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•
Retirer l'endoscope avec précaution tout en observant l'image endoscopique.
•
Retirer l'embout buccal de la bouche du patient.
3.6. Après utilisation
Détacher toutes les tubulures et tous les kits de tubulures du connecteur de l'endoscope. 10
•
•
Appuyer sur le bouton de déblocage et déconnecter l'endoscope de l'écran. 11
•
Vérifier qu'il n'y a pas de pièces manquantes sur l'endoscope, et qu'il ne présente pas de
signes de détérioration, de coupures, de trous, d'affaissement ou d'autres anomalies sur
les sections de béquillage et d'insertion, et notamment sur l'embout distal. 12
•
En cas d'irrégularités, déterminer immédiatement s'il manque des pièces et prendre
les mesures correctives nécessaires.
Mise au rebut de l'endoscope 13
•
L'endoscope usagé est considéré comme contaminé après son utilisation et doit être mis
au rebut avec l'ensemble de son emballage et la valve d'aspiration de rechange
conformément aux directives locales en matière de collecte des dispositifs médicaux
infectés comprenant des composants électroniques.
Renvoi des dispositifs à Ambu
•
S'il est nécessaire de renvoyer un endoscope à Ambu en vue d'une évaluation, veuillez
contacter votre représentant chez Ambu pour obtenir des instructions et/ou des conseils.
•
Afin de prévenir toute infection, il est strictement interdit d'expédier des dispositifs
médicaux contaminés.
•
S'agissant d'un dispositif médical, l'endoscope doit être décontaminé sur site avant d'être
expédié à Ambu.
•
Ambu se réserve le droit de retourner des dispositifs médicaux contaminés à l'expéditeur.
4. Caractéristiques du dispositif
4.1. Normes appliquées
L'endoscope est conforme aux normes :
- CEI 60601-1 Appareils électromédicaux – Partie 1 : exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles.
– CEI 60601-1-2 Appareils électromédicaux – Partie 1-2 : exigences générales pour la sécurité
de base et les performances essentielles – Norme collatérale : perturbations
électromagnétiques – Exigences et essais.
– CEI 60601-2-18 Appareils électromédicaux – Partie 2-18 : exigences particulières pour la
sécurité de base et les performances essentielles des appareils d'endoscopie.
– ISO 10993-1 Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 1 : évaluation et essais au
sein d'un processus de gestion du risque.
– ISO 8600-1 Endoscopes - Endoscopes médicaux et dispositifs d'endothérapie - Partie 1 :
Exigences générales.
4.2. Caractéristiques techniques du dispositif
N°
Caractéristiques du produit
1
Dimensions de la section
d'insertion
1.1
Angle de béquillage
Haut :
Bas :
Gauche :
Droite :
1.2
Diamètre extérieur max.
de la partie insérée
1.3
Diamètre de l'embout distal
1.4
Longueur utile
14
aScope Gastro
210°
90°
100°
100°
10,4 mm / 0,41" / 31,2 Fr
9,9 mm / 0,39" / 29,7 Fr
103 cm / 40,6"
aScope Gastro Large
210°
120°
100°
100°
12 mm / 0,47" / 36,0 Fr
11,5 mm / 0,45" / 34,5 Fr
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