FIOR & GENTZ NEURO HiTRONIC Notice D'utilisation
Articulation de genou modulaire
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Voir aussi pour NEURO HiTRONIC:
- Notice d'utilisation (33 pages) ,
- Notice d'utilisation (43 pages)
Manuels Connexes pour FIOR & GENTZ NEURO HiTRONIC
Sommaire des Matières pour FIOR & GENTZ NEURO HiTRONIC
- Page 1 Notice d’utilisation pour les spécialistes qualifiés en technique orthopédique Articulation de genou modulaire NEURO HiTRONIC NEURO HiTRONIC Download: www.fior-gentz.fr Download: www.fior-gentz.com Download: www.fior-gentz.com...
- Page 2 Sommaire Page Notice d’utilisation pour les spécialistes qualifiés en technique orthopédique Articulation de genou modulaire NEURO HiTRONIC Information Consignes de sécurité Classification des consignes de sécurité Toutes les consignes générales pour l’emploi sûr de l’articulation de genou modulaire Usage Usage prévu...
- Page 3 Élimination des saletés 20. Durée de vie 21. Stockage 22. Pièces de rechange 22.1 Vue éclatée NEURO HiTRONIC 22.2 Pièces de rechange pour l’articulation de genou modulaire NEURO HiTRONIC 22.3 Rondelles de friction 23. Élimination 24. Caractéristiques techniques 24.1 Conditions ambiantes 25.
- Page 4 Notice d’utilisation pour les spécialistes qualifiés en technique orthopédique Articulation de genou modulaire NEURO HiTRONIC Information Cette notice d’utilisation est destinée aux spécialistes qualifiés en technique orthopédique. Par conséquent, elle ne contient pas d’indications de risques évidents pour eux. Pour obtenir un maximum de sécurité, veuillez informer le patient et/ou l’équipe l’encadrant de l’utilisation et de l’entretien du produit.
- Page 5 AVERTISSEMENT Risque de chute dû à une augmentation durable de la charge Si les données du patient ont changé (par ex. en raison d’une prise de poids, d’une croissance ou d’un niveau d’activité accru), recalculez la charge prévue sur l’articulation modulaire, planifiez à nouveau l’appareillage et, si nécessaire, fabriquez une nouvelle orthèse.
- Page 6 AVERTISSEMENT Risque de chute dû à une manipulation incorrecte de l’orthèse Assurez-vous que le patient est capable de manipuler son orthèse. Si nécessaire, recommandez-lui une formation à la marche avec son kinésithérapeute et expliquez-lui les particularités de l’articulation modulaire. AVERTISSEMENT Risque de chute dû...
- Page 7 AVERTISSEMENT Risque de blessure dû à une manipulation incorrecte du contrôleur et de la télécommande Utilisez le contrôleur et la télécommande comme décrit dans la présente notice d’utilisation. Le contrôleur est un appareil électronique sensible équipé d’une batterie lithium-polymère intégrée. Veillez en particulier à : - ne pas porter l’orthèse pendant que la batterie est en cours de charge ;...
- Page 8 REMARQUE Endommagement de l’articulation modulaire dû à une manipulation incorrecte de l’ensemble fonctionnel N’ouvrez pas l’ensemble fonctionnel. Ne retirez aucune vis scellée avec un bouchon portant l’inscription « SEAL » ou vis de sécurité. Signalez au patient qu’il doit s’adresser au fabricant en cas de problèmes avec l’articulation modulaire et, le cas échéant, de réactions allergiques.
- Page 9 Combinaisons possibles avec d’autres articulations modulaires L’articulation de genou modulaire NEURO HiTRONIC peut être montée avec une articulation de cheville modulaire issue de la gamme de produits de FIOR & GENTZ. L’articulation de genou modulaire NEURO VARIO peut être utilisée comme articulation de support.
- Page 10 NEURO HiTRONIC: GEWRICHTSRELEVANTE GANGFASEN Fonction alternative en mode Free En mode Free, l’articulation de genou modulaire NEURO HiTRONIC est déverrouillée et reste à mouvement libre jusqu’à une position d’extension définie. Lorsque le patient se tient debout avec son orthèse, le contrôle Låst...
- Page 11 Fonction alternative en déverrouillage permanent Un commutateur rotatif permet de déverrouiller mécaniquement en permanence l’articulation de genou modulaire NEURO HiTRONIC, par exemple pour faire du vélo. Ce mode garantit que l’articulation de genou modulaire ne se verrouille pas involontairement. Il faut pour cela s’asseoir et déverrouiller l’articulation modulaire à...
- Page 12 Système d’articulation de genou NEURO HiTRONIC Le système d’articulation de genou est doté de la technologie* Bluetooth et comprend les composants suivants ® (Fig. 5) : articulation de genou modulaire contrôleur télécommande pour le patient, y compris câble de charge avec bloc d’alimentation et application User application Expert pour les spécialistes qualifiés en technique orthopédique L’articulation de genou modulaire et le contrôleur sont intégrés dans l’orthèse du patient.
- Page 13 Pour fabriquer une KAFO avec la NEURO HiTRONIC, vous avez besoin, en plus de l’articulation de genou modulaire, d’un ensemble de composants comprenant un set de contrôleur, un set de télécommande, un set de maintenance ainsi qu’un set d’outils. Le gabarit de stratification pour contrôleur contenu dans le set d’outils peut être utilisé plusieurs fois.
- Page 14 Set de télécommande (SK3850-P) Quantité Position Référence Désignation Unité unilatérale ET3840-P télécommande ET0780 bloc d’alimentation ET0710-01 câble de charge pour contrôleur, 1 m PR4000 dragonne FIOR & GENTZ HE3800-SK/L autocollant L pour télécommande, jambe gauche HE3800-SK/R autocollant R pour télécommande, jambe droite Set de maintenance (SL3005-6M)* Quantité...
- Page 15 Pour fabriquer une KAFO avec la NEURO HiTRONIC en combinaison avec l’articulation de cheville modulaire NEURO HiSWING R+, vous avez besoin d’un set de contrôleur, d’un set de télécommande, d’un set de câble de raccordement, d’un set de maintenance ainsi que d’un set d’outils. Le gabarit de stratification pour contrôleur contenu dans le set d’outils peut être utilisé...
- Page 16 Vous trouverez de plus amples informations sur les étapes de travail spécifiques dont vous devez tenir compte lors de la fabrication d’une orthèse avec l’articulation de genou modulaire NEURO HiTRONIC, par exemple le placement des gabarits ainsi que les Fig. 11 particularités du renforcement, dans le tutoriel en ligne correspondant (voir code QR,...
- Page 17 Contenu de la livraison de l’articulation de genou modulaire Désignation Quantité articulation de genou modulaire NEURO HiTRONIC (Fig. 12) gabarit de montage/stratification (Fig. 13) graisse pour articulation d’orthèse, 3 g (non repr.) set de maintenance (non repr.) Charge Fig. 13 Fig. 14 La charge réelle des articulations modulaires est basée sur les données pertinentes du patient.
- Page 18 Vous trouverez de plus amples informations sur le montage dans le tutoriel en ligne Montage de l’articulation NEURO HiTRONIC (voir code QR, Fig. 15) sur le site web de FIOR & GENTZ. Le système hydraulique de l’ensemble fonctionnel ne doit pas être ouvert.
- Page 19 11.4 Montage de l’articulation modulaire Veillez à ne pas endommager la rondelle de friction lors du montage. Des particules adhérant à la rondelle de friction peuvent créer un jeu latéral dans l’articulation modulaire. Fig. 22 1 Graissez l’alésage d’axe et les surfaces de glissement du boulon à...
- Page 20 FIOR & GENTZ dans la rubrique « Tutoriels en ligne ». 13. Options de transformation Une orthèse avec une articulation de genou modulaire NEURO HiTRONIC peut être Fig. 31 transformée en une orthèse avec une articulation de genou modulaire NEURO TRONIC ou NEURO MATIC en remplaçant l’articulation modulaire.
- Page 21 14. Contrôleur Le contrôleur est intégré dans l’orthèse. Il reçoit des réglages de l’application Expert et des ordres de la télécommande/de l’application User, détecte les mouvements du patient et commande l’articulation de genou modulaire NEURO HiTRONIC. Lors de la fabrication de l’orthèse, veillez à ce que le contrôleur soit positionné de sorte que la prise de charge se trouve en bas.
- Page 22 14.1 Câblage du contrôleur et de l’ensemble fonctionnel Serrez les douilles taraudées moletées seulement à la main. N’utilisez aucune pince pour serrer les douilles taraudées. Fig. 32 Avant de fixer le contrôleur sur l’orthèse, vous devez établir une connexion avec l’ensemble fonctionnel de l’articulation de genou modulaire avec le câble de raccordement.
- Page 23 15. Contrôle de la conception de base de l’orthèse Avant de mettre en service l’orthèse, assurez-vous qu’elle est correctement montée. Ensuite, vous pouvez procéder à d’autres réglages sur votre orthèse à l’aide de l’application Expert. Vous trouverez des informations complémentaires sur la conception correcte de l’orthèse dans les tutoriels en ligne Contrôle de la conception de l’orthèse –...
- Page 24 16.2 Connexion entre le contrôleur et la télécommande Pour établir une connexion entre la télécommande et le contrôleur, procédez comme suit : 1 Appuyez sur le bouton MODE sur le contrôleur. Tout d’abord, un bip bref retentit. Maintenez le bouton appuyé jusqu’à ce qu’un bip plus long retentisse environ 6 à 10 secondes plus tard. 2 Appuyez simultanément sur les touches Auto et Lock de la télécommande pendant environ 4 secondes.
- Page 25 17.3 Menu principal Le menu principal vous permet de procéder à divers réglages sur l’orthèse. Suivez les instructions de l’application. 17.3.1 Connecter (mise en service du contrôleur) Pour établir la connexion entre le contrôleur et l’application, accédez au menu de l’application et sélectionnez l’option souhaitée pour établir la connexion avec un ou deux contrôleurs.
- Page 26 17.3.4.1 Calibrage Il vous faut calibrer l’orthèse pour un test de fonctionnement préliminaire avant l’essayage pour que les capteurs de mouvement dans le contrôleur puissent enregistrer la position de la jambe inférieure. Recommencez l’opération de calibrage. Demandez au patient de porter l’orthèse lors du nouveau calibrage. Suivez les instructions de l’application.
- Page 27 17.3.4.7 Premier pas Cette option vous permet de modifier le réglage pour le premier pas afin de faciliter la marche. En réglage de base, la détection du premier pas est désactivée. C’est le réglage le plus sûr, car l’orthèse est déverrouillée seulement lors de la deuxième phase oscillante.
- Page 28 18. Remarques sur le parfait fonctionnement de l’orthèse 18.1 Connexion Bluetooth ® La qualité de la connexion dépend du niveau de perturbations de l’environnement dans lequel vous vous trouvez. 18.2 Articulation de genou modulaire Problème Cause Solution Raccourcissez le bord supérieur de la L’embrasse de cuisse proximale dorsale coque fémorale sur une ligne parallèle transmet la charge de flexion lorsque la...
- Page 29 Problème Cause Solution La batterie n’a pas été chargée. Rechargez la batterie. L’articulation modulaire passe inopinément en mode Des secousses ont interrompu le champ L’orthèse est soumise à de fortes Lock. magnétique et l’orthèse se verrouille secousses lorsqu’elle se trouve en mode automatiquement.
- Page 30 19. Maintenance Contrôlez régulièrement le degré d’usure et le fonctionnement de l’articulation modulaire. Assurez-vous pour cela notamment que les composants de l’articulation mentionnés dans le tableau suivant ne posent pas les problèmes décrits et prenez au besoin les mesures nécessaires. Vérifiez aussi le bon fonctionnement après chaque maintenance effectuée.
- Page 31 selon l’estimation du distributeur du produit sur mesure concernant le comportement d‘utilisation du patient fait partie intégrante de l’ensemble fonctionnel Pour réaliser la première intervention de maintenance au bout de 6 mois, utilisez le set de maintenance fourni avec l’articulation modulaire. Avant le montage, nettoyez les filetages de la partie inférieure de l’articulation et du boulon à...
- Page 32 19.4 Remplacement des rondelles de friction Les rondelles de friction sont disponibles en différentes épaisseurs (GS2411-040 a par exemple une épaisseur de 0,40 mm). Chaque épaisseur a un repère différent (Fig. 41). Au verso de cette notice d’utilisation, vous trouverez les références des rondelles de friction prémontées. 0,40 mm 0,45 mm 0,50 mm...
- Page 33 21. Stockage Il est recommandé de conserver l’articulation modulaire dans son emballage d’origine jusqu’à la fabrication du produit sur mesure. Respectez les instructions relatives au stockage spécifiées au paragraphe 24.1. 22. Pièces de rechange 22.1 Vue éclatée NEURO HiTRONIC Fig. 43 L’ensemble fonctionnel est livré prémonté. Si des pièces détachées de l’ensemble fonctionnel (Fig. 44) doivent être remplacées, il est possible de les commander également.
- Page 34 22.2 Pièces de rechange pour l’articulation de genou modulaire NEURO HiTRONIC Référence pour largeur modulaire Pos. 20 mm Désignation SB1069-L1110 boulon à goupille fendue SL0315-L/TI partie inférieure, latérale gauche, droite, titane SL0315-R/TI partie inférieure, latérale droite, droite, titane GS2411-* rondelle de friction* SL9005-E005 butée d’extension de 5°...
- Page 35 23. Élimination Éliminez l’articulation modulaire et ses pièces détachées de manière conforme. L’huile hydraulique contenue dans l’ensemble fonctionnel doit impérativement être éliminée et déposée auprès de points de collecte appropriés, en conformité avec les dispositions locales applicables pour les huiles usagées. Vidangez l’huile de l’ensemble fonctionnel avant de l’éliminer.
- Page 36 24. Caractéristiques techniques NEURO HiTRONIC Durée de vie illimitée, sauf pièces d’usure (voir paragraphe 19) Indice de protection IP44 Mode de fonctionnement fonctionnement continu 24.1 Conditions ambiantes Fonctionnement -10 °C à +40 °C Température ambiante +5 °C à +40 °C pour la recharge de la batterie, pas en plein soleil Humidité...
- Page 37 Bloc d’alimentation avec câble de charge (ne fait pas partie du dispositif médical) Contrôleur ET3850 Contrôleur ET3860 Référence ET0780 ET0780-01 Désignation du fabricant HNP12-USBV2, HNP07-USBV2 FW8002.1MUSB/05 Température ambiante en -10 °C à +40 °C 0 °C à +45 °C service Température ambiante en -20 °C à...
- Page 38 25. Explication des symboles marquage CE conformément au règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux dispositif médical référence Ne pas jeter les appareils électriques dans les ordures ménagères. Déposer l’appareil et ses accessoires auprès de points de collecte officiels pour les appareils électriques.
- Page 39 un seul patient, plusieurs utilisations IP44 protection contre la pénétration de corps étrangers solides (diamètre ≥ 1,0 mm) et contre les projections d’eau de tout côté Unique Device Identifier – identifiant unique du dispositif Plaque signalétique télécommande ET3840-P IP44 FIOR & GENTZ GmbH ET3840-P IP44 www.fior-gentz.de FIOR &...
- Page 40 26. Conformité CE Nous déclarons que nos dispositifs médicaux ainsi que nos accessoires les équipant satisfont à toutes les exigences du règlement (UE) 2017/745. FIOR & GENTZ applique le marquage CE sur ses produits. Le produit répond aux exigences de la directive RoHS 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 relative à...
- Page 41 28. Compatibilité électromagnétique Des précautions particulières doivent être prises pour tous les appareils électriques médicaux en ce qui concerne la compatibilité électromagnétique (CEM). Cet appareil est conforme à la norme CEI 60601-1-2:2022-01. - Tous les appareils électro-médicaux doivent impérativement être installés et mis en service conformément aux informations relatives à...
- Page 42 28.3 Immunité électromagnétique pour tous les appareils et systèmes Conditions d’utilisation et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique Le produit NEURO HiTRONIC est conçu pour servir dans un environnement électromagnétique comme décrit ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du produit NEURO HiTRONIC est tenu de s’assurer qu’il n’est utilisé que dans un tel environnement.
- Page 43 28.4 Immunité électromagnétique pour tous les équipements et systèmes ne visant pas le maintien des fonctions vitales Conditions d’utilisation et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique Le produit NEURO HiTRONIC est conçu pour servir dans un environnement électromagnétique comme décrit ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du produit NEURO HiTRONIC est tenu de s’assurer qu’il n’est utilisé que dans un tel environnement.
- Page 44 28.5 Immunité électromagnétique contre les champs magnétiques de proximité Conditions d’utilisation et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique contre les champs de proximité dans la plage de fréquences de 9 kHz à 13,56 MHz Le produit NEURO HiTRONIC est conçu pour servir dans un environnement électromagnétique comme décrit ci-dessous.
- Page 45 28.7 Conditions définies pour le test d’immunité électromagnétique des enveloppes en présence d’appareils de communication RF sans fil Fréquence Bande de Service de Puissance Niveau d’essai Distance d’essai fréquence radiocommuni- Modulation maximale d’immunité [MHz] [MHz] cation [V/m] Modulation 380 à 390 TETRA 400 d’impulsions 18 Hz...
- Page 46 28.8 États-Unis : explication relative au respect des dispositions de la réglementation Cet appareil remplit les exigences de la section 15 des dispositions de la réglementation FCC. Le fonctionnement est soumis aux deux conditions suivantes : (1) L’appareil ne doit pas causer d’interférences nuisibles et (2) l’appareil doit accepter toute interférence reçue, y compris des interférences susceptibles de perturber son fonctionnement.
- Page 47 29. Informations pour la documentation de l’appareillage Prière de joindre la présente notice d’utilisation à la documentation de l'appareillage. Données du patient Code postal, ville Téléphone privé Téléphone professionnel Assurance maladie Numéro d'assuré Médecin traitant Diagnostic...
- Page 48 30. Remise de l’orthèse Lorsque l’orthèse a été remise par l’orthopédiste ou l’expert qualifié/ formé, vous, le patient, vos parents ou le personnel soignant avez également reçu la notice d’utilisation pour les patients et le passeport du service d’orthèse. Les fonctions et la manipulation de l’orthèse vous ont été...