Hologic Affirm Guide De L'utilisateur page 13

Chapitre 1 Introduction
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1.1 Préface
Lisez attentivement toutes les informations avant l'installation et l'utilisation. Respectez
tous les avertissements et toutes les précautions énoncés dans ce manuel. Conservez ce
manuel à disposition pendant les procédures. Les médecins doivent informer les
patientes de l'ensemble des risques et des événements indésirables potentiels décrits dans
ce manuel quant au fonctionnement du système.
1.2 Utilisation prévue
Mise en garde : les lois fédérales américaines limitent la vente de ce dispositif par un
médecin ou sous prescription médicale.
Le système de guidage de biopsie mammaire Affirm™ est un accessoire optionnel du
système de mammographie numérique Selenia® Dimensions®. Sa fonction est de
localiser précisément les lésions du sein en trois dimensions. Cet appareil est destiné à
permettre le guidage du ciblage pour des procédures interventionnelles telles qu'une
biopsie, une localisation chirurgicale ou des aspects d'un traitement.
1.3 Profils des utilisateurs
1.3.1 Technicien en mammographie
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1.3.2 Radiologue, Chirurgien
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MAN-10929-901 Révision 001
Guide d'utilisation du système de guidage de biopsie mammaire
Répond à toutes les exigences qui s'appliquent au lieu de travail du technicien en
mammographie.
A achevé une formation sur le système de mammographie.
A suivi une formation sur les positions de mammographie.
Connaît les procédures de biopsie mammaire stéréotaxique.
Sait utiliser un ordinateur et ses périphériques.
Peut soulever une charge de 9 kg (20 lb) à hauteur d'épaule avec les deux mains
(nécessaire pour les systèmes stéréotaxiques verticaux).
Comprend les procédures stériles.
Répond à toutes les exigences qui s'appliquent au lieu de travail du médecin.
Comprend les procédures de biopsie mammaire stéréotaxique.
Comprend comment utiliser un ordinateur et ses périphériques.
Comprend les procédures stériles.
Procède à des anesthésies locales.
Comprend les procédures chirurgicales de base pour la biopsie au trocart.
Chapitre 1 : Introduction
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