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Section A
Informations générales
Cette section contient des informations générales sur le système Lenire
y compris des renseignements importants sur la sécurité.
Chapitre 1 - Introduction
Le système Lenire est un dispositif médical destiné à atténuer les symptômes des acouphènes.
Il se compose d'un contrôleur portatif et d'un Tonguetip® qui délivre une légère stimulation
électrique au niveau de la langue. En outre, il est utilisé en association avec des écouteurs sans
fil qui produisent une stimulation sonore. Le chargeur inclus permet de charger le contrôleur
et les écouteurs.
Les stimulations sonore et linguale sont configurées et calibrées en fonction de vos
caractéristiques personnelles lors de la configuration initiale réalisée par un médecin qualifié.
Chapitre 2 - Usage prévu
Le dispositif Lenire est destiné aux personnes de plus de 18 ans afin de soulager les symptômes
d'acouphènes subjectifs chroniques. Il doit être utilisé de 30 à 60 minutes chaque jour pendant
au moins 10 semaines pour obtenir une atténuation durable des symptômes d'acouphènes.
Le dispositif Lenire peut être utilisé à domicile après consultation et configuration par un médecin
qualifié.
Le Lenire ne peut être utilisé que sur prescription médicale. L'utilisation par une personne pour
laquelle le dispositif n'a pas été configuré peut entraîner une gêne ou une hausse d'intensité
temporaire des acouphènes.
Chapter 3 - Contraindications
Attention ! N'utilisez pas ce dispositif si...
•
Vous portez un stimulateur cardiaque, un défibrillateur ou tout autre dispositif implantable
actif, sauf indication spécifique du médecin.
•
Vous êtes enceinte (sauf indication spécifique du médecin).
•
Vous êtes atteint d'épilepsie ou de toute autre affection susceptible d'entraîner une perte
de conscience.
•
Vous êtes atteint d'une affection qui altère la sensibilité de la langue.
•
Vous présentez des lésions, des plaies ou une inflammation de la cavité buccale (sauf
indication spécifique du médecin).
IFU-0026 Manuel de l'utilisateur du Lenire Version 1.0
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