentiel que l’opérateur encourage le sujet à continuer à expirer pour s’assurer que tout l’air est expulsé...
- Page 15 In2itive – Mode d’emploi 09163 numéro 3 f. Attendre que deux bips retentissent et l’icône « Souffler maintenant » réapparaîtra. Le dispositif est maintenant prêt pour l’expiration suivante. g. Répéter l’opération au minimum trois fois, jusqu’à un maximum de huit. h. Vérifier la répétabilité des tests VEMS1 et CVF et répéter l’opération selon le besoin.
- Page 16 A Global Leader in Respiratory Diagnostics Artefact Description Début du test Le volume extrapolé doit être inférieur à 5 % de la CVF ou inférieur à 0,100 l, selon le chiffre le plus élevé. Si ce n’est pas le cas, le test est considéré comme un début de test lent.
- Page 17 In2itive – Mode d’emploi 09163 numéro 3 5.2.2. Post-test Le post-test peut être effectué sur n’importe quelle session de prétest effectuée. 1. Sélectionner « Spirometry » (Spirométrie) dans le menu, puis sélectionner « Post ». 2. Sélectionner le prétest approprié dans la liste et effectuer le test comme indiqué dans la section 5.2.1 Réalisation du test.
- Page 18 A Global Leader in Respiratory Diagnostics L’icône dans le coin supérieur droit affiche les informations, la qualité et l’interprétation de la session. Sélectionner à nouveau pour fermer. 5.2.4. Affichage des résultats du test CVL Les résultats du test CVL peuvent être vus sous forme de graphique Volume/Temps (V/t) ou de graphique à...
- Page 19 In2itive – Mode d’emploi 09163 numéro 3 VRI est le volume maximal qui peut être inspiré à partir du niveau inspiratoire final moyen. Il est calculé comme (CI - VC). Volume de réserve expiratoire. Volume maximal qui peut être expiré du niveau de capacité résiduelle fonctionnelle.
- Page 20 A Global Leader in Respiratory Diagnostics FEV1 Le volume expiratoire atteint au bout d’une seconde. Il prend en compte le paramètre Temps Zéro (TExt). Par conséquent, il s’agit du volume atteint après le Temps Zéro plus une seconde. FEV1R rapport VEMS1 divisé...
- Page 21 In2itive – Mode d’emploi 09163 numéro 3 DEP est le débit expiratoire de pointe et est le débit maximal/le plus élevé atteint au cours du cycle expiratoire. l/min DEP est le débit expiratoire de pointe et est le débit maximal/le plus élevé atteint au cours du cycle expiratoire.
- Page 22 A Global Leader in Respiratory Diagnostics est le débit inspiratoire forcé à 25 % de la CVF ou de la CVIF (selon la plus grande des deux). est le débit inspiratoire forcé à 50 % de la CVF ou de la CVIF (selon la plus grande des deux).
- Page 23 In2itive – Mode d’emploi 09163 numéro 3 Capacité pulmonaire totale (CPT) : volume de gaz dans le poumon à la fin d’une inspiration complète. Doit être calculé comme suit : CPT = (VR + Plus élevé [CVF ou CVIF]) ou CPT = (CRF + CI). VRI est le volume maximal qui peut être inspiré...
- Page 24 A Global Leader in Respiratory Diagnostics 5.2.6. Enregistrement et fin d’une session de test Le dispositif peut stocker au moins 20 000 tests, avec un maximum de 8 expirations autorisées pour chaque session de tests. Les informations enregistrées sur la session comprennent les détails du sujet et le meilleur prétest s’il s’agit d’une session de post-test.
- Page 25 In2itive – Mode d’emploi 09163 numéro 3 Algorithme d’interprétation CVF Post. Démarrer Si l’un des cas suivants est Vrai : 1. Changement par rapport à la CVF de base > 12 % ET 200 ml 2. Changement par rapport au VEF de base > 12 % ET 200 ml Réponse significative Aucune réponse au bronchodilatateur...
- Page 26 A Global Leader in Respiratory Diagnostics 2. S’assurer que l’application Device Studio est ouverte, que le dispositif est en marche et affiche l’écran principal. 3. Une fois connecté, l’icône du mode à distance s’affiche sur l’écran du dispositif. 4. Device Studio recherchera les évaluations sur le dispositif. Les évaluations disponibles sont affichées à...
- Page 27 In2itive – Mode d’emploi 09163 numéro 3 Figure 3 3. S’il s’agit de la première mise sous tension de la journée, l’option de vérification de l’étalonnage s’affiche au centre de l’écran pour rappeler à l’utilisateur d’effectuer une vérification quotidienne de l’étalonnage. Pour effectuer une vérification de l’étalonnage, appuyer sur le bouton vert pointé...
- Page 28 (interférences électromagnétiques) sont suspectées ou possibles. 5.5. Connexion aux dossiers médicaux électroniques (DME) par le biais de Vitalograph Connect La connexion à un système de DME peut être réalisée au moyen du service Connect. Cette fonction est disponible sur la clé USB PN 93002 fournie avec le dispositif.
- Page 29 In2itive – Mode d’emploi 09163 numéro 3 5.5.1. Configuration de Connect Dans le menu principal, sélectionner « Connect Config » (Configuration de Connect) Les informations suivantes sont requises : Adresse : URL du service Connect - http://{host}[:{port}]/connect Informations sur le réseau : trois options – désactivé, câblé ou sans fil. a.
- Page 30 A Global Leader in Respiratory Diagnostics L’écran Connect possède trois onglets. • New Orders (Nouvelles commandes) • Open Orders (Commandes ouvertes) • Return Orders (Retour de commandes) 5.5.2. New Orders (Nouvelles commandes) Pour traiter une commande, aller dans l’onglet « New Orders » (Nouvelles commandes), sélectionner la commande requise et appuyer sur le bouton « Start Testing »...
- Page 31 « Déverrouiller » dans le menu de configuration, puis cliquer sur le bouton Suivant. Remarque : Pour réinitialiser un code d’accès oublié, contactez le service d’assistance technique de Vitalograph. Les coordonnées se trouvent au début de ce manuel. 5.7. Aides au test Choisir l’option d’aide au test et configurer les valeurs cibles.
- Page 32 à jour vers la version 1.05 ou une version ultérieure. 2. Une fois allumé et affiché à l’écran principal, le dispositif In2itive de Vitalograph est prêt à être utilisé avec Spirotrac. 5.8.2. Chargement d’un ou de plusieurs patients depuis Spirotrac vers l’In2itive de Vitalograph...
- Page 33 Skip (Ignorer) : aucune donnée démographique concernant le patient n’est transférée vers le dispositif. 5.8.3. Téléchargement d’un ou de plusieurs patients depuis l’In2itive de Vitalograph vers Spirotrac R emarque : vérifier que le dispositif s’affiche à l’écran principal. 1. Dans Spirotrac, sélectionner Download/Upload (Télécharger/Charger) dans le menu de gauche.
- Page 34 A Global Leader in Respiratory Diagnostics b. Utiliser l’option de recherche personnalisée pour trouver des sessions par plage de dates, type ou informations sur le patient (prénom, nom, numéro du patient). 5. Tous les patients/toutes les sessions correspondant aux critères de recherche sont affichés à l’écran. 6.
- Page 35 Vitalograph PC peuvent accéder au dispositif au moyen d’une connexion sécurisée. Aucun autre contrôle n’est requis par les utilisateurs pour sécuriser le dispositif. Le délai d’inactivité du dispositif est de 5 minutes, après quoi le dispositif s’éteint.
- Page 36 9.2. Le remplacement de la batterie doit être effectué uniquement par le fabricant, l’importateur agréé ou par des agents de service agréés par Vitalograph. Remarque : lors du chargement du dispositif à l’aide de l’alimentation 5 V, s’assurer qu’il est branché à une prise accessible de sorte qu’il puisse être facilement débranché...
- Page 37 8.1. Prévention de la contamination croisée des sujets Un spiromètre n’est pas conçu ou fourni en tant qu’appareil « stérile ». Vitalograph préconise l’emploi d’un filtre antibactérien/antiviral (BVF) neuf pour chaque sujet, afin de prévenir les risques de contamination croisée. L’utilisation d’un nouveau BVF offre un niveau significatif de protection du sujet, du dispositif et de l’utilisateur contre la...
- Page 38 A Global Leader in Respiratory Diagnostics L’intérieur d’une tête d’expiration Vitalograph ne nécessite pas de décontamination lorsqu’un filtre BVF neuf est utilisé pour chaque sujet. Les surfaces extérieures du dispositif et du tube de la tête d’expiration peuvent être nettoyées à l’aide d’un chiffon imprégné...
- Page 39 élevé de décontamination, nettoyer la tête d’expiration selon les instructions « Nettoyage et hygiène » disponibles sur le site Web de Vitalograph. Il est recommandé de vérifier l’étalonnage après le nettoyage et le réassemblage, comme recommandé dans les directives ATS/ERS 2019 Dérivé...
- Page 40 A Global Leader in Respiratory Diagnostics 9. Guide de recherche des défaillances Signes de • Variations de vérification de l’étalonnage > défaillance +/-3 % problématique : • Suspicion de lectures erronées Cause/solution • Le pourcentage d’erreur indique la gravité possible : (dans du problème. Au-dessus de 3 % : répéter la l’ordre probable) vérification de l’étalonnage.
- Page 41 In2itive – Mode d’emploi 09163 numéro 3 Cause/solution • Vérifier que le câble USB est connecté du possible : (dans dispositif au PC et que Device Studio est l’ordre probable) installé sur le PC. • Le dispositif se trouve dans l’écran du menu principal.
- Page 42 9.2. Vérifications de la durée de vie utile du produit Pour savoir si le dispositif a dépassé sa durée de vie utile, Vitalograph recommande de vérifier la tête d’expiration et les batteries. La tête d’expiration peut être vérifiée lors de la vérification quotidienne de l’étalonnage, à...
- Page 43 L’horloge peut se réinitialiser à une date et une heure par défaut lors de la mise hors tension du dispositif si la pile bouton de 3 V est épuisée. Vitalograph recommande de changer la pile dans le cadre de l’entretien de routine.
- Page 44 A Global Leader in Respiratory Diagnostics 83200 Kit d’adaptation de la tête d’expiration à distance 83155 Kit d’entretien 83156 Poche 12. Mise au rebut Le dispositif doit être collecté séparément en fin de vie du produit. Ne pas éliminer ces produits avec les déchets municipaux non triés.
- Page 45 In2itive – Mode d’emploi 09163 numéro 3 Le dispositif doit être collecté séparément en fin de vie du produit. Ne pas éliminer ces produits avec les déchets municipaux non triés Limites de température de fonctionnement Limites d’humidité relative de fonctionnement Limites de pression atmosphérique de fonctionnement Non stérile Recycler...
- Page 46 A Global Leader in Respiratory Diagnostics 14. Description du Vitalograph In2itive Le Vitalograph 2120 In2itive est un spiromètre conçu pour tester la fonction pulmonaire dans divers environnements de soins de santé professionnels, par exemple les soins primaires, les hôpitaux et les centres de santé...
- Page 47 In2itive – Mode d’emploi 09163 numéro 3 Tension/fréquence Alimentation : Entrée 100-240 V, 50/60 Hz, 0,5 A Sortie 5 V, 2 A Batterie : 3,7 V, 2 Ah Précision lors d’une Débit ±10 % utilisation dans Débit max. ±16 l/s des conditions Débit minimum ±0,02 l/s conformes à la plage de températures de fonctionnement Plage de températures Limites ISO 26782 : 17 à 37 °C...
- Page 48 A Global Leader in Respiratory Diagnostics WiFi 802.11bgn Technologie sans fil Module : WL1831MOD Wi-Fi Texas Instruments Certification/approbation : FCC, IC, ETSI/ CE, MIC (Japon). ID FCC : Z64-WL18SBMOD IC : 451I-WL18SBMOD MIC (Japon) : 201-135370 Fréquence 2,4 GHz (2 412 à 2 484 MHz). Puissance de sortie RMS maximale mesurée à...
- Page 49 16. Marquage CE Le marquage du symbole indique la conformité du Vitalograph 2120 In2itive à la Directive européenne relative aux dispositifs médicaux. Le dispositif est conçu et adapté à une utilisation dans divers environnements de soins de santé professionnels, par exemple les soins primaires, les services hospitaliers, les centres de santé...
- Page 50 A Global Leader in Respiratory Diagnostics EN 60601-1-2: 2015 + A1:2021 – Appareils électromédicaux – Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale : Perturbations électromagnétiques – Exigences et essais. Coexistence : ANSI C63.27-2017 Norme nationale américaine pour l’évaluation de la coexistence sans fil.
- Page 51 In2itive – Mode d’emploi 09163 numéro 3 Ondes de choc Mode différentiel ± +/- 0,5 kV, 1 kV 0,5 kV, ±1 kV Le dispositif CEI 61000-4-5 est identifié comme un équipement de Classe II non relié à la terre, c’est pourquoi les tests de mode courants ne sont pas effectués.
- Page 52 Il est recommandé que tous les appareils utilisés à proximité du produit Vitalograph soient conformes à la norme de compatibilité électromagnétique médicale et qu’une vérification de l’absence d’interférences évidentes ou possibles soit effectuée avant utilisation.
- Page 53 09163 numéro 3 18. Déclaration de conformité pour l’UE Produit : Vitalograph 2120 In2itive Vitalograph garantit et déclare par la présente que le produit susmentionné associé à ce mode d’emploi est conçu et fabriqué conformément aux réglementations et normes QMS suivantes : • Directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux {DM}, telle que modifiée.
- Page 54 A Global Leader in Respiratory Diagnostics 19. Garantie gratuite de cinq ans Sous réserve des conditions énumérées ci-dessous, Vitalograph Ltd. et ses sociétés associées (ci-après dénommées « la Société ») garantissent la réparation ou, à leur discrétion, le remplacement de tout composant qui, de l’avis de la Société, est défectueux ou non conforme aux normes...
- Page 55 été acheté pour obtenir des conseils. La Société n’autorise personne à contracter pour elle toute autre obligation ou responsabilité en rapport avec l’équipement Vitalograph ® 7. La présente garantie n’est pas transférable et aucune personne, entreprise ou société n’est autorisée à en modifier les conditions.