EDAN Q Serie Manuel D'utilisation

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EDAN Agile PLM Electronic Signature Information

--Signatures related to this document and performed in EDAN Agile PLM.

文件名称(Document Name)：Q 系列，说明书_法语

文件编号(Number)：01.54.459554

版本(Version)：1.0

产品型号(Product Model)：Q12

项目编码(Project Code)：00010N001

签批信息(Signature):

作者(Originator) : 周睿 (zhourui)

2023-09-13 13:34:46

审核人(Reviewers) : 滕晓琳 (tengxiaolin)

2023-09-13 13:42:51

审核人(Reviewers) : 刘烜辰 (liuxuanchen)

2023-09-14 09:00:51

审核人(Reviewers) : 陈勇强 (chenyongqiang)

2023-09-13 14:16:04

审核人(Reviewers) : 聂晨 (niechen)

2023-09-13 14:43:59

审核人(Reviewers) : 周佳欣 (zhoujiaxin)

2023-09-15 15:03:00

批准人(Approvers) : 刘小倩 (liuxiaoqian)

2023-09-18 13:24:39

Sommaire des Matières pour EDAN Q Serie

Page 1 EDAN Agile PLM Electronic Signature Information --Signatures related to this document and performed in EDAN Agile PLM. 文件名称(Document Name)：Q 系列，说明书_法语文件编号(Number)：01.54.459554 版本(Version)：1.0 产品型号(Product Model)：Q12 项目编码(Project Code)：00010N001 签批信息(Signature): 作者(Originator) : 周睿 (zhourui) 2023-09-13 13:34:46 审核人(Reviewers) : 滕晓琳 (tengxiaolin) 2023-09-13 13:42:51 审核人(Reviewers) : 刘...
Page 3 L'utilisateur doit comprendre qu'aucun élément de ce manuel ne lui octroie, explicitement ou implicitement, ni droit ni licence concernant l'utilisation de toute propriété intellectuelle appartenant à EDAN. EDAN se réserve le droit de modifier ce manuel, de le mettre à jour et de fournir des explications s'y rapportant. Responsabilité du fabricant EDAN n'assume de responsabilité...
Page 4 Q1109 Termes utilisés dans ce manuel Le présent guide vise à fournir les concepts-clés en matière de précautions de sécurité. AVERTISSEMENT Le terme AVERTISSEMENT vous prévient que certaines actions ou situations pourraient entraîner des blessures graves, voire mortelles. ATTENTION Une étiquette ATTENTION prévient que certaines actions ou situations pourraient entraîner des dommages au niveau de l'équipement, produire des résultats inexacts ou invalider une procédure.
Page 5 Table des matières Chapitre 1 Consignes de sécurité ..................1 1.1 Utilisation prévue/Indications d'utilisation ..................1 1.2 Précautions de sécurité ..........................1 1.3 Définitions et symboles ..........................5 Chapitre 2 Introduction ..................... 8 2.1 Ouverture du colis et vérification de son contenu ................8 2.2 Unité...
Page 6 A1.1 Caractéristiques environnementales ....................38 A1.2 Caractéristiques physiques ......................... 38 A1.3 Caractéristiques de performances ....................39 A1.4 Batterie au lithium-ion rechargeable ....................40 A1.5 Caractéristiques Bluetooth ......................... 40 Annexe 2 Dépannage ....................... 41 Annexe 3 Informations concernant la CEM ..............44 A3.1 Emissions électromagnétiques ......................
Page 7 Système de rétroaction biologique et de stimulation série Q Consignes de sécurité Chapitre 1 Consignes de sécurité ATTENTION En vertu de la réglementation américaine (U.S.A.), la vente de ce produit n'est autorisée que sur prescription médicale. REMARQUE : 1 Pour assurer le bon fonctionnement du dispositif et la sécurité de l'opérateur et de la patiente, veuillez lire ce chapitre avant d'utiliser le dispositif.
Page 8 Système de rétroaction biologique et de stimulation série Q Consignes de sécurité AVERTISSEMENT 1. Le dispositif ne doit être utilisé que par du personnel médical formé ou du personnel qualifié. Familiarisez-vous avec le contenu de ce manuel avant d'utiliser l'appareil. 2.
Page 9 AVERTISSEMENT 5. Utilisez uniquement des accessoires approuvés par EDAN. L'utilisation d'accessoires non approuvés par EDAN peut compromettre les fonctionnalités et les performances du dispositif, et entraîner un danger potentiel. 6. En cas de douleur ou de gêne lors de l'utilisation du dispositif pour le traitement par rétroaction et la stimulation, arrêtez immédiatement le traitement.
Page 10 28. Ne remplacez pas la batterie au lithium par vous-même, car vous pourriez endommager le dispositif. Si vous devez remplacer la batterie au lithium, veuillez contacter EDAN ou des professionnels de maintenance qualifiés et agréés par EDAN pour le remplacement.
Page 11 Système de rétroaction biologique et de stimulation série Q Consignes de sécurité ATTENTION 1. L'appareil est conçu pour un fonctionnement continu. Evitez toute projection de liquide sur l'appareil. 2. Tenez le dispositif hors de portée des enfants. 3. Le dispositif est précis, veuillez le manipuler avec précaution pour éviter toute chute. La garantie ne couvre aucune perte résultant d'une chute.
Page 12 Système de rétroaction biologique et de stimulation série Q Consignes de sécurité Numéro de série Symbole général de récupération/recyclage Date de fabrication REPRESENTANT AUTORISE DANS LA COMMUNAUTE EUROPEENNE Fabricant Marquage CE Les produits portant ce symbole s'appliquent à la directive européenne relative aux déchets d'équipements électriques électroniques...
Page 13 Système de rétroaction biologique et de stimulation série Q Consignes de sécurité Nombre maximal de palettes gerbées Rayonnement électromagnétique non ionisant Pièce appliquée de type BF Ne pas réutiliser Dispositif médical Identifiant unique de dispositif REMARQUE : Le manuel d'utilisation est imprimé en noir et blanc. - 7 -...
Page 14 Système de rétroaction biologique et de stimulation série Q Introduction Chapitre 2 Introduction 2.1 Ouverture du colis et vérification de son contenu Ouvrez le colis. Retirez l'appareil et ses accessoires avec précaution. Conservez l'emballage en vue d'un futur transport éventuel ou à des fins de stockage. Vérifiez son contenu en vous reportant à...
Page 15 Système de rétroaction biologique et de stimulation série Q Introduction  Clignotement rapide : la batterie est faible et la puissance restante est de 5 %  S'allume lorsque l'appareil est allumé ou complètement chargé  S'éteint lorsque l'appareil est éteint et qu'il n'est pas connecté...
Page 16 Système de rétroaction biologique et de stimulation série Q Introduction 2.3 Accessoires Description Surface réelle Image de référence Permet de connecter le Câble de connexion capteur à l'appareil pour conduire les signaux. Permet de conduire les signaux d'électrostimulation entre les muscles du plancher 12,34 cm pelvien et l'appareil.
Page 17 Système de rétroaction biologique et de stimulation série Q Introduction 25 cm Electrode carrée 50 x 50 mm 54 cm Rectangle: 60*90mm Électrode mammaire (irrégulière): diamètre intérieur 72mm, Permet de conduire les diamètre signaux extérieur Capteur EMG / de d'électrostimulation entre 156mm stimulation...
Page 18 Système de rétroaction biologique et de stimulation série Q Introduction Cercle diamètre mm * 3 REMARQUE : 1. Le nom enregistré du capteur vaginal, du capteur rectal et de l'électrode de physiothérapie est « capteur EMG / de stimulation ». - 12 -...
Page 19 Système de rétroaction biologique et de stimulation série Q Préparation de l'évaluation / du traitement Chapitre 3 Préparation de l'évaluation / du traitement 3.1 Evaluation et traitement pelviens REMARQUE : 1. Assurez-vous que le capteur et les électrodes de physiothérapie sont correctement connectés.
Page 20 Système de rétroaction biologique et de stimulation série Q Préparation de l'évaluation / du traitement dessus du capteur vaginal. Mettez-vous en position de semi-supination ou dans une autre position confortable, écartez les jambes et détendez votre corps. Assurez-vous que l'appareil n'est pas en état d'évaluation ou de traitement. Insérez lentement le capteur dans le vagin jusqu'à...
Page 21 Système de rétroaction biologique et de stimulation série Q Préparation de l'évaluation / du traitement Figure 3-3 2. Nettoyez la peau à l'eau claire et séchez-la avec un chiffon propre. 3. Assurez-vous que l'appareil n'est pas en état de traitement. Appliquez les électrodes de physiothérapie sur les parties du corps correspondantes selon le protocole sélectionné.
Page 22 Système de rétroaction biologique et de stimulation série Q Préparation de l'évaluation / du traitement AVERTISSEMENT Lors de la mise en place du capteur / de l'électrode, assurez-vous que toute la surface du capteur / de l'électrode est bien en contact avec le vagin / le rectum / la peau. Une fois l'électrode appliquée, appuyez dessus correctement et vérifiez que les bords ne sont pas déformés, ce qui peut entraîner un risque de brûlures.
Page 23 Système de rétroaction biologique et de stimulation série Q Installation et désinstallation de l'application Chapitre 4 Installation et désinstallation de l'application 4.1 Installation de l'application L'application est compatible Android et iOS. Environnement d'exploitation de l'APP iOS : Environnement d'exploitation de l'APP Android : A) Environnement matériel A) Environnement matériel Processeur : Apple A6 double cœur...
Page 24 Système de rétroaction biologique et de stimulation série Q Fonctionnement de l'application Chapitre 5 Fonctionnement de l'application 5.1 Connexion de l'appareil 1. Le Bluetooth est activé automatiquement après l'allumage de l'appareil. 2. Activez le Bluetooth du téléphone portable. 3. Cliquez sur l'application et accédez à la page d'accueil. Lorsque vous vous connectez pour la première fois via Bluetooth, cliquez sur [Se connecter à...
Page 25 Système de rétroaction biologique et de stimulation série Q Fonctionnement de l'application 5.2 Saisie d'informations personnelles Une fois la connexion à l'unité réussie, une interface Infos personnelles s'affiche. Veuillez saisir votre sexe et la position où vous allez placer le capteur. 5.3 Page d'accueil Vous pouvez sélectionner Evaluation pelvienne, Traitement pelvien et Rééducation post-partum sur la page d'accueil.
Page 26 Système de rétroaction biologique et de stimulation série Q Fonctionnement de l'application traitement. 5.3.1 Evaluation pelvienne L'évaluation pelvienne est utilisée pour évaluer la force musculaire des utilisateurs. Sélectionnez [Eval.] sur la page d'accueil et accédez à l'échauffement. L'échauffement permet aux utilisateurs d'apprendre à contracter les muscles pelviens et de se familiariser avec la méthode de contraction.
Page 27 Système de rétroaction biologique et de stimulation série Q Fonctionnement de l'application Figure 5-5 Vous pouvez mettre en pause / continuer l'échauffement et l'évaluation formelle par le biais de l'application ou en appuyant brièvement sur la touche d'alimentation de l'appareil Après l'évaluation, un rapport d'évaluation est généré...
Page 28 Système de rétroaction biologique et de stimulation série Q Fonctionnement de l'application Figure 5-6 5.3.2 Traitement pelvien 5.3.2.1 Génération du protocole Après l'évaluation pelvienne, cliquez sur [Sélect. protoc.] dans le rapport d'évaluation pour accéder à l'interface [Biblio. protoc.]. Veuillez sélectionner un protocole en fonction de votre propre situation. Le protocole sélectionné...
Page 29 Système de rétroaction biologique et de stimulation série Q Fonctionnement de l'application résultats d'évaluation. L'opération suivante est identique à l'étape 2. 4. Changez le protocole (si nécessaire) : cliquez sur [Changer protoc.] pour accéder à l'interface [Biblio. protoc.] conformément aux invites, puis sélectionnez un protocole. Le protocole sélectionné...
Page 30 Système de rétroaction biologique et de stimulation série Q Fonctionnement de l'application Figure 5-8 2. Réglez l'intensité du courant : si le protocole utilisé inclut la stimulation électrique, la stimulation déclenchée par EMG ou l'entraînement par rétroaction biologique, l'intensité du courant doit être réglée. Réglez lentement le courant selon ce que vous ressentez à...
Page 31 Système de rétroaction biologique et de stimulation série Q Fonctionnement de l'application Effectuez le traitement : entraînez-vous en suivant les indications vocales. Vous pouvez mettre en pause / continuer le traitement par le biais de l'application ou en appuyant brièvement sur la touche d'alimentation de l'appareil. Terminez le traitement : une fois le traitement terminé, l'application affiche le message d'invite ci-dessous.
Page 32 Système de rétroaction biologique et de stimulation série Q Fonctionnement de l'application Figure 5-11 5.3.3 E-stim 5.3.3.1 Sélection d'un protocole Cliquez sur [E-stim] sur la page d'accueil de l'application pour accéder à l'interface [Mon protoc.]. Cliquez sur [Ajout. protoc.] pour accéder à la bibliothèque de protocoles. 3.
Page 33 Système de rétroaction biologique et de stimulation série Q Fonctionnement de l'application ❶ ❷ Figure 5-12 5.3.3.2 Traitement initial REMARQUE : 1. Lorsque l'intensité du courant est élevée, elle entraîne une forte contraction musculaire et un léger tremblement des membres. A ce stade, ceci est tout à fait normal tant que cela ne provoque pas de douleur.
Page 34 Système de rétroaction biologique et de stimulation série Q Fonctionnement de l'application ❶ ❷ Figure 5-13 Figure 5-14 2. Réglez l'intensité du courant : réglez lentement le courant selon ce que vous ressentez à l'égard du courant, jusqu'à ce qu'une sensation évidente de picotement, de tremblement et de tapotement se fasse ressentir au niveau du site de traitement lors de la contraction musculaire et qu'aucune douleur ni toute autre gêne ne soit présente.
Page 35 Système de rétroaction biologique et de stimulation série Q Fonctionnement de l'application Remarque : Certains téléphones portables doivent être configurés pour permettre l'exécution de l'application en arrière-plan. Pour plus de détails, veuillez consulter le fabricant du téléphone portable. Terminez le traitement : une fois le traitement terminé, l'application affiche le message d'invite ci-dessous.
Page 36 Système de rétroaction biologique et de stimulation série Q Fonctionnement de l'application de protocole et nécessitent plusieurs séances d'entraînement. Lorsque vous ajoutez le protocole actuel, l'application génère un plan d'entraînement basé sur les temps et la fréquence d'entraînement du protocole sélectionné. Pour la rééducation post-partum, lorsque vous ajoutez un protocole actuel, si vous avez sélectionné...
Page 37 Système de rétroaction biologique et de stimulation série Q Fonctionnement de l'application Figure 5-17 5.3.5 Capteur / électrode déconnecté(e) Au cours de l'évaluation ou du traitement, si le capteur ou les électrodes tombent ou si le contact est mauvais, l'évaluation ou le traitement sera suspendu(e). Si le capteur / l'électrode du canal 1 (canal des muscles du plancher pelvien) tombe ou si le contact est mauvais, l'interface de l'application affiche le message d'invite suivant : «...
Page 38 Système de rétroaction biologique et de stimulation série Q Fonctionnement de l'application Veuillez repositionner le capteur / l'électrode du canal déconnecté et assurez-vous que le capteur / l'électrode est bien en contact avec la peau. Le dispositif reconnaît automatiquement si la connexion est réussie et si, tel est le cas, l'évaluation ou le traitement continue.
Page 39 Système de rétroaction biologique et de stimulation série Q Fonctionnement de l'application Rech. mises à jour : vérifie automatiquement s'il existe une nouvelle version du logiciel. S'il existe une nouvelle version, cliquez pour effectuer la mise à niveau - 33 -...
Page 40 Remplacez les accessoires tels que la batterie selon l'utilisation. Si vous devez remplacer la batterie, veuillez contacter EDAN ou des professionnels de maintenance qualifiés et agréés par EDAN pour le remplacement. Si l'un des accessoires est endommagé, veuillez en acheter un nouveau.
Page 41 Système de rétroaction biologique et de stimulation série Q Maintenance et nettoyage REMARQUE : Le nettoyage et la désinfection automatiques de l'équipement et des accessoires sont interdits. 6.3 Nettoyage et désinfection Si l'appareil ou les accessoires ont été en contact avec le patient, un nettoyage et une désinfection sont nécessaires après chaque utilisation.
Page 42 Système de rétroaction biologique et de stimulation série Q Maintenance et nettoyage Toutes les informations complémentaires sur le stockage et le transport figurant dans la documentation fournie doivent être respectées. - 36 -...
Page 43 Si un produit couvert par cette garantie est jugé défectueux en raison d'un défaut matériel, de fabrication ou au niveau des composants, et que la réclamation au titre de la garantie est effectuée pendant la période de garantie, EDAN réparera ou remplacera gratuitement, à sa discrétion, les pièces défectueuses. EDAN ne fournira pas d'appareil de remplacement pendant la réparation du produit défectueux.
Page 44 Système de rétroaction biologique et de stimulation série Q Caractéristiques du produit Annexe 1 Caractéristiques du produit REMARQUE : les caractéristiques du système sont indiquées dans le document fourni avec ce produit. A1.1 Caractéristiques environnementales Température : 0 ºC à +40 ºC Humidité...
Page 45 Système de rétroaction biologique et de stimulation série Q Caractéristiques du produit présence inflammables Méthode Consultez le présent manuel d'utilisation pour plus d'informations désinfection/stérilisation CISPR 11 Groupe 1, Classe B A1.3 Caractéristiques de performances Paramètres EMG 1 μV à 3 000 μV Plage de mesures 1 µV à...
Page 46 Système de rétroaction biologique et de stimulation série Q Caractéristiques du produit A1.4 Batterie au lithium-ion rechargeable Type Batterie au lithium-ion rechargeable ≥ 2 h (Avec une batterie neuve entièrement chargée, la température ambiante est comprise entre 22 et 26 °C, et les paramètres de stimulation électrique des deux canaux sont les Durée de fonctionnement suivants : fréquence 50Hz, durée d'impulsion 500 μs, temps de...
Page 47 Utilisation d'une Utilisez l'électrode fournie avec le électrode non fournie par dispositif ou achetez une électrode auprès EDAN, qui présente un du fabricant mauvais contact Le câble de connexion n'est Vérifiez que le câble de connexion et le pas correctement connecté...
Page 48 Système de rétroaction biologique et de stimulation série Q Dépannage stimulation Réglez la position du capteur vaginal dans Mauvais contact du capteur le vagin, contractez le vagin et écartez les vaginal pieds de la largeur des épaules, sans trop les écarter Le capteur vaginal n'est Replacez le capteur vaginal dans le vagin plus relié...
Page 49 Système de rétroaction biologique et de stimulation série Q Dépannage La température à l'intérieur Eteignez l'appareil et maintenez-le à de l'appareil est trop élevée température ambiante pendant au moins ou dépasse la température 1 heure avant de l'utiliser ambiante déclarée - 43 -...
Page 50 Système de rétroaction biologique et de stimulation série Q Informations concernant la CEM Annexe 3 Informations concernant la CEM A3.1 Emissions électromagnétiques Directives et déclaration du fabricant - Emissions électromagnétiques Le système de rétroaction biologique et de stimulation série Q est conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié...
Page 51 Système de rétroaction biologique et de stimulation série Q Informations concernant la CEM  1 kV pour les lignes Non applicable commercial ou hospitalier type. d'entrée / de sortie qualité 1 kV de ligne(s) à  1 kV de ligne(s) à ...
Page 52 Système de rétroaction biologique et de stimulation série Q Informations concernant la CEM l'impulsion, 50 KHz l'impulsion, 50 KHz Fréquence de test : Fréquence de test : 13,56 MHz ; 13,56 MHz ; 8A/m, 8A/m, Modulation: CW Modulation: CW Fréquence Fréquence test:30KHz;...
Page 53 Système de rétroaction biologique et de stimulation série Q Informations concernant la CEM 150 kHz à 80 MHz 80 MHz Veff. dans 6 Veff. dans bandes ISM entre des bandes 0,15 MHz et 80 MHz ISM entre 0,15 MHz et 80 MHz 80 MHz à...
Page 54 Système de rétroaction biologique et de stimulation série Q Informations concernant la CEM b) Au-delà de la plage de fréquences comprise entre 150 kHz et 80 MHz, les intensités de champs doivent être inférieures à 3 V/m. c) Les bandes ISM (industrielles, scientifiques et médicales) entre 0,15 MHz et 80 MHz sont de 6,765 MHz à...
Page 55 Système de rétroaction biologique et de stimulation série Q Informations concernant la CEM transmission et l'EQUIPEMENT ME ou le SYSTEME ME peut être réduite à 1 m. Une distance de test de 1 m est autorisée par la norme CEI 61000-4-3. a) Pour certains services, seules les fréquences de liaison montante sont incluses.
Page 56 Système de rétroaction biologique et de stimulation série Q Informations de commande Annexe 4 Informations de commande Référence Modèle/spécification Accessoires 01.57.472281 EL04S3 / 3 dérivations Câble de connexion 01.57.472381 EL04S2 / 2 dérivations Câble de connexion SV24 / capteur vaginal 02.01.225195 Capteur EMG / de stimulation réutilisable...

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