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FIOR & GENTZ NEURO HiTRONIC Notice D'utilisation

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NEURO HiTRONIC

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Sommaire des Matières pour FIOR & GENTZ NEURO HiTRONIC

  • Page 1 Notice d’utilisation pour les patients NEURO HiTRONIC...

  • Page 2: Table Des Matières

    Sommaire Page Notice d’utilisation pour les patients Articulations de genou modulaires automatiques électroniques Consignes de sécurité 1.1 Classification des consignes de sécurité 1.2 Toutes les consignes générales de sécurité Usage 2.1 Usage prévu 2.2 Indication 2.3 Contre-indication 2.4 Qualification 2.5 Emploi Système d’articulation de genou 3.1 Fonctions d’articulation 3.1.1...
  • Page 3 Consommation d’énergie 8.1 Autonomie de la batterie dans les différents modes 8.2 Modes d’économie d’énergie Manipulation de la batterie du contrôleur 9.1 Recharge de la batterie lithium-polymère 10. Remarques sur l’usage de votre orthèse 10.1 Avant emploi 10.2 Connexion Bluetooth 10.3 La bonne chaussure 10.4 Formation à...

  • Page 4: Notice D'utilisation Pour Les Patients Articulations De Genou Modulaires Automatiques Électroniques

    Notice d’utilisation pour les patients Articulations de genou modulaires automatiques électro- niques Notice d’utilisation pour les patients Articulation de genou modulaire NEURO HiTRONIC Chère patiente, cher patient, Votre orthopédiste ou un expert qualifié/formé vous a remis une orthèse fabriquée sur mesure et équipée d’une articulation de genou modulaire automatique électronique de très grande qualité...
  • Page 5 AVERTISSEMENT Risque pour l’objectif thérapeutique dû à une mobilité insuffisante Pour éviter les restrictions de la fonction d’articulation, vérifiez la bonne mobilité de l’articulation modu- laire. AVERTISSEMENT Risque de chute lié à une augmentation durable de la charge Ne faites pas les disciplines sportives avec l’orthèse qui l’expose à une charge excessive. Lorsque vos données de patient ont changé...
  • Page 6 AVERTISSEMENT Risque de chute lié à des changements dans les réglages de l’orthèse Si vous remarquez des changements sur l’orthèse (par ex. des composants de l’articulation lâches, des vis desserrées, du jeu dans l’articulation modulaire ou des changements de performance), consultez sans tarder votre orthopédiste ou un expert qualifié/formé.

  • Page 7: Usage Prévu

    REMARQUE Détérioration du contrôleur et de la télécommande due à une manipulation incorrecte Pour éviter des dérangements de la fonction d'articulation, veillez à un emploi correct du contrôleur et de la télécommande. Évitez : - d'ouvrir le contrôleur et la télécommande et - d'employer le contrôleur et la télécommande dans des zones signalées comme interdisant les ondes radio (par ex.

  • Page 8: Système D'articulation De Genou

    Système d’articulation de genou Le système d’articulation de genou est doté de la technologie* Bluetooth® et comprend les composants suivants (Fig. 1) : articulation de genou modulaire contrôleur télécommande pour le patient, câble de chargement avec bloc d’alimentation compris, et application User application Expert pour l’orthopédiste ou l’expert qualifié/formé...

  • Page 9: Fonctions D'articulation

    Votre orthopédiste ou un expert qualifié/formé vous a remis, en plus de votre orthèse, les composants modu- laires suivants (Fig. 2) : Fig. 2 Position Référence Désignation Unité Quantité ET0710-01 câble de chargement dragonne FIOR & GENTZ PR4000 ET3840-P télécommande ET0780 bloc d’alimentation Fonctions d’articulation L’articulation NEURO HiTRONIC est une articulation de genou modulaire automatique commandée par micro- processeur et dotée de quatre fonctions d’articulation :...

  • Page 10: Fonction De Base En Mode Auto

    NEURO HiTRONIC se verrouille, car aucun Fig. 3 mouvement n’est mesuré. NEURO HiTRONIC: FASES DE LA MARCHA RELEVANTES PARA LA ARTICULACIÓN Marche BIJ STILSTAAN Le verrouillage/déverrouillage de l’articulation modulaire se déroule de la façon suivante pendant la marche : L’articulation modulaire est verrouillée de mid swing à...

  • Page 11: Bouton Rotatif

    En appuyant ensuite avec la télécommande/l’application sur le bouton Lock , vous économisez en outre de l’énergie. L’articulation de genou modulaire reste déverrouillée, même lorsque vous sélectionnez un autre mode (par ex. Auto) avec la télécommande/l’application. Afin de pouvoir changer à nouveau le mode de l’articulation modulaire à...

  • Page 12: L'application User

    L’application User L’application est conçue comme complément à votre télécommande. Elle offre les mêmes fonctions. Vous pouvez commander l’orthèse à l’aide de la télécommande et/ou de l’application gra- tuite (Fig. 6) via votre smartphone/tablette ou via votre Apple Watch* (Fig. 7). Les critères Fig.

  • Page 13: Changement Manuel De Mode

    Changement manuel de mode Un bouton MODE intégré dans le contrôleur permet de commander l’orthèse manuellement. La commutation se déroule, en fonction du mode préalablement réglé, dans l’ordre suivant : Auto, Free et Lock. Ce bouton est particulièrement important si vous prenez l’avion, l’emploi de la télécommande/de l’application étant potentiellement interdit pendant les phases de décollage, d’approche et d’atterrissage.

  • Page 14: Affichage De La Connexion Avec Un Contrôleur

    Affichage de la connexion avec un contrôleur Télécommande Signal lumineux Signification couleur : jaune, vert, rouge (en fonction de l’état de charge de la batterie) La télécommande est reliée au durée du signal : contrôleur. L’ordre a bien été envoyé. couleur : rouge - L’orthèse se trouve en mode veille durée du signal : (voir paragraphe 8.2).

  • Page 15: Affichage De La Connexion Avec Deux Contrôleurs

    Affichage de la connexion avec deux contrôleurs Télécommande Signal lumineux Signification couleur : jaune, vert, rouge (en fonction de l’état de charge de la batterie) La télécommande est reliée aux durée du signal : contrôleurs. L’ordre a bien été envoyé à une orthèse. couleur : rouge - Les orthèses se trouvent en mode durée du signal :...

  • Page 16: Contrôle Du Mode Et De L'état De Charge De La Batterie

    Contrôle du mode et de l’état de charge de la batterie Affichage du mode et de l’état de charge de la batterie sur le contrôleur Vous pouvez lire le mode et l’état de charge de la batterie du contrôleur sur la télécommande ou dans l’appli- cation.

  • Page 17: Affichage De L'état De Charge Des Batteries En Cas De Connexion Avec Un Contrôleur

    7.2.1 Affichage de l'état de charge des batteries en cas de connexion avec un contrôleur Signaux lumineux de la télécommande (exemple en mode Auto) : Signal lumineux Durée du Couleur Télécommande signal Signification La batterie du contrô- vert leur est chargée. L’état de charge de la batterie est faible.

  • Page 18: Consommation D'énergie

    Consommation d’énergie Autonomie de la batterie dans les différents modes Les autonomies de batteries moyennes suivantes ont été calculées à température ambiante : Auto Free Lock 26 000 cycles de marche 24 heures plus de 2 semaines Modes d’économie d’énergie Votre orthèse dispose de trois modes différents d’économie d’énergie : - Si vous ne bougez pas votre orthèse en mode Auto ou Free pendant plus de deux heures, elle se met auto- matiquement en mode Lock.

  • Page 19: Manipulation De La Batterie Du Contrôleur

    Manipulation de la batterie du contrôleur Le contrôleur dispose d’une autonomie et d’une longévité élevées. N’essayez pas de démonter le contrôleur car la batterie fait partie intégrante du contrôleur. Recharge de la batterie lithium-polymère Vous pouvez recharger la batterie avec le câble de chargement et le bloc d’alimentation fournis branchés sur une prise de courant domestique usuelle.

  • Page 20: Formation À La Marche

    10.4 Formation à la marche Pour utiliser votre orthèse de manière optimale, il est recommandé de suivre des séances de formation à la marche avec votre physiothérapeute. Une telle formation devrait insister sur les points suivants : - marcher la tête haute, avec une faible inclinaison du buste vers l’avant ; - s’appuyer le moins possible sur d’autres dispositifs médicaux (par ex.

  • Page 21: Mauvais Fonctionnement Dû À Des Influences Extérieures

    10.5 Mauvais fonctionnement dû à des influences extérieures Les composants modulaires électroniques de l’articulation de genou modulaire sont sensibles aux très fortes secousses. Le cas échéant, l’articulation modulaire risque de se verrouiller au lieu de rester déverrouillée pen- dant la phase oscillante. L'orthèse devrait ensuite à nouveau fonctionner dans le mode réglé précédemment. Sinon, changez de mode avec votre télécommande/application.

  • Page 22: Élimination Des Saletés Sur L'articulation Modulaire

    11.1 Élimination des saletés sur l’articulation modulaire Éliminez régulièrement les saletés sur l’articulation modulaire. Pour ce faire, utilisez un chiffon sec et ne nettoyez l’articulation modulaire que superficiellement. Éliminez ensuite la poussière visible et les peluches de la partie mécanique à l’aide d’une pincette. Contrôlez à cet effet l’orthèse en position droite et en position fléchie.

  • Page 23: Télécommande

    13.2 Télécommande Problème Cause Poursuite des opérations Il existe une connexion active Vérifiez si le contrôleur est encore entre l’application User et le connecté avec l’application User. contrôleur. Fermez l’application. Le contrôleur ne réagit pas lorsque vous appuyez sur un bouton de la Vous vous déplacez tout en Restez sans bouger pendant que vous télécommande.

  • Page 24: Conditions Ambiantes

    15.1 Conditions ambiantes Service -10 °C à +40 °C Température ambiante +5 °C à +40 °C pour la recharge de la batterie, pas en plein soleil Humidité relative de l’air 0 % à 95 %, sans condensation Pression atmosphérique 1 060 mbars à 700 mbars Transport Température ambiante -25 °C à +60 °C sans emballage d’origine : 95 % max., sans condensation Humidité...

  • Page 25: Explication Des Symboles

    Câble de chargement (ne fait pas partie du dispositif médical) Référence ET0710-01 Batterie du contrôleur Type batterie lithium-polymère Durée de service à tempé- rature ambiante avec une mode Auto : 26 000 cycles de marche/mode Free : 24 heures batterie entièrement chargée au bout de 3 ans d’usage Comportement de l’articu- lation de genou modulaire L’articulation de genou modulaire ne fonctionne pas.
  • Page 26 limitation de température pour le stockage et le transport limitation d’humidité pour le stockage et le transport limitation de pression atmosphérique pour le stockage et le transport se référer à la notice d’utilisation un seul patient, plusieurs utilisations IP44 protégé contre les corps solides (≥ 1 mm) et protégé contre les projections d’eau de toutes directions Unique Device Identifier –...

  • Page 27: Conformité Ce

    17. Conformité CE Nous déclarons que nos dispositifs médicaux ainsi que nos accessoires les équipant satisfont à toutes les exigences du règlement (UE) 2017/745. FIOR & GENTZ applique le marquage CE sur ses dispositifs. Le dispositif satisfait aux critères exigés par la directive RoHS 2011/65/UE du Parlement européen et Conseil du 8 juin 2011 relative à...

  • Page 28: Environnement Électromagnétique

    19.1 Environnement électromagnétique Il est permis d’exploiter l’équipement dans les environnements électromagnétiques suivants : - établissements professionnels du système de santé (par ex. hôpitaux, etc.), - zones de soins de santé à domicile (par ex. emploi à domicile ou à l’air libre). Le patient doit s’assurer que l’équipement n’est utilisé que dans de tels environnements. 19.2 Émissions électromagnétiques pour tous les appareils et systèmes Conditions d’utilisation et déclaration du fabricant –...

  • Page 29: Immunité Électromagnétique Pour Tous Les Équipements Et Systèmes

    19.3 Immunité électromagnétique pour tous les équipements et systèmes Conditions d’utilisation et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique Le dispositif NEURO HiTRONIC est conçu pour servir dans un environnement électromagnétique comme décrit plus bas. Le client ou l’utilisateur du dispositif NEURO HiTRONIC est tenu de s’assurer qu’il n’est utilisé que dans un tel environnement.

  • Page 30: Immunité Électromagnétique Pour Tous Les Équipements Et Systèmes Ne Visant Pas Le Maintien Des Fonctions Vitales

    19.4 Immunité électromagnétique pour tous les équipements et systèmes ne visant pas le maintien des fonctions vitales Conditions d’utilisation et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique Le dispositif NEURO HiTRONIC est conçu pour servir dans un environnement électromagnétique comme décrit plus bas. Le client ou l’utilisateur du dispositif NEURO HiTRONIC est tenu de s’assurer qu’il n’est utilisé que dans un tel environnement.

  • Page 31: Distances De Séparation Recommandées Entre Les Appareils Portatifs Et Mobiles De Communications Rf Et Le Dispositif Neuro Hitronic Pour Des Équipements Et Systèmes Ne Visant Pas Le Maintien Des Fonctions Vitales

    19.5 Distances de séparation recommandées entre les appareils portatifs et mobiles de communications RF et le dispositif NEURO HiTRONIC pour des équipements et systèmes ne visant pas le maintien des fonctions vitales Conditions d’utilisation et déclaration du fabricant – Distances de séparation recommandées entre les appareils portatifs et mobiles de communication RF et le dispositif NEURO HiTRONIC Le dispositif NEURO HiTRONIC est conçu pour servir dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF font l’objet d’une surveillance.

  • Page 32: Remise De L'orthèse

    Remise de l’orthèse Lorsque l’orthèse a été remise au patient par l’orthopédiste ou par un expert qualifié/formé, le patient a également reçu la notice d’utilisation pour les patients. Les fonction et la manipulation de l’orthèse ont été expliquées en détail au moyen de la présente notice d'utilisation. Lieu, date Signature orthopédiste ou expert qualifié/formé...

  • Page 33: Passeport De Service D'orthèse

    PASSEPORT DE SERVICE D’ORTHÈSE Vous n’avez pas reçu votre passeport de service d’orthèse ? Demandez-le à votre orthopédiste ou à un expert qualifié/formé. • • • • Gesellschaft für Entwicklung und Vertrieb Dorette-von-Stern-Straße 5 +49 4131 24445-0 info@fior-gentz.de von orthopädietechnischen Systemen mbH 21337 Lüneburg (Germany) +49 4131 24445-57 www.fior-gentz.com...

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