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1. Informations importantes – À lire avant utilisation
Lire attentivement le mode d'emploi avant d'utiliser le dispositif Ambu® aScope™ Gastro ou
Ambu® aScope™ Gastro Large. Ce mode d'emploi décrit le fonctionnement, la configuration et
les précautions liées à l'utilisation du dispositif Ambu® aScope™ Gastro ou Ambu® aScope™
Gastro Large. Il convient de noter que le présent mode d'emploi ne décrit pas les procédures
cliniques. Avant d'utiliser le dispositif Ambu® aScope™ Gastro ou Ambu® aScope™ Gastro Large, il
est important que les utilisateurs aient été suffisamment formés aux techniques endoscopiques
cliniques et se soient familiarisés avec l'usage prévu de l'endoscope, ainsi qu'avec les
avertissements, les précautions, les indications et les contre-indications figurant dans le présent
mode d'emploi. Le dispositif Ambu® aScope™ Gastro ou Ambu® aScope™ Gastro Large n'est
couvert par aucune garantie. Dans ce document, les termes Ambu® aScope™ Gastro et Ambu®
aScope™ Gastro Large font référence aux instructions qui s'appliquent uniquement aux
endoscopes, tandis que le terme système fait souvent référence à des informations pertinentes
pour le dispositif Ambu® aScope™ Gastro ou Ambu® aScope™ Gastro Large en combinaison avec
l'écran Ambu® aBox™ 2 et les accessoires compatibles. Ce mode d'emploi peut être mis à jour
sans notification préalable. Des exemplaires de la version actuelle sont disponibles sur demande.
Dans ce document, le terme « endoscope » fait référence au dispositif Ambu® aScope™ Gastro ou
Ambu® aScope™ Gastro Large et le terme « écran » fait référence à l'Ambu® aBox™ 2.
1.1. Usage prévu
L'endoscope est un gastroscope flexible, stérile et à usage unique, destiné à être utilisé pour
l'accès endoscopique et l'examen de l'anatomie gastro-intestinale supérieure. L'endoscope est
destiné à fournir une visualisation via un écran Ambu compatible et à être utilisé avec des
accessoires d'endothérapie et d'autres équipements auxiliaires.
1.2. Population de patients cible
L'endoscope est destiné à être utilisé chez l'adulte, c'est-à-dire chez les patients de 18 ans ou
plus. L'endoscope est utilisé chez les patients dont l'anatomie gastro-intestinale supérieure
indique la nécessité d'une visualisation et/ou d'un examen par gastroscopie flexible et
l'utilisation d'accessoires et/ou d'équipements d'endothérapie.
1.3. Contre-indications
Aucune contre-indication connue.
1.4. Avantages cliniques
Lorsqu'il est utilisé avec l'écran compatible, l'endoscope permet la visualisation, l'examen et
l'intervention endoscopique sur les structures anatomiques clés du tractus gastro-intestinal (GI)
supérieur, en particulier l'œsophage, la jonction gastro-œsophagienne, l'estomac, le pylore,
le bulbe duodénal et le duodénum. La technologie d'imagerie haute définition permettra
aux endoscopistes de visualiser les structures des muqueuses et des vaisseaux. Le risque de
contamination croisée du patient liée aux endoscopes est éliminé par rapport aux endoscopes
réutilisables, car l'endoscope est un dispositif médical stérile à usage unique.
1.5. Avertissements et précautions
AVERTISSEMENTS
1. Dispositif à usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser, car ces processus
peuvent laisser des résidus nocifs ou provoquer un dysfonctionnement de l'endoscope.
La réutilisation de l'endoscope peut provoquer une contamination croisée susceptible
d'entraîner des infections.
2. Vérifier que l'ouverture de la valve d'insufflation/de rinçage n'est pas obstruée ou
couverte et que la pression d'insufflation ne dépasse pas la limite indiquée. Une
insufflation excessive de gaz dans le patient peut entraîner des douleurs, des
saignements, des perforations et/ou une embolie gazeuse.
3. Avant utilisation, toujours effectuer une inspection et un contrôle de fonctionnement
conformément aux sections 3.1 et 3.4. Ne pas utiliser le dispositif si l'endoscope ou son
emballage sont endommagés de quelque manière que ce soit ou si le contrôle de
fonctionnement échoue, car cela peut entraîner des blessures ou une infection du patient.
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