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L'appareillage
fait
l'objet
après-vente),
qu'ESAOTE
distributeurs agréés exercent sur les produits introduits sur le marché en
ce qui concerne les graves dangers, réels ou potentiels, qui pourraient se
présenter pour le patient ou l'opérateur pendant l'utilisation normale de
l'appareillage, de façon à pouvoir procéder à leur résolution avec une
efficacité et une rapidité optimales.
L'utilisateur, donc, au cas où il constaterait un mauvais fonctionnement ou
une
détérioration
des
l'appareillage ou le caractère inadéquat du présent mode d'emploi qui
auraient engendré ou pourrait engendrer un grave dommage pour la
santé du patient ou pour celle de l'opérateur, doit immédiatement avertir
ESAOTE S.p.A par écrit, ou une de ses associées, ou un distributeur agréé,
en fournissant les informations figurant dans le formulaire ci-dessous. Les
données relatives à l'appareil peuvent être obtenues au départ de la
plaquette d'identification.
À
la
suite
de
la
immédiatement en oeuvre la procédure d'examen et de résolution de la
non conformité signalée.
FORMULAIRE DE DÉCLARATION D'ACCIDENTS
À: ESAOTE S.p.A.
Servizio Assicurazione Qualità
Via Siffredi 58
16153 Genova, Italia
Email:qa@esaote.com
[ou société associée]
[ou distributeur agréé]
Nom appareil/système ESAOTE .........................................................
Code (REF) ....................................................................................
Serial Number (S/N)........................................................................
Description de l'accident ou de l'accident potentiel ...............................
....................................................................................................
Commentaires ou suggestions ..........................................................
....................................................................................................
Personne/service à contacter ............................................................
Adresse .........................................................................................
Téléphone........................... Fax......................................................
Date .......................................
Signature ................................
8300235153 Rev. 02
SYSTÈME DE SUIVI
d'un
système
S.p.A,
ses
sociétés
caractéristiques
ou
communication
reçue,
de
suivi
(surveillance
associées
et
ses
des
performances
ESAOTE
S.p.A
mettra
de
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