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5. Ne pas appliquer de lubrifiant à base d'huile dans le canal opérateur, car cela pourrait
augmenter la friction lors de l'insertion des accessoires d'endothérapie.
6. Ne pas enrouler la sonde d'insertion ou le cordon ombilical jusqu'à obtenir un diamètre
inférieur à 20 cm (8"), car cela pourrait endommager l'endoscope.
7. Ne pas laisser tomber, heurter, plier, tordre ou tirer une partie de l'endoscope avec une
force excessive, car cela risquerait de l'endommager et d'entraîner son dysfonctionnement.
8. Ne pas exercer de force excessive pour faire avancer un accessoire d'endothérapie à
travers le canal opérateur. Cela pourrait endommager le canal opérateur de l'endoscope.
9. Les lois fédérales des États-Unis exigent que la vente de ce dispositif ne se fasse que sur
ordonnance ou par l'intermédiaire d'un professionnel de santé autorisé.
1.6. Effets secondaires potentiels
Complications possibles (liste non exhaustive) :
•
Embolie gazeuse
•
Haut-le-cœur
•
Aspiration du tractus gastrique vers les poumons
•
Lacération des muqueuses
•
Saignement des muqueuses
•
Perforation
•
Péritonite
1.7. Remarques générales
En cas d'incident grave dans le cadre de l'utilisation de ce dispositif ou en conséquence de
celle-ci, le signaler au fabricant et à l'autorité nationale compétente.
2. Description du dispositif
L'endoscope doit être connecté à un écran Ambu. Pour plus d'informations sur les écrans
Ambu, se reporter au mode d'emploi des écrans.
2.1. Pièces du dispositif
Pictogramme
103 cm / 40.6''
Description des composants et fonctions
L'endoscope est un gastroscope stérile et à usage unique destiné à être utilisé dans le tractus
gastro-intestinal supérieur. Il est destiné à être utilisé de la main gauche. L'endoscope est inséré
dans le tractus gastro-intestinal supérieur du patient par la bouche et est alimenté par la
connexion à l'écran. L'endoscope peut être utilisé avec des accessoires d'endothérapie et des
équipements auxiliaires pour les procédures endoscopiques.
Les composants de l'endoscope sont indiqués sur la figure 1 et sont décrits dans le tableau
associé sous celle-ci. Le canal opérateur permet le passage d'accessoires d'endothérapie,
l'instillation et l'aspiration de fluides. Le système d'alimentation en eau auxiliaire permet
l'instillation de fluides. Le système de gestion de l'insufflation/du rinçage permet l'instillation
de CO₂ pour élargir la lumière gastro-intestinale et rincer l'objectif. Le module optique de
l'embout distal se compose d'un boîtier de caméra qui contient une caméra et des sources de
lumières LED. L'utilisateur peut incliner l'embout distal dans plusieurs plans pour visualiser le
tractus gastro-intestinal supérieur en tournant les molettes de contrôle pour activer la section
de béquillage. La section de béquillage peut se courber jusqu'à 210°, ce qui permet une
rétroflexion pour visualiser le fundus et le sphincter œsophagien.
6
Nom du
Numéro du
produit fini
produit fini
Ambu®
aScope™
483001000US
Gastro
Ambu®
aScope™
582101000
Gastro Large
Diamètre
Diamètre
extérieur
intérieur
de l'embout
du canal
distal
opérateur
9,9 mm
2,8 mm
0,39"
0,11"
29,7 Fr
8,4 Fr
11,5 mm
4,2 mm
0,45"
0,17"
34,5 Fr
12,6 Fr
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