FIOR & GENTZ NEURO HiTRONIC Notice D'utilisation
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Voir aussi pour NEURO HiTRONIC:
- Notice d'utilisation (33 pages) ,
- Notice d'utilisation (43 pages) ,
- Notice d'utilisation (48 pages)
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Sommaire des Matières pour FIOR & GENTZ NEURO HiTRONIC
- Page 1 Notice d’utilisation pour les patients Articulation de genou modulaire NEURO HiTRONIC...
- Page 2 Sommaire Page Notice d’utilisation pour les patients Articulation de genou modulaire NEURO HiTRONIC Consignes de sécurité Classification des consignes de sécurité Toutes les consignes générales de sécurité Usage Usage prévu Indication Contre-indication Qualification Domaine d’application Système d’articulation de genou Fonctions d’articulation 3.1.1 Manipulation sûre des fonctions d’articulation 3.1.2...
- Page 3 Manipulation de la batterie du contrôleur Charge de la batterie lithium-polymère 10. Remarques sur l’usage de votre orthèse 10.1 Avant emploi 10.2 Connexion Bluetooth 10.3 La chaussure adéquate 10.4 Formation à la marche 10.4.1 Marche avec l’orthèse en mode Auto 10.5 Dysfonctionnement dû...
- Page 4 Notice d’utilisation pour les patients Articulation de genou modulaire NEURO HiTRONIC Chère patiente, cher patient, Votre spécialiste qualifié en technique orthopédique vous a remis une orthèse fabriquée sur mesure équipée d’une articulation de genou modulaire électrohydraulique de haute qualité de FIOR & GENTZ. Consignes de sécurité...
- Page 5 AVERTISSEMENT Risque pour l’objectif thérapeutique dû à une mobilité insuffisante Pour éviter les restrictions de la fonction de l’articulation, vérifiez la bonne mobilité de l’articulation modulaire. AVERTISSEMENT Risque de chute dû à une augmentation durable de la charge Ne pratiquez avec l’orthèse aucun type de sport qui l’expose à une charge excessive. Lorsque des changements interviennent dans vos données de patient (par ex.
- Page 6 AVERTISSEMENT Risque de chute dû à une marche incorrecte avec l’orthèse Demandez à un spécialiste qualifié en technique orthopédique de vous expliquer l’emploi correct de votre orthèse et les particularités de l’articulation modulaire. Si nécessaire, participez à des séances de formation à...
- Page 7 AVERTISSEMENT Risque de blessure dû à une manipulation incorrecte du contrôleur et de la télécommande Utilisez le contrôleur et la télécommande tel que décrit dans la présente notice d’utilisation. L’orthèse ne doit pas être portée pendant le processus de charge. Le contrôleur est un appareil électronique sensible équipé...
- Page 8 En cas de problèmes avec l’articulation modulaire et, le cas échéant, de réactions allergiques, veuillez vous adresser à un spécialiste qualifié en technique orthopédique ou au fabricant. Vous trouverez les coordonnées du fabricant au dos de la présente notice d’utilisation. Usage Usage prévu Les articulations de genou modulaires électrohydrauliques de FIOR &...
- Page 9 Système d’articulation de genou Le système d’articulation de genou est doté de la technologie* Bluetooth et comprend les composants ® suivants (Fig. 1) : articulation de genou modulaire contrôleur télécommande pour le patient, y compris câble de charge avec bloc d’alimentation et application User application Expert pour les spécialistes qualifiés en technique orthopédique L’articulation de genou modulaire et le contrôleur ont été...
- Page 10 Le spécialiste qualifié en technique orthopédique vous a remis les composants modulaires suivants en plus de votre orthèse (Fig. 2) : Fig. 2 Position Référence Désignation Unité Quantité ET0710-01 câble de charge PR4000 dragonne FIOR & GENTZ ET3840-P télécommande ET0780 bloc d’alimentation Fonctions d’articulation L’articulation NEURO HiTRONIC est une articulation de genou modulaire automatique commandée par microprocesseur et dotée de quatre fonctions d’articulation : - Fonction de base à...
- Page 11 BIJ STILSTAAN qualifié en technique orthopédique de vous expliquer cette situation et entraînez-vous avec lui. NEURO HiTRONIC: FASES DE LA MARCHA RELEVANTES PARA LA ARTICULACIÓN Si la phase à mouvement libre initial swing est interrompue de manière inattendue, l’articulation de genou modulaire se verrouille en toute sécurité.
- Page 12 3.1.5 Fonction alternative en déverrouillage permanent L’articulation de genou modulaire peut être déverrouillée durablement par voie mécanique, par exemple pour certaines activités, telles que conduire une voiture ou rouler à vélo. Ce mode garantit que l’articulation de genou modulaire ne se verrouille pas involontairement.
- Page 13 Application User L’application est conçue comme complément à votre télécommande. Elle offre les mêmes fonctions. Vous pouvez commander l’orthèse à l’aide de la télécommande et/ou de l’application gratuite (Fig. 6) via votre smartphone/tablette ou via votre Apple Watch* (Fig. 7). Les critères minimaux exigés pour cela sont Bluetooth 4.0 et Android 6.0 ou iOS 10. Fig.
- Page 14 Changement manuel de mode Un bouton MODE intégré dans le contrôleur permet de commander l’orthèse manuellement. En fonction du mode prédéfini, il est possible d’activer les modes dans l’ordre suivant par brève pression : Auto, Free et Lock. Ce bouton est particulièrement important si vous prenez l’avion, l’utilisation de la télécommande/ de l’application étant interdite pendant les phases de décollage, d’approche et d’atterrissage.
- Page 15 Affichage de la connexion avec un contrôleur Télécommande Signal lumineux Signification couleur : jaune, vert, rouge (en fonction de l’état de charge de la batterie) La télécommande est connectée au durée du signal : contrôleur. L’ordre a été envoyé avec succès. couleur : rouge - L’orthèse se trouve en mode veille durée du signal : (voir paragraphe 8.2).
- Page 16 Affichage de la connexion avec deux contrôleurs Télécommande Signal lumineux Signification couleur : jaune, vert, rouge (en fonction de l’état de charge de la batterie) La télécommande est connectée aux durée du signal : contrôleurs. L’ordre a été envoyé à une orthèse avec succès. couleur : rouge - Les orthèses se trouvent en mode durée du signal :...
- Page 17 Contrôle du mode et de l’état de charge de la batterie Affichage du mode et de l’état de charge de la batterie sur le contrôleur Vous pouvez lire le mode et l’état de charge de la batterie du contrôleur sur la télécommande ou dans l’application.
- Page 18 Affichage de l’état de la batterie sur la télécommande/dans l’application Si vous commandez votre orthèse à l’aide de l’application, vous pouvez visualiser à tout moment l’état de charge des batteries du/des contrôleur(s) dans l’application. Vous pouvez également visualiser l’état de charge des batteries du/des contrôleur(s) avec la télécommande. Les signaux diffèrent selon que la télécommande est connectée à...
- Page 19 Consommation d’énergie Autonomie de la batterie dans les différents modes Les autonomies de batterie moyennes suivantes ont été calculées à température ambiante : Auto Free Lock 26 000 cycles de marche 24 heures plus de 2 semaines Modes d’économie d’énergie Votre orthèse dispose de trois modes différents d’économie d’énergie : - Si vous ne bougez pas votre orthèse en mode Auto ou Free pendant plus de deux heures, elle se met automatiquement en mode Lock.
- Page 20 Manipulation de la batterie du contrôleur Le contrôleur dispose d’une autonomie et d’une longévité élevées. N’essayez pas de démonter le contrôleur, car la batterie fait partie intégrante du contrôleur. Charge de la batterie lithium-polymère Vous pouvez charger la batterie avec le câble et le bloc d’alimentation fournis sur une prise de courant domestique usuelle.
- Page 21 10.4 Formation à la marche Pour utiliser votre orthèse de manière optimale, il est recommandé de suivre des séances de formation à la marche avec votre kinésithérapeute. Une telle formation devrait insister sur les points suivants : - marcher de manière redressée avec une faible inclinaison du buste vers l’avant ; - s’appuyer le moins possible sur d’autres dispositifs médicaux (par ex.
- Page 22 10.5 Dysfonctionnement dû à des influences extérieures Les composants modulaires électroniques de l’articulation de genou modulaire sont sensibles aux très fortes secousses. Le cas échéant, l’articulation modulaire risque de se verrouiller au lieu de rester déverrouillée pendant la phase oscillante. L’orthèse devrait ensuite à nouveau fonctionner dans le mode réglé précédemment.
- Page 23 11.1 Élimination des saletés Éliminez régulièrement les saletés sur l’articulation modulaire. Pour ce faire, utilisez un chiffon sec et ne nettoyez l’articulation modulaire que superficiellement. Éliminez ensuite la poussière visible et les peluches de la partie mécanique à l’aide d’une pincette. Contrôlez à cet effet l’orthèse en position droite et en position fléchie.
- Page 24 Le produit ne doit pas être jeté dans les ordures ménagères (Fig. 9). Si votre contrôleur est défectueux, remettez-le également à un spécialiste qualifié en technique orthopédique. Fig. 9 15. Caractéristiques techniques NEURO HiTRONIC Durée de vie illimitée, sauf pièces d’usure Indice de protection IP44...
- Page 25 Stockage Température ambiante +5 °C à +40 °C, pas en plein soleil Humidité relative de l’air max. 95 %, sans condensation Pression atmosphérique 1 060 mbar à 700 mbar Transfert des données Contrôleur ET3850 Contrôleur ET3860 Bluetooth à basse consommation Transmission radio Bluetooth à basse consommation (BLE4.2) Portée min.
- Page 26 Batterie du contrôleur Type batterie lithium-polymère Capacité 5 Wh Durée de fonctionnement à température ambiante avec une batterie entièrement mode Auto : 26 000 doubles pas/mode Free : 24 heures chargée au bout de 3 ans d’usage Comportement de l’articulation de genou L’articulation de genou modulaire ne fonctionne pas. modulaire pendant la charge Applications User et Expert Systèmes d’exploitation...
- Page 27 limitation de température pour le stockage et le transport limitation d’humidité pour le stockage et le transport limitation de pression atmosphérique pour le stockage et le transport respecter la notice d’utilisation (arrière-plan blanc sur bleu) un seul patient, plusieurs utilisations IP44 protection contre la pénétration de corps étrangers solides (diamètre ≥ 1,0 mm) et contre les projections d’eau de tout côté...
- Page 28 Plaque signalétique contrôleur ET3860 17. Conformité CE Nous déclarons que nos dispositifs médicaux ainsi que nos accessoires les équipant satisfont à toutes les exigences du règlement (UE) 2017/745. FIOR & GENTZ applique le marquage CE sur ses produits. Le produit satisfait aux exigences de la directive RoHS 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 relative à...
- Page 29 19. Compatibilité électromagnétique Des précautions particulières doivent être prises pour tous les appareils électriques médicaux en ce qui concerne la compatibilité électromagnétique (CEM). Cet appareil est conforme à la norme CEI 60601-1-2:2022-01. - Tous les appareils électro-médicaux doivent impérativement être installés et mis en service conformément aux informations relatives à...
- Page 30 19.3 Immunité électromagnétique pour tous les appareils et systèmes Conditions d’utilisation et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique Le produit NEURO HiTRONIC est conçu pour servir dans un environnement électromagnétique comme décrit ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du produit NEURO HiTRONIC est tenu de s’assurer qu’il n’est utilisé que dans un tel environnement.
- Page 31 19.4 Immunité électromagnétique pour tous les équipements et systèmes ne visant pas le maintien des fonctions vitales Conditions d’utilisation et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique Le produit NEURO HiTRONIC est conçu pour servir dans un environnement électromagnétique comme décrit ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du produit NEURO HiTRONIC est tenu de s’assurer qu’il n’est utilisé que dans un tel environnement.
- Page 32 19.5 Immunité électromagnétique contre les champs magnétiques de proximité Conditions d’utilisation et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique contre les champs de proximité dans la plage de fréquences de 9 kHz à 13,56 MHz Le produit NEURO HiTRONIC est conçu pour servir dans un environnement électromagnétique comme décrit ci-dessous.
- Page 33 19.7 Conditions définies pour le test d’immunité électromagnétique des enveloppes en présence d’appareils de communication RF sans fil Fréquence Bande de Service de Puissance Niveau d’essai Distance d’essai fréquence radiocommuni- Modulation maximale d’immunité [MHz] [MHz] cation [V/m] Modulation 380 à 390 TETRA 400 d’impulsions 18 Hz...
- Page 34 19.8 États-Unis : explication relative au respect des dispositions de la réglementation Cet appareil remplit les exigences de la section 15 des dispositions de la réglementation FCC. Le fonctionnement est soumis aux deux conditions suivantes : (1) L’appareil ne doit causer aucune interférence préjudiciable et (2) l’appareil doit accepter les interférences radio reçues et les dysfonctionnements qui en résultent.
- Page 35 Remise de l’orthèse Lors de la remise de l’orthèse, le spécialiste qualifié en technique orthopédique remet également la notice d’utilisation pour les patients et le passeport du service d’orthèse au patient, aux parents ou au personnel soi- gnant. Les fonctions et la manipulation de l’orthèse ont été expliquées en détail au moyen de la présente no- tice d’utilisation.
- Page 36 PASSEPORT DE SERVICE D’ORTHÈSE Vous n’avez pas reçu votre passeport du service d’orthèse ? Demandez-le à un spécialiste qualifié en technique orthopédique ! Gesellschaft für Entwicklung und Vertrieb Dorette-von-Stern-Straße 5 +49 4131 24445-0 info@fior-gentz.de von orthopädietechnischen Systemen mbH 21337 Lüneburg (Germany) +49 4131 24445-57 www.fior-gentz.com...