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Sezione A
Informazioni generali
La presente sezione illustra informazioni generali in merito al sistema Lenire
comprese importanti informazioni sulla sicurezza.
Capitolo 1 – Introduzione
Lenire è un dispositivo medico per la riduzione dei sintomi dell'acufene. Si compone di un
Controller portatile e di Tonguetip®, quest'ultimo è in grado di trasmettere una lieve stimolazione
elettrica alla lingua, e viene utilizzato insieme a cuffie wireless, che trasmettono una stimolazione
audio. Il dispositivo comprende anche un caricatore che può essere utilizzato per caricare sia il
Controller, che le cuffie.
La stimolazione audio e della lingua viene configurata e calibrata da un medico qualificato
in base alle caratteristiche individuali dell'utente durante la procedura di regolazione iniziale.
Capitolo 2 – Indicazioni d'uso
Il dispositivo Lenire è progettato per l'utilizzo da parte dei soggetti di almeno 18 anni affetti da
acufene, al fine di alleviare i sintomi dell'acufene soggettivo cronico. Deve essere utilizzato da
30 a 60 minuti al giorno, tutti i giorni, per almeno 10 settimane. Trascorso tale periodo, è possibile
che l'utente riscontri un'attenuazione duratura dei sintomi dell'acufene.
Il dispositivo Lenire può essere utilizzato in ambiente domestico dopo aver consultato un medico
e dopo aver ricevuto un'adeguata regolazione del dispositivo da parte di personale qualificato.
Lenire può essere utilizzato solo su prescrizione. L'utilizzo da parte di soggetti diversi dall'utente
per cui il dispositivo è stato configurato può provocare disagio o un peggioramento temporaneo
dei sintomi uditivi.
Capitolo 3 – Controindicazioni
Attenzione! Non utilizzare il dispositivo in caso di:
•
Pacemaker, defibrillatore o qualsiasi altro dispositivo impiantabile attivo, se non su indicazione
di un medico.
•
Gravidanza, se non su indicazione di un medico.
•
Epilessia o qualsiasi altra condizione che possa causare la perdita di coscienza.
•
Qualsiasi condizione che comprometta la sensibilità della lingua.
•
Lesioni, piaghe o infiammazione della cavità orale, se non su indicazione di un medico.
IFU-0026 Lenire Manuale utente versione 1.0
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