Publicité
Xltek® Trex / Trex HD Amplificateur
2. Conformité en matière de sécurité et de normes
2.1. Conformité du XLTEK Trex HD en matière de sécurité et de
normes
La section suivante s'applique uniquement au Trex HD. Pour consulter les informations relatives à la
conformité du Trex en matière de sécurité et de normes, reportez-vous à la
2.1.1. Normes de conformité et références normatives
Système électroencéphalographique, modèle Trex HD; deux piles AA 1,5V, 0,065A, 0,170W.
1. Type de protection contre les décharges électriques : Appareil alimenté en interne
2. Degré de protection contre les décharges électriques : Type BF
3. Degré de protection contre la pénétration d'eau : IPX0
4. Mode de fonctionnement : Continu
5. Conditions ambiantes : Normales : 10-40°C, 30-75 % rH, 700-1060hPa
Interface vidéo Trex HD.
1. Type de protection contre les décharges électriques : Classe II
2. Degré de protection contre les décharges électriques : Aucune pièce en contact physique
avec le patient.
3. Degré de protection contre la pénétration d'eau : IPX0
4. Mode de fonctionnement : Continu
5. Conditions ambiantes : Normales : 10-40°C, 30-75 % rH, 700-1060hPa
L'amplificateur Trex HD et ses accessoires ont été conçus conformément aux exigences des normes
nationales et internationales suivantes.
Tableau 1 – Norme de conformité relative à la sécurité et références normatives
CAN /CSA-C22.2 No. 60601-1 : 08(R2013) +
C2:2011
ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012 +
C1:2009/(R)2012 et A2:2010/(R)2012
CEI 60601-1:2005 + C1:2006 et C2:2007,
3ème édition
CENELEC EN 60601-1:2006 + A1:2013
CAN/CSA C22.2 No 601.1-M90
UL 60601-1:2003
CEI 60601-1:1988 + A1:1991 + A2:1995
CEI 60601-2-26:2012, Édition 3
CENELEC EN 60601-2-26 L2003, Édition 2
CAN/CSA C22.2 No. 60601-2-26-04
CEI 60601-2-26 : 2002
8
Appareils électromédicaux, Section 1 : Exigences
d'ordre général pour la sécurité élémentaire et les
performances essentielles
Appareils électromédicaux, Section 1 : Exigences
générales pour la sécurité
Appareils électromédicaux - Partie 2-26 : Exigences
spécifiques relatives à la sécurité des
électroencéphalographes
Manuel d'utilisation et d'entretien
Section
2.2.
Publicité
