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Fabricant
IACER S.r.l. est un fabricant italien de dispositifs médicaux (certificat CE n°MED24021 délivré par
l'organisme notifié n°0476 Cermet).
Déclaration de conformité
La société IACER S.r.l., dont le siège social se situe Via S. Pertini 24/A 30030 Martellago (VE), Italie,
déclare que l'appareil I-TECH PHYSIO est fabriqué conformément à la Directive 93/42/EEC du
Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (D. L. 46/97 du 24 février 1997 "Mise en
œuvre de la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux"), annexe II ainsi comme modifié
par la Directive 2007/47/EC du 5 septembre 2007 (D.Lgs. 37/2010 du 25 janvier 2010).
Organisme notifié : Cermet, Via di Cadriano 23 – 40057 Cadriano di Granarolo (BO), Italie.
Le dispositif I-TECH PHYSIO est un dispositif médical de classe IIa conformément à l'annexe IX,
règle 9 de la Directive 93/42/EEC (et successives modifications).
Parcours de certification: Annexe II
Martellago, 01/07/2014
Classifications
Classifications du dispositif I-TECH PHYSIO:
Appareil de classe IIa (Directive 93/42/EEC, annexe IX, règle 9 et modifications successives);
Classe II ayant une partie appliquée de type BF (Classif. CEI EN 60601-1);
Appareil sans protection contre la pénétration de l'eau;
Appareil et accessoires non sujets à stérilisation;
Appareil non adapté à une utilisation en présence d'un mélange anesthésique inflammable avec
air, avec protoxyde d'azote;
Appareil pour fonctionnement continu;
Appareil non adapté à une utilisation à l'extérieur.
Destination et contexte d'utilisation
But clinique:
Contexte d'utilisation:
I-TECH PHYSIO a été étudié et est indiqué pour les traitements et les soins, ainsi que pour la
rééducation et la récupération fonctionnelle de pathologies dérivant de:
articulation du poignet
IACER S.r.l.
I.A.C.E.R. S.r.l.
Via S. Pertini, 24/a • 30030 Martellago (VE)
Tel. 041.5401356 • Fax 041.5402684
Thérapeutique
Ambulatoire/hospitalier et à domicile
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Informations
techniques
Le représentant légal
Mario Caprara
MNPG166 Rev. 05 27/06/16
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