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FIOR & GENTZ NEURO HiTRONIC Notice D'utilisation

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Articulation de genou modulaire
NEURO HiTRONIC
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Sommaire des Matières pour FIOR & GENTZ NEURO HiTRONIC

  • Page 1 Notice d‘utilisation pour les orthopédistes ou les experts qualifiés/formés Articulation de genou modulaire NEURO HiTRONIC NEURO HiTRONIC NEURO HiTRONIC Download: www.fior-gentz.com Download: www.fior-gentz.com Download: www.fior-gentz.com Download: www.fior-gentz.com...

  • Page 2: Table Des Matières

    Sommaire Page Notice d’utilisation pour les orthopédistes ou les experts qualifiés/formés Articulation de cheville modulaire Articulation de genou modulaire Information Consignes de sécurité 2.1 Classification des consignes de sécurité 2.2 Toutes les consignes générales pour l’emploi sûr de l’articulation de genou modulaire NEURO HiTRONIC Usage 3.1 Usage prévu...
  • Page 3 15.3.4.3 Sélection de la tonalité 15.3.4.4 Sélection des signaux 15.3.4.5 Déverrouillage en mid stance 15.3.4.6 Contrôle de la rotation 15.3.4.7 Sensibilité aux mouvements 15.3.4.8 Premier pas 15.3.5 Podomètre 15.3.6 Mise à jour du contrôleur et de la télécommande 16. Assemblage avec montant modulaire/ancre modulaire 17.

  • Page 4: Information

    Notice d’utilisation pour les orthopédistes ou les experts qualifiés/formés Articulation de cheville modulaire Articulation de genou modulaire 1. Information Cette notice d’utilisation est destinée aux orthopédistes ou aux experts qualifiés/formés. Par conséquent, elle ne contient pas d’indications de risques évidents pour eux. Pour obtenir un maximum de sécurité, veuillez informer le patient et/ou l’équipe les encadrant de l’utilisation et de l’entretien du produit.
  • Page 5 AVERTISSEMENT Risque de chute lié à une augmentation durable de la charge Lorsque les données du patient ont changé (par ex. due à une prise de poids, à une croissance ou à un niveau d’activité accru), recalculez la charge prévue sur l’articulation modulaire, planifiez à nouveau l’ap- pareillage et, si nécessaire, fabriquez une nouvelle orthèse.
  • Page 6 AVERTISSEMENT Risque de blessure en cas de manipulation incorrecte du contrôleur ou de la télécommande Utilisez le contrôleur et la télécommande en vous conformant aux instructions de la présente notice d’utilisation. Le contrôleur est un appareil électronique sensible équipé d’une batterie lithium-polymère intégrée.

  • Page 7: Usage

    REMARQUE Détérioration du contrôleur en cas de manipulation incorrecte. Utilisez le contrôleur en vous conformant aux instructions de la présente notice d’utilisation. Veillez en particulier à n’utiliser le contrôleur : - qu’avec le câble chargement et le bloc d’alimentation fournis et - uniquement à...

  • Page 8: Emploi

    3.5 Emploi Toutes les articulations modulaires de FIOR & GENTZ ont été conçues pour les activités de la vie quotidienne, par exemple la station debout et la marche. Les sollicitations extrêmes telles que la course, l’escalade et le pa- rachutisme sont exclues. L’articulation modulaire peut être utilisée à des températures entre -10 °C et +40 °C. 3.6 Combinaisons possibles avec d’autres articulations modulaires L’articulation de genou modulaire NEURO HiTRONIC peut être intégrée dans des articulations de cheville modulaires de notre gamme de produits.

  • Page 9: Fonction De Base En Mode Auto

    Le verrouillage/déverrouillage de l’articulation modulaire se déroule de la façon suivante pendant la marche : NEURO HiTRONIC: FASES DE LA MARCHA RELEVANTES PARA LA ARTICULACIÓN L’articulation modulaire est verrouillée de mid swing à mid stance dans le sens de la flexion. Dans les phases...

  • Page 10: Fonction Alternative En Mode Free (Libre)

    4.4 Fonction alternative en mode Free (libre) En mode Free, NEURO HiTRONIC est une articulation de genou modulaire déverrouillée pour la conduite du mouvement, dont la liberté de mouvement est limitée jusqu’à une position d’extension définie. Lorsque le patient est debout avec son orthèse, le contrôle de la phase d’appui ne s’effectue pas de façon mécanique, mais par le déport vers l’arrière intégré...

  • Page 11: Système D'articulation De Genou Neuro Hitronic

    6. Système d’articulation de genou NEURO HiTRONIC Le système d’articulation de genou est doté de la technologie* Bluetooth® et comprend les composants suivants (Fig. 5) : articulation de genou modulaire contrôleur télécommande pour le patient, y compris câble de chargement avec bloc d’alimentation et application User application Expert pour l’orthopédiste ou l’expert qualifié/formé...
  • Page 12 Il faut, pour construire une KAFO avec la NEURO HiTRONIC, avoir en supplément de l’articulation de genou modulaire un ensemble des composants comprenant un set du contrôleur, un set de télécommande, un set de maintenance et un sac en tissu pour orthèses ainsi qu’un set d’outils. Le gabarit pour montage pour contrôleur contenu dans le set d’outils peut être utilisé...

  • Page 13: Contenu De La Livraison De L'articulation De Genou Modulaire

    Set de maintenance (SL3005-6M)* Quantité Position Référence Désignation Unité unilatérale sans ill. GS2411-*** rondelle de friction sans ill. SC1404-L10 vis à tête fraisée avec empreinte à denture multiple sans ill. SC1405-L14 vis à tête fraisée avec empreinte à denture multiple sans ill.

  • Page 14: Outils Pour Le Montage De L'articulation Modulaire

    9. Outils pour le montage de l’articulation modulaire Largeur modulaire Outil 20 mm clé à denture multiple et embout à empreinte à denture multiple T8 clé à denture multiple et embout à empreinte à denture multiple T20 tournevis dynamométrique 1–6 Nm tournevis plat, largeur de lame 3-4 mm clé...

  • Page 15: Préparation De La Partie Supérieure De L'articulation

    11.1 Préparation de la partie supérieure de l’articulation Placez le disque pour butée de flexion sur la partie supérieure de l’articulation (Fig. 11). 11.2 Préparation de la partie inférieure de l’articulation 1 Nettoyez avant le montage les filetages de la partie inférieure de l’articulation et Fig. 13 du boulon à...

  • Page 16: Vérification De La Bonne Mobilité

    6 Vissez la deuxième vis à tête fraisée (S4 ; Fig. 20). 7 Vissez les vis de l’ensemble fonctionnel par l’arrière dans la partie inférieure de l’arti- culation pour la fixer sur l’ensemble fonctionnel (Fig. 14). 8 Déverrouillez durablement l’articulation modulaire avec le bouton rotatif (Fig. 4). 9 Desserrez légèrement la vis (S5, Fig. 21) avec la clé...

  • Page 17: Contrôleur

    12. Contrôleur Le contrôleur est livré avec l’ensemble des composants et doit être intégré dans l’orthèse. Il reçoit des réglages de l’application Expert et des ordres de la télécommande/de l’application User, enregistre les mouvements du patient et commande l’articulation de genou modulaire NEURO HiTRONIC. Contrôleur à...

  • Page 18: Câblage Du Contrôleur Et De L'ensemble Fonctionnel

    12.1 Câblage du contrôleur et de l’ensemble fonctionnel Il vous faut, avant de fixer le contrôleur sur l’orthèse, établir une connexion avec l’ensemble fonctionnel de l’articulation de genou modu- laire avec le câble de raccordement. 1 Branchez le câble de raccordement dans la prise de l’ensemble fonc- Fig. 23 tionnel (Fig. 23) et serrez fermement la douille taraudée moletée.

  • Page 19: Mise En Service

    Une fois la butée dorsale correctement réglée, un effet de levier se crée entre l'avant-pied et la jambe (acti- vation du levier de l’avant-pied). Cela confère au patient un équilibre stable (il est capable de s'équilibrer de façon autonome) et génère le couple pour l'extension du genou nécessaire. Contrôle dynamique sur le patient Le patient doit porter l'orthèse et effectuer quelques pas avec l'appareillage pour que vous puissiez vérifier si la conception est correcte au niveau de la dynamique.

  • Page 20: Connexion Entre Le Contrôleur Et L'application Expert

    14.3 Connexion entre le contrôleur et l’application Expert Pour pouvoir régler une orthèse à l’aide de l’application, le Bluetooth doit être activé de façon permanente et l’application doit être ouverte en premier plan. Accédez au menu de l’application et sélectionnez l’option Pairing (Connecter).

  • Page 21: Test De Câblage

    15.3.3 Test de câblage Ce test vous permet de contrôler la connexion par câble avec l’ensemble fonctionnel de l’orthèse. Effectuez ce test sur votre établi. Sélectionnez l’option Test de câblage et suivez les instructions de l’application. Vous obtenez alors le résultat du test de câblage pour l’ensemble fonctionnel. Lorsque vous lancez le test de câblage, l’orthèse passe automatiquement en mode Lock et reste dans ce mode, même une fois le test terminé.

  • Page 22: Sélection De La Tonalité

    15.3.4.3 Sélection de la tonalité Vous pouvez sélectionner dans les réglages audio la tonalité des signaux sonores pour l’apprentissage du patient (voir paragraphe 15.2). Vous pouvez choisir entre deux fréquences. Ainsi, en cas d'appareillage bilatéral, vous avez la possibilité d'affecter une tonalité propre à chaque contrôleur ou à chaque orthèse. Suivez les instructions de l’application.

  • Page 23: Premier Pas

    15.3.4.8 Premier pas Vous pouvez, avec cette option, modifier le réglage pour le premier pas afin de faciliter la marche. En général, le patient peut commencer à marcher avec la jambe controlatérale. Pour le deuxième pas avec la jambe sélec- tionnée, l’articulation modulaire est automatiquement déverrouillée, ce qui permet une marche plus naturelle. Il est préférable de désactiver ce réglage si le patient ne se sent pas sûr et fait des pas pathologiques et lents.

  • Page 24: Options De Transformation De L'articulation De Genou Modulaire Neuro Hitronic

    17. Options de transformation de l’articulation de genou modulaire NEURO HiTRONIC L’articulation de genou modulaire NEURO HiTRONIC peut être remplacée sur l’orthèse par une articulation de genou modulaire NEURO TRONIC. Veuillez pour cela vous adresser à notre Support technique. 18. Remarques sur le parfait fonctionnement de l’orthèse 18.1 Connexion Bluetooth®...

  • Page 25: Articulation De Genou Modulaire

    18.3 Articulation de genou modulaire Problème Cause Solution Raccourcissez le bord supérieur de la L’embrasse de cuisse dorsale proximale coque fémorale sur une ligne parallèle transmet la charge de flexion lorsque la au pli fessier pour dégager les muscles jambe se trouve en retrait. fessiers.

  • Page 26: Télécommande

    Problème Cause Solution La batterie n’a pas été chargée. Rechargez la batterie. L’articulation modulaire passe inopinément en mode Des secousses ont interrompu le champ L’orthèse doit supporter de fortes Lock. magnétique et l'orthèse se verrouille secousses lorsqu’elle se trouve en mode automatiquement.

  • Page 27: Maintenance

    19. Maintenance Contrôlez régulièrement le degré d’usure et le fonctionnement de l’articulation modulaire. Assurez-vous pour cela notamment que les composants de l’articulation mentionnés dans le tableau suivant ne posent pas les problèmes décrits et prenez au besoin les mesures nécessaires. Vérifiez aussi le bon fonctionnement après chaque maintenance effectuée.

  • Page 28: Documentation Des Maintenances Dans Le Passeport Du Service D'orthèse

    19.1 Documentation des maintenances dans le passeport du service d’orthèse Lors de la remise de son orthèse, le patient reçoit de son orthopédiste ou d’un expert qualifié/formé un passeport du service d’orthèse. L’orthèse doit être contrôlée tous les 6 mois pour le maintien de son état de fonctionner et pour la sécurité...

  • Page 29: Réparation De L'ensemble Fonctionnel

    19.4 Réparation de l’ensemble fonctionnel Les prestations de FIOR & GENTZ proposent la réparation gratuite de l’ensemble fonctionnel dans les 36 mois qui suivent l’achat de l’articulation modulaire (à compter de la date de facturation). Vous recevrez un ensemble fonctionnel de rechange pour le temps que durera la réparation. Retournez-nous pour cela l’ensemble fonc- tionnel, le formulaire de réclamation dûment rempli ainsi que les documents de maintenance.

  • Page 30: Durée De Vie

    20. Durée de vie Respectez les conditions suivantes pour garantir un emploi sûr et un parfait fonctionnement de tous les élé- ments de l’orthèse ainsi qu’une durée de vie illimitée des articulations modulaires : 1 Observez tous les intervalles de maintenance prescrits et consignez les travaux effectués (voir para- graphe 19).

  • Page 31: Pièces De Rechange

    22. Pièces de rechange 22.1 Vue éclatée NEURO HiTRONIC Fig. 34 L’ensemble fonctionnel est livré prémonté. Si des pièces détachées de l’ensemble fonctionnel (Fig. 35) doivent être remplacées, il possible de les commander également. Fig. 35...

  • Page 32: Pièces De Rechange Pour L'articulation De Genou Modulaire Neuro Hitronic

    22.2 Pièces de rechange pour l’articulation de genou modulaire NEURO HiTRONIC Référence pour largeur modulaire Pos. 20 mm Désignation SB1069-L1110 boulon à goupille fendue SL0315-L/TI partie inférieure, latérale gauche, droite, titane SL0315-R/TI partie inférieure, latérale droite, droite, titane GS2411-* rondelle de friction* SL9005-E005 butée d’extension de 5°...

  • Page 33: Élimination

    23. Élimination Éliminez l’articulation modulaire et ses pièces détachées selon les règles. L’huile hydraulique contenue dans l’ensemble fonctionnel doit impérativement être éliminée et déposée auprès de points de collecte appropriés, en conformité avec les dispositions locales applicables pour les huiles usagées. Vidangez l’huile de l’ensemble fonctionnel avant de l’éliminer. Procédez pour cela comme suit : 1 Enfoncez le bouton rotatif et tournez-le en direction du symbole ...
  • Page 34 Transport Température ambiante -25 °C à +60 °C sans emballage d’origine : 95 % max., sans condensation Humidité relative de l’air avec emballage d’origine : 95 % max. Pression atmosphérique 1 060 mbars à 700 mbars Stockage Température ambiante +5 °C à +40 °C, pas en plein soleil Humidité relative de l’air 95 % max., sans condensation Pression atmosphérique 1 060 mbars à...

  • Page 35: Explication Des Symboles

    Batterie du contrôleur Type batterie lithium-polymère Durée de service à tempé- rature ambiante avec une mode Auto : 26 000 cycles de marche/mode Free : 24 heures batterie entièrement chargée au bout de 3 ans d’usage Comportement de l’articu- lation de genou modulaire L’articulation de genou modulaire ne fonctionne pas. pendant la charge Applications User et Expert Systèmes d’exploitation...
  • Page 36 limitation d’humidité pour le stockage et le transport limitation de pression atmosphérique pour le stockage et le transport se référer à la notice d’utilisation un seul patient, plusieurs utilisations IP44 protégé contre les corps solides (≥ 1 mm) et protégé contre les projections d’eau de toutes directions Unique Device Identifier –...

  • Page 37: Conformité Ce

    26. Conformité CE Nous déclarons que nos dispositifs médicaux ainsi que nos accessoires les équipant satisfont à toutes les exigences du règlement (UE) 2017/745. FIOR & GENTZ applique le marquage CE sur ses dispositifs. Le dispositif satisfait aux critères exigés par la directive RoHS 2011/65/UE du Parlement européen et Conseil du 8 juin 2011 relative à...

  • Page 38: Environnement Électromagnétique

    28.1 Environnement électromagnétique Il est permis d’exploiter l’équipement dans les environnements électromagnétiques suivants : - établissements professionnels du système de santé (par ex. hôpitaux, etc.), - zones de soins de santé à domicile (par ex. emploi à domicile ou à l’air libre). Le patient doit s’assurer que l’équipement n’est utilisé que dans de tels environnements. 28.2 Émissions électromagnétiques pour tous les appareils et systèmes Conditions d’utilisation et déclaration du fabricant –...

  • Page 39: Immunité Électromagnétique Pour Tous Les Équipements Et Systèmes

    28.3 Immunité électromagnétique pour tous les équipements et systèmes Conditions d’utilisation et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique Le dispositif NEURO HiTRONIC est conçu pour servir dans un environnement électromagnétique comme décrit plus bas. Le client ou l’utilisateur du dispositif NEURO HiTRONIC est tenu de s’assurer qu’il n’est utilisé que dans un tel environnement.

  • Page 40: Immunité Électromagnétique Pour Tous Les Équipements Et Systèmes Ne Visant Pas Le Maintien Des Fonctions Vitales

    28.4 Immunité électromagnétique pour tous les équipements et systèmes ne visant pas le maintien des fonctions vitales Conditions d’utilisation et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique Le dispositif NEURO HiTRONIC est conçu pour servir dans un environnement électromagnétique comme décrit plus bas. Le client ou l’utilisateur du dispositif NEURO HiTRONIC est tenu de s’assurer qu’il n’est utilisé que dans un tel environnement.

  • Page 41: Distances De Séparation Recommandées Entre Les Appareils Portatifs Et Mobiles De Communications Rf Et Le Dispositif Neuro Hitronic Pour Des Équipements Et Systèmes Ne Visant Pas Le Maintien Des Fonctions Vitales

    28.5 Distances de séparation recommandées entre les appareils portatifs et mobiles de communications RF et le dispositif NEURO HiTRONIC pour des équipements et systèmes ne visant pas le maintien des fonctions vitales Conditions d’utilisation et déclaration du fabricant – Distances de séparation recommandées entre les appareils portatifs et mobiles de communication RF et le dispositif NEURO HiTRONIC Le dispositif NEURO HiTRONIC est conçu pour servir dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF font l’objet d’une surveillance.

  • Page 42: Informations Pour La Documentation De L'appareillage

    29. Informations pour la documentation de l’appareillage Prière de joindre la présente notice d’utilisation à la documentation de l'appareillage. Données du patient Code postal, ville Téléphone privé Téléphone professionnel Assurance maladie Numéro d'assuré Médecin traitant Diagnostic...

  • Page 43: Remise De L'orthèse

    30. Remise de l’orthèse Lorsque l’orthèse a été remise par l’orthopédiste ou l’expert qualifié/ formé, vous, le patient, vos parents ou le personnel soignant avez également reçu la notice d’utilisation pour les patients et le passeport du service d’orthèse. Les fonctions et la manipulation de l’orthèse vous ont été...

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