Neuromod Lenire Manuel De L'utilisateur page 30

Abschnitt A
Allgemeine Informationen
Dieser Abschnitt enthält allgemeine Informationen zum Lenire
wichtiger Sicherheitsinformationen.
Kapitel 1 - Einführung
Lenire ist ein Medizinprodukt, das dazu vorgesehen ist, die Beschwerden von Tinnitus zu
reduzieren. Es besteht aus einem tragbaren Controller sowie einem Tonguetip® zur sanften
elektrischen Stimulation der Zunge und wird in Verbindung mit einem kabellosen Kopfhörer
zwecks Audiostimulation verwendet. Im Lieferumfang ist ein Ladegerät enthalten, mit dem sowohl
der Controller als auch der Kopfhörer aufgeladen werden kann.
Die Audio- und Zungenstimulation wird bei der Erstanpassung von einer qualifizierten
Fachperson entsprechend Ihrer individuellen Bedürfnisse konfiguriert und kalibriert.
Kapitel 2 - Bestimmungsgemäße Verwendung
Das Lenire-Gerät ist für Tinnitus-Patienten ab 18 Jahren vorgesehen, um die Beschwerden des
chronischen subjektiven Tinnitus zu lindern. Es sollte mindestens 10 Wochen lang täglich 30 bis
60 Minuten lang angewendet werden. Danach kann es zu einer anhaltenden Linderung Ihrer
Tinnitus-Symptome kommen.
Das Lenire-Gerät kann in Rücksprache mit und nach Anpassung durch einem entsprechend
qualifizierten Kliniker in der häuslichen Umgebung verwendet werden.
Die Behandlung mit Lenire muss von medizinischem Fachpersonal begleitet werden. Die
Verwendung durch eine Person, für die das Gerät nicht konfiguriert wurde, kann zu Unwohlsein
oder zu einer vorübergehenden Verschlimmerung der Tinnituslautstärke führen.
Kapitel 3 - Kontraindikationen
Vorsicht! - Das Gerät darf in den folgenden Fällen nicht verwendet werden:
• Wenn Sie über einen Herzschrittmacher, Defibrillator oder ein anderes aktives implantierbares
Gerät verfügen, es sei denn, es wird von einem Arzt angeordnet.
• Wenn Sie schwanger sind, es sei denn, es wird von einem Arzt angeordnet.
• Wenn Sie an Epilepsie oder anderen Erkrankungen leiden, die zum Bewusstseinsverlust führen
können.
• Wenn Sie an jeglicher Erkrankung leiden, die eine Empfindlichkeitsstörung der Zunge verursacht.
• Wenn Sie Läsionen, Wunden oder Entzündungen der Mundhöhle haben.
IFU-0026 Lenire Benutzerhandbuch Version 1.0
-System, einschließlich
®
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