Neuromod Lenire Manuel De L'utilisateur

page de 133

/ 133
Signets

Les langues disponibles

Liens rapides

Télécharger ce manuel

Neuromod Devices Ltd., Rainsford St., Dublin, D08 R2YP, Ierland.

www.neuromoddevices.com

Lenire Tinnitus Treatment System. User Manual

Lenire-Tinnitus-Behandlungsystem. Benutzerhandbuch

Manuel de l'utilisateur Système de traitement des acouphènes

Lenire Manuale d'uso Lenire Tinnitus Treatment System

Lenire Tinnitus Behandelingssysteem. Gebruikershandleiding

IFU-0026 V1.0

Sommaire des Matières pour Neuromod Lenire

Page 1 Lenire Tinnitus Treatment System. User Manual Lenire-Tinnitus-Behandlungsystem. Benutzerhandbuch Manuel de l’utilisateur Système de traitement des acouphènes Lenire Manuale d’uso Lenire Tinnitus Treatment System Lenire Tinnitus Behandelingssysteem. Gebruikershandleiding Neuromod Devices Ltd., Rainsford St., Dublin, D08 R2YP, Ierland. www.neuromoddevices.com IFU-0026 V1.0...
Page 2 English page 2 Using this manual This manual is supplied with the Lenire system to provide you with information on the product, treatment regime and instructions for its safe and effective use. You should read and understand these instructions before use.
Page 3 Chapter 4 - Risks associated with use Chapter 5 - General warnings Chapter 6 - Product and package labelling Section B - Using Lenire Chapter 7 - Product components and accessories Chapter 8 - Controls and indicators Chapter 9 - Controller port...
Page 4 Chapter 2 - Intended use The Lenire device is intended to be used by tinnitus sufferers of at least 18 years of age to alleviate the symptoms of chronic, subjective tinnitus. It should be used for 30 to 60 minutes per day, every day, for at least 10 weeks, after which you may experience sustained alleviation of your tinnitus symptoms.
Page 5 Lenire device. Do not attempt to replace the Lithium Ion battery in your Lenire device. Replacement of the battery should be performed by a qualified individual only;...
Page 6 This symbol signifies that the device should not be disposed of as domestic waste. This ensures compliance with the Battery Directive 2006/66/EC. The logo for this product range (Lenire tinnitus treatment system). IFU-0026 Lenire User Manual Version 1.0 Page 5...
Page 7 Keep dry. Fragile, handle with care. This symbol, the CE Mark, signifies compliance with applicable EU Directives. The number (2797) is the Notified Body number for the British Standards Institute (BSI), who approved Lenire for CE Marking. English Page 6...
Page 8 Carry Case case which can be used to store the Controller and Tonguetip in-between uses. The Lenire system box also contains a Quick Start Guide which outlines the basic steps needed to commence a treatment session. 7.1 - Headphones Lenire must be used in conjunction with a set of Bluetooth Headphones.
Page 9 7.2 - Batteries The Controller is powered by a 3.7V Lithium Ion battery. The battery is charged using the supplied charger. See chapter 10 for instructions on how to charge the Controller. The Controller battery is pre-fitted and is not intended to be replaced. The Headphones are powered by 3.7V Lithium Ion battery.
Page 10 The treatment session is active – the white light rotates around the White (animated) buttons. Green (pulsing) The treatment session has completed. When the device is powered off, none of the lights will be illuminated. IFU-0026 Lenire User Manual Version 1.0 Page 9...
Page 11 8.3 - Headphones volume and Tonguetip stimulus controls Tonguetip stimulation control Headphones volume control The Tonguetip stimulation intensity can be The Headphones volume can be adjusted to adjusted to a comfortable level by pressing the a comfortable level by pressing the buttons buttons indicated below.
Page 12 Controller port. Chapter 10 - Charging the Controller and Headphones Before Lenire is used for the first time, it is recommended that the Controller and the Headphones be fully charged. Only use the supplied Charger with the Lenire device.
Page 13 An empty battery should take no more than 3 hours to fully recharge, and a full charge should allow the Lenire device to be used for at least 8 hours. Once the battery is fully charged, the Charger should be disconnected to help conserve the life of the battery in the Controller.
Page 14 Headphones. Chapter 11 - Device setup To commence a treatment session, the Lenire device should be set up as follows: 11.1 - Controller and Headphones setup The Headphones should be worn so they cover both ears and should be adjusted to maximise comfort before commencing the treatment session.
Page 15 11.2 - Connecting the Headphones with the Controller The Controller connects to the Headphones wirelessly via Bluetooth by following these steps: • Turn the Headphones on by briefly pressing the power button (the small circular button). About one second later, the blue light beside this button should start to flash blue, or blue and red if the headphones battery is low.
Page 16 Towards the end of the treatment session, the sound will gradually fade out over a period of 2 minutes to a lower volume level. It is essential that you continue to listen to the sound during the fade out period, i.e. until the treatment session is complete. IFU-0026 Lenire User Manual Version 1.0 Page 15...
Page 17 Once the treatment session is complete, the Treatment indicator will pulse green. The Controller will power off automatically after 20 minutes of being idle (no treatment session in progress). The Headphones will automatically power off 30 minutes thereafter. It is not necessary to explicitly power off the Controller or the Headphones after the treatment session has completed.
Page 18 Do not use whilst showering, in rain, or in a moist atmosphere such as a steam bath or sauna. Do not use whilst applying items such as, perfume, cosmetics, after-shave, hairspray or suntan lotion. IFU-0026 Lenire User Manual Version 1.0 Page 17...
Page 19 Care, storage, maintenance and disposal This section details the correct procedures for cleaning, storage, maintenance and disposal of the Lenire system. Chapter 15 - Cleaning It is advisable to clean the Controller, the Headphones, the Carry Case and the Tonguetip after prolonged disuse or storage, or after exposure to conditions that could affect their hygiene.
Page 20 Storage and transport temperature limits. The lower limit is -20°C, as indicated near the lower horizontal line and the upper limit, 45°C, as indicated near the upper line. IFU-0026 Lenire User Manual Version 1.0 Page 19...
Page 21 See page 27 for contact details. Chapter 18 - Disposal Please consider your personal safety and the environment when disposing of the Lenire system. When the device, or any of its components have reached the end of their service life, they should be disposed of in accordance with local regulations, or returned to the manufacturer (see page 27 for contact details).
Page 22 Section D Troubleshooting The following section describes problems commonly encountered while using the Lenire device, and their most common solutions. If a particular problem cannot be rectified, you should contact customer support (see page 27 for contact details). Chapter 19 - Frequently asked questions 19.1 - What should I do if the Controller will not power on?
Page 23 It is likely that the sound levels will be soft, depending on the device configuration and your audiological profile. The audio volume is calibrated to the optimum levels appropriate to your hearing thresholds during the device fitting with a trained clinician. The range of adjustment above and below this optimum level is limited in order to maximise the treatment effectiveness and minimise possible hearing damage.
Page 24 2 seconds. • Place the Controller into pairing mode by pressing the play, pause and volume + buttons at the same time. All indicator lights will flash blue for 2 seconds. IFU-0026 Lenire User Manual Version 1.0 Page 23...
Page 25 This device is not intended to be modified in any way. Chapter 22 - Device errors If any of the following error indicators occur that prevents the use of the Lenire system, please contact customer support (see page 27 for contact details). The errors will be indicated via the lights on the Controller.
Page 26 Chapter 23 - Environmental operating conditions Lenire should only be used in environments between 5 and 40 degrees Celsius, relative humidity between 15% and 93%, and atmospheric pressure of between 700 and 1060 hPa. This precludes the use at altitudes above 3000m, unless traveling in an airplane that has the cabin pressurised.
Page 27 11 Group 1 Class B and is therefore unlikely to interfere with the operation of other electrical equipment. Chapter 26 - Materials in direct contact with human tissue The Lenire system does not contain phthalates, latex, human blood derivatives or cells or tissues of human or animal origin. The electrodes of the Tonguetip contain nickel.
Page 28 Section F Customer support contact details General contact details Neuromod Devices Limited, Rainsford St, Dublin, D08 R2YP, Ireland. E-mail: info@neuromoddevices.com Web: www.neuromoddevices.com Customer support contact details E-mail: techsupport@neuromoddevices.com Web: www.neuromoddevices.com IFU-0026 Lenire User Manual Version 1.0 Page 27...
Page 29 Kapitel 4 - Mit der Anwendung verbundene Risiken Kapitel 5 - Allgemeine Warnungen Kapitel 6 - Produkt- und Verpackungskennzeichnung Abschnitt B - Anwendung von Lenire Kapitel 7 - Produktkomponenten und Zubehör Kapitel 8 - Bedienelemente und Anzeigen Kapitel 9 - Controller-Port Kapitel 10 - Aufladen des Controllers und des Kopfhörers...
Page 30 Sicherheitsinformationen. Kapitel 1 - Einführung Lenire ist ein Medizinprodukt, das dazu vorgesehen ist, die Beschwerden von Tinnitus zu reduzieren. Es besteht aus einem tragbaren Controller sowie einem Tonguetip® zur sanften elektrischen Stimulation der Zunge und wird in Verbindung mit einem kabellosen Kopfhörer zwecks Audiostimulation verwendet.
Page 31 Kapitel 4 - Mit der Anwendung verbundene Risiken Zu den möglichen Risiken in Verbindung mit der Verwendung des Lenire-Geräts zählen: Vorübergehende Beschwerden infolge Kontakts zwischen dem Tonguetip und Zahnspangen oder Metallfüllungen. Es besteht die Möglichkeit, dass einige Personen leicht allergisch auf die im Gerät enthaltenen Materialien reagieren.
Page 32 Versuchen Sie nicht, den Lithium-Ionen-Akku in Ihrem Lenire-Gerät auszutauschen. Der Austausch des Akkus sollte nur von einer qualifizierten Person durchgeführt werden. Versuche, den Akku durch eine nicht entsprechend geschulte Person zu ersetzen, können zu Überhitzung und Brand führen. Nicht in Verbindung mit einem Hörgerät verwenden.
Page 33 Vor Nässe schützen. Zerbrechlich – Vorsichtig behandeln. Die CE-Kennzeichnung bescheinigt die Konformität mit den geltenden EU- Richtlinien. Die Nummer (2797) ist die Nummer der benannten Stelle des British Standards Institute (BSI). Das BSI hat Lenire die CE-Kennzeichnung genehmigt. Deutsch Page 32...
Page 34 Abschnitt B Anwendung von Lenire Dieser Abschnitt beschreibt die Komponenten, Bedienelemente und Anzeigen von Lenire und beschreibt die Schritte, die zur Vorbereitung und zum Beginn der Behandlung erforderlich sind. Kapitel 7 - Produktkomponenten und Zubehör In der Lenire-Systembox befindet sich: Der Lenire Controller (Modellnummer CR-201) dient zur „Steuerung“...
Page 35 7.2 - Akkus Der Controller wird von einem 3,7-V-Lithium-Ionen-Akku betrieben. Der Akku wird mit dem mitgelieferten Ladegerät aufgeladen. Weitere Anweisungen zum Laden des Controllers finden Sie in Abschnitt 10. Der Controller-Akku ist vorinstalliert und darf nicht ersetzt werden. Der Kopfhörer wird mit einem 3,7-V-Lithium-Ionen-Akku betrieben. Der Kopfhörer wird ebenfalls mit dem mitgelieferten Ladegerät aufgeladen.
Page 36 Die Behandlungssitzung wird pausiert. Die Behandlungssitzung ist aktiv – das weiße Licht kreist um die Weiß (blinkt lebhaft) Tasten herum. Grün (blinkt) Die Behandlungssitzung ist beendet. Bei ausgeschaltetem Gerät sind keine Leuchten aktiv. Page 35 IFU-0026 Lenire Benutzerhandbuch Version 1.0...
Page 37 8.3 - Bedienelement für Kopfhörer-Lautstärke und Tonguetip-Stimulus Bedienelement für die Tonguetip-Stimulation Bedienelemente für die Lautstärkeregelung des Kopfhörers Die Intensität der Tonguetip-Stimulation kann durch Drücken der unten angegebenen Tasten Die Lautstärke des Kopfhörers kann durch auf eine angenehme Stufe eingestellt werden. Drücken der unten angegebenen Tasten auf Auf Seite 42 finden Sie Richtlinien zum eine angenehme Stufe eingestellt werden.
Page 38 Der Tonguetip und das mitgelieferte Ladegerät sind die einzigen Geräte, die an den Controller-Port angeschlossen werden dürfen. Kapitel 10 - Aufladen des Controllers und des Kopfhörers Vor der ersten Verwendung von Lenire wird empfohlen, den Controller und den Kopfhörer vollständig aufzuladen. Verwenden Sie ausschließlich das mit dem Lenire-Gerät gelieferte Ladegerät.
Page 39 Akkus blinkt die Akkuanzeige grün. Das vollständige Aufladen eines leeren Akkus sollte nicht länger als 3 Stunden dauern, und nach dem vollständigen Aufladen sollte das Lenire- Gerät mindestens 8 Stunden lang verwendet werden können. Sobald der Akku vollständig aufgeladen ist, sollte das Ladegerät getrennt werden, um eine optimale Akkulebensdauer des Akkus im Controller zu gewährleisten.
Page 40 Kapitel 11 - Inbetriebnahme des Geräts Um eine Behandlungssitzung zu beginnen, sollte das Lenire-Gerät wie folgt eingerichtet werden: 11.1 - Inbetriebnahme des Controllers und des Kopfhörers Der Kopfhörer sollte so getragen werden, dass er beide Ohren bedeckt und vor Beginn der Behandlungssitzung auf maximale Bequemlichkeit eingestellt ist.
Page 41 11.2 - Verbinden der Kopfhörer mit dem Controller Der Controller stellt über Bluetooth eine drahtlose Verbindung zu dem Kopfhörer her, indem Sie die folgenden Schritte ausführen: • Schalten Sie den Kopfhörer ein, indem Sie kurz auf den Ein- / Ausschalter (die kleine runde Taste) drücken. Etwa eine Sekunde später sollte das blaue Licht neben dieser Taste blau blinken.
Page 42 Gegen Ende der Behandlung wird sich der Ton über einen Zeitraum von 2 Minuten schrittweise auf eine niedrigere Lautstärke abschwächen. Sie müssen dem Ton bis zum Ende der Ausblendphase zuhören, das heißt bis zum Abschluss der Behandlungssitzung. Page 41 IFU-0026 Lenire Benutzerhandbuch Version 1.0...
Page 43 Sobald die Behandlung abgeschlossen ist, blinkt die Behandlungsanzeige grün. Der Controller schaltet sich automatisch nach 20 Minuten Leerlauf aus (es wird keine Behandlungssitzung durchgeführt). Der Kopfhörer schaltet sich 30 Minuten später automatisch aus. Es ist nicht explizit erforderlich, den Controller oder den Kopfhörer nach Behandlungsabschluss auszuschalten. 13.2 - Anhalten und Fortsetzen einer Behandlungssitzung Es wird empfohlen, jede Behandlung in einer einzigen, kontinuierlichen 30-minütigen Sitzung abzuschließen, um maximale Wirksamkeit der Behandlung zu erreichen.
Page 44 Ihrer Fachperson beraten zu lassen. Nicht beim Duschen, bei Regen oder in feuchter Umgebung wie Dampfbad oder Sauna verwenden. Nicht in Kontakt mit Parfüm, Kosmetika, After Shave, Haarspray oder Sonnencreme bringen. Page 43 IFU-0026 Lenire Benutzerhandbuch Version 1.0...
Page 45 Pflege, Aufbewahrung, Wartung und Entsorgung In diesem Abschnitt werden die korrekten Verfahren zur Reinigung, Aufbewahrung, Wartung und Entsorgung des Lenire-Systems beschrieben. Kapitel 15 - Reinigung Es wird empfohlen, den Controller, den Kopfhörer, den Tragekoffer und den Tonguetip nach längerer Nichtbenutzung bzw. Lagerung oder nach Kontakt mit Hygiene beeinträchtigenden Substanzen, zu reinigen.
Page 46 Geräts sind auf den Verpackungskennzeichnungen neben diesen Symbolen angegeben: Temperaturgrenzwerte für Aufbewahrung und Transport. Die Untergrenze liegt bei -20 °C, wie neben der unteren horizontalen Linie angegeben, und die Obergrenze bei 45 °C, wie neben der oberen Linie angegeben. Page 45 IFU-0026 Lenire Benutzerhandbuch Version 1.0...
Page 47 Sie auf Seite 53. Kapitel 18 - Entsorgung Bitte achten Sie bei der Entsorgung des Lenire-Systems auf Ihre persönliche Sicherheit und die Umwelt. Wenn das Gerät oder eine seiner Komponenten das Ende der Lebensdauer erreicht haben, müssen sie gemäß den örtlichen Bestimmungen entsorgt oder an den Hersteller zurückgesandt werden (Die Kontaktdaten finden Sie auf Seite 53).
Page 48 Problembehebung Im folgenden Abschnitt werden Probleme beschrieben, die häufig bei der Verwendung des Lenire-Geräts auftreten, sowie deren häufigste Lösungen. Wenn ein bestimmtes Problem nicht behoben werden kann, wenden Sie sich an den Kundensupport (Die Kontaktdaten finden Sie auf Seite 53).
Page 49 Je nach Gerätekonfiguration und Ihrem Audiologie-Profil ist es wahrscheinlich, dass die Schallpegel leise sein werden. Die Lautstärke wird während der Geräteanpassung durch eine geschulte Fachperson auf die für Ihre Hörschwellen geeignete optimale Stufe eingestellt. Der Einstellbereich oberhalb und unterhalb dieser optimalen Stufe ist begrenzt, um die Wirksamkeit der Behandlung zu maximieren und mögliche Hörschäden zu minimieren.
Page 50 Ausschalter 2 Sekunden lang gedrückt halten. • Versetzen Sie den Controller in den Kopplungsmodus, indem Sie gleichzeitig die Tasten Wiedergabe, Pause und Volume + drücken. Alle Anzeigelampen blinken 2 Sekunden lang blau. • Page 49 IFU-0026 Lenire Benutzerhandbuch Version 1.0...
Page 51 Dieses Gerät darf in keiner Weise verändert werden. Kapitel 22 - Gerätefehler Wenn eine der folgenden Fehleranzeigen auftritt, die die Verwendung des Lenire-Systems verhindern, wenden Sie sich an den Kundensupport (Die Kontaktdaten finden Sie auf Seite 53). Die Fehler werden über die Leuchten am Controller angezeigt. Alle außer einer Lampe leuchten durchgehend rot.
Page 52 Geräte wie Mobiltelefone. Kapitel 23 - Umgebungsbetriebsbedingungen Lenire sollte nur bei Umgebungstemperaturen zwischen 5 und 40 Grad Celsius, einer relativen Luftfeuchtigkeit zwischen 15 % und 93 % und einem Luftdruck zwischen 700 und 1060 hPa verwendet werden. Dies schließt die Verwendung in Höhen über 3000 m aus, es sei denn, Sie reisen in einem Flugzeug, dessen Kabine unter Druck steht.
Page 53 30 cm von diesem entfernt sein. Andernfalls kann die Leistung dieses Geräts beeinträchtigt werden. Lenire darf nicht in der Nähe von oder zusammen mit anderen elektrischen Geräten verwendet werden, da dies zu Fehlfunktionen führen kann. Die Verwendung von anderem Zubehör und Kabeln als jenen, die für die Verwendung des Lenire-Systems festgelegt wurden (und von Neuromod Devices Limited bereitgestellt wurden), kann erhöhte elektromagnetische...
Page 54 Abschnitt F Kontaktdat des Kundensupports Allgemeine Kontaktdaten Neuromod Devices Limited, Rainsford St, Dublin, D08 R2YP, Ireland. E-mail: info@neuromoddevices.com Web: www.neuromoddevices.com Kontaktdaten des Kundensupports E-mail: techsupport@neuromoddevices.com Web: www.neuromoddevices.com Page 53 IFU-0026 Lenire Benutzerhandbuch Version 1.0...
Page 55 Chapitre 4 - Risques liés à l’utilisation Chapitre 5 - Avertissements généraux Chapitre 6 - Étiquetage des produits et de l’emballage Section B - Utilisation du Lenire Chapitre 7 - Composants et accessoires du produit Chapitre 8 - Commandes et voyants Chapitre 9 - Port du contrôleur...
Page 56 Chapitre 2 - Usage prévu Le dispositif Lenire est destiné aux personnes de plus de 18 ans afin de soulager les symptômes d’acouphènes subjectifs chroniques. Il doit être utilisé de 30 à 60 minutes chaque jour pendant au moins 10 semaines pour obtenir une atténuation durable des symptômes d’acouphènes.
Page 57 Elle est généralement considérée comme ne présentant aucun danger. Comme tout dispositif de stockage d’énergie, ces batteries comportent des risques de sécurité, notamment de surchauffe. Lorsque vous chargez votre dispositif Lenire, utilisez uniquement le chargeur fourni et respectez toujours les instructions de ce manuel. Français...
Page 58 N’essayez pas de remplacer la batterie lithium-ion de votre dispositif Lenire. Le remplacement de la batterie doit être confié exclusivement à une personne qualifiée. Toute tentative de remplacement par une personne insuffisamment formée peut entraîner des risques, notamment de surchauffe et d’incendie.
Page 59 Fragile, manipuler avec précaution. Ce symbole, le marquage CE, atteste de la conformité aux directives applicables de l’UE. Le numéro (2797) est celui de l’organisme notifié pour le British Standards Institute (BSI), qui a approuvé le marquage CE du Lenire. Français Page 58...
Page 60 Section B Utilisation du Lenire Cette section décrit les composants, commandes et voyants du système Lenire. Elle explique également les étapes nécessaires pour préparer le matériel et démarrer le traitement. Chapitre 7 - Composants et accessoires du produit La boîte du système Lenire contient les éléments suivants : Le contrôleur Lenire (numéro de modèle CR-201) est utilisé...
Page 61 7.2 - Batteries Le contrôleur est alimenté par une batterie lithium-ion de 3,7 V. La batterie se recharge au moyen du chargeur fourni. Pour obtenir des instructions sur le chargement du contrôleur, voir Chapitre 10. La batterie du contrôleur est prémontée. Elle n’est pas prévue pour être remplacée. Les écouteurs sont alimentés par une batterie lithium-ion de 3,7 V.
Page 62 La séance de traitement est en cours. La lumière blanche effectue un (en mouvement) mouvement circulaire autour des boutons. Vert (clignotant) La séance de traitement est terminée. Lorsque le dispositif est éteint, aucun voyant n’est allumé. IFU-0026 Manuel de l’utilisateur du Lenire Version 1.0 Page 61...
Page 63 8.3 - Commandes de stimulation du Tonguetip et de volume des écouteurs Commandes de stimulation du Tonguetip Commandes de volume des écouteurs Vous pouvez régler l’intensité de la stimulation Vous pouvez régler le volume des écouteurs du Tonguetip à un niveau confortable au à...
Page 64 Chapitre 10 - Chargement du contrôleur et des écouteurs Avant la première utilisation du Lenire, il est recommandé de charger entièrement le contrôleur et les écouteurs. Utilisez exclusivement le chargeur fourni avec le dispositif Lenire.
Page 65 Si la batterie est vide, le chargement dure 3 heures au maximum. Dans des conditions normales, une charge complète permet d’utiliser le dispositif Lenire pendant au moins 8 heures. Lorsque la batterie est entièrement chargée, débranchez le chargeur afin de préserver la durée de vie de la batterie du contrôleur.
Page 66 écouteurs. Chapitre 11 - Installation du dispositif Pour démarrer une séance de traitement, le dispositif Lenire doit être installé comme suit : 11.1 - Installation du contrôleur et des écouteurs Vous devez porter les écouteurs de manière à couvrir les deux oreilles et les régler pour un confort optimal avant de démarrer la séance de traitement.
Page 67 11.2 - Connexion des écouteurs au contrôleur Le contrôleur et les écouteurs communiquent sans fil au moyen d’une connexion Bluetooth. Pour les connecter, procédez comme suit: • Allumez les écouteurs en appuyant brièvement sur le bouton Marche/Arrêt (le petit bouton rond). Après environ une seconde, le voyant à...
Page 68 2 minutes. Il est impératif de continuer à écouter le son pendant la période de diminution progressive, c’est-à-dire jusqu’à la fin complète de la séance de traitement. IFU-0026 Manuel de l’utilisateur du Lenire Version 1.0 Page 67...
Page 69 Quand la séance de traitement est terminée, le voyant de traitement clignote en vert. Le contrôleur s’éteint automatiquement après 20 minutes d’inactivité (si aucune séance de traitement n’est en cours). Les écouteurs s’éteignent automatiquement au bout de 30 minutes. Il n’est pas nécessaire d’éteindre manuellement le contrôleur ou les écouteurs après la séance de traitement.
Page 70 Ne pas utiliser tout en appliquant des produits tels que du parfum, des cosmétiques, de l’après- rasage, de la laque ou de la lotion solaire. IFU-0026 Manuel de l’utilisateur du Lenire Version 1.0 Page 69...
Page 71 Cette section détaille les procédures de nettoyage, de stockage, de maintenance et de mise au rebut du système Lenire. Chapitre 15 - Nettoyage Il est conseillé de nettoyer le contrôleur, les écouteurs, le boîtier de transport et le Tonguetip après une longue période d’inutilisation ou de stockage, ou après une exposition à...
Page 72 Limites de température pour le stockage et le transport. La limite inférieure de -20 °C est indiquée près de la ligne horizontale de gauche et la limite supérieure de +45 °C près de la ligne de droite. IFU-0026 Manuel de l’utilisateur du Lenire Version 1.0 Page 71...
Page 73 Chapitre 18 - Mise au rebut Lorsque vous mettez au rebut le système Lenire, veuillez prendre en compte votre sécurité personnelle et l’environnement. Lorsque le dispositif ou l’un de ses composants atteint la fin de sa durée de vie utile, il doit être mis au rebut conformément à la réglementation locale ou renvoyé...
Page 74 Dépannage Cette section décrit les problèmes les plus couramment rencontrés lors de l’utilisation du dispositif Lenire, ainsi que les solutions correspondantes. Si vous ne parvenez pas à résoudre un problème, contactez l’assistance clientèle (coordonnées page 79). Chapitre 19 - Forum aux questions 19.1 - Que faire si le contrôleur ne s’allume pas ?
Page 75 Le volume sonore est calibré par un médecin qualifié à un niveau optimal, conforme à vos seuils d’audition, pendant la configuration du dispositif. La plage des réglages inférieurs et supérieurs à ce niveau optimal est limitée, ceci afin d’optimiser l’efficacité du traitement et de limiter les risques de lésion auditive.
Page 76 Allumez le contrôleur en appuyant sur le bouton Marche/Arrêt pendant 2 secondes. • Placez le contrôleur en mode d’appairage en appuyant simultanément sur les boutons Lecture, Pause et Volume +. Tous les voyants clignotent en bleu pendant 2 secondes. IFU-0026 Manuel de l’utilisateur du Lenire Version 1.0 Page 75...
Page 77 Ce dispositif n’est pas prévu pour subir une quelconque modification. Chapitre 22 - Erreurs indiquées par le dispositif Si l’un des signaux d’erreur suivants empêche l’utilisation du système Lenire, contactez l’assistance clientèle (coordonnées page 79). Les erreurs sont signalées au moyen des voyants du contrôleur.
Page 78 1 060 hPa. Ces spécifications excluent tout usage au-delà de 3 000 m d’altitude, sauf si vous voyagez en avion à cabine pressurisée. Chapitre 24 - Spécifications des radiofréquences (RF) Le contrôleur Lenire comporte un module radio sans fil Bluetooth. Ses spécifications sont indiquées ci-après : SPÉCIFICATION DESCRIPTION Bande de fréquences...
Page 79 équipements électriques. Chapitre 26 - Matériaux en contact direct avec les tissus humains Le système Lenire ne contient aucun des éléments suivants : phtalates, latex, dérivés du sang humain, cellules ou tissus d’origine humaine ou animale. Les électrodes du Tonguetip contiennent du nickel.
Page 80 Section F Assistance clientèle coordonnées Coordonnées générales Neuromod Devices Limited, Rainsford St, Dublin, D08 R2YP, Ireland. E-mail: info@neuromoddevices.com Web: www.neuromoddevices.com Coordonnées de l’assistance clientèle E-mail: techsupport@neuromoddevices.com Web: www.neuromoddevices.com IFU-0026 Manuel de l’utilisateur du Lenire Version 1.0 Page 79...
Page 81 Capitolo 4 – Rischi correlati all’uso Capitolo 5 – Avvertenze generali Capitolo 6 – Etichettatura del prodotto e dell’imballaggio Sezione B – Utilizzo di Lenire Capitolo 7 – Componenti e accessori del prodotto Capitolo 8 – Controlli e indicatori Capitolo 9 – Porta del Controller Capitolo 10 –...
Page 82 Capitolo 2 – Indicazioni d’uso Il dispositivo Lenire è progettato per l’utilizzo da parte dei soggetti di almeno 18 anni affetti da acufene, al fine di alleviare i sintomi dell’acufene soggettivo cronico. Deve essere utilizzato da 30 a 60 minuti al giorno, tutti i giorni, per almeno 10 settimane.
Page 83 Capitolo 4 – Rischi correlati all’uso I potenziali rischi correlati all’uso del dispositivo Lenire comprendono quanto segue: Il contatto tra Tonguetip e apparecchi di contenzione ortodontici oppure otturazioni in metallo può provocare disagio temporaneo. È possibile che alcuni soggetti manifestino una lieve reazione allergica ai materiali del dispositivo.
Page 84 Non provare a sostituire la batteria agli ioni di litio del dispositivo Lenire. La sostituzione della batteria deve essere effettuata esclusivamente da un soggetto qualificato; se effettuato da un soggetto non adeguatamente qualificato, il tentativo di sostituire la batteria può comportare rischi, compresi surriscaldamento e incendio.
Page 85 Fragile: maneggiare con cura. Questo simbolo, il marchio CE, indica la conformità alle direttive UE applicabili. Il numero (2797) indica il numero dell’organismo notificato corrispondente al British Standard Institute (BSI), che ha approvato la marcatura CE per Lenire. Italiano Page 84...
Page 86 7.1 – Cuffie Lenire deve essere utilizzato insieme a un paio di cuffie Bluetooth. Per ottenere le prestazioni migliori, è fondamentale utilizzare cuffie AKG K845BT. Tali cuffie sono un accessorio da utilizzare con il sistema Lenire e vengono offerte al momento dell’acquisto.
Page 87 7.2 - Batterie Il Controller è alimentato mediante una batteria agli ioni di litio da 3,7 V. La batteria viene caricata utilizzando il caricatore in dotazione. Si invita a consultare il capitolo 10 per le istruzioni relative alla carica del Controller. La batteria del Controller è pre-inserita e non deve essere sostituita. Le cuffie sono alimentate mediante una batteria agli ioni di litio da 3,7 V.
Page 88 La sessione di trattamento è stata sospesa. La sessione di trattamento è attiva: la luce bianca ruota intorno Bianco (animato) ai pulsanti. Verde (pulsante) La sessione di trattamento è stata completata. A dispositivo spento, nessuna spia è illuminata. IFU-0026 Lenire Manuale utente versione 1.0 Page 87...
Page 89 8.3 – Controlli del volume delle cuffie e dello stimolo di Tonguetip Controllo della stimolazione di Tonguetip Controllo del volume delle cuffie L’intensità della stimolazione di Tonguetip Il volume delle cuffie può essere regolato su può essere regolata su un livello confortevole un livello confortevole premendo i pulsanti premendo i pulsanti indicati di seguito.
Page 90 Controller. Capitolo 10 – Carica del Controller e delle cuffie Prima di utilizzare Lenire per la prima volta, si consiglia di caricare completamente il Controller e le cuffie. Utilizzare il caricatore in dotazione solo con il dispositivo Lenire.
Page 91 Non dovrebbero essere necessarie più di tre ore per caricare completamente una batteria scarica; una carica completa consente di utilizzare il dispositivo Lenire per almeno otto ore. Quando la batteria è completamente carica, scollegare il caricatore per preservare la durata della batteria del Controller.
Page 92 Quando la batteria è completamente carica, scollegare il caricatore per preservare la durata della batteria delle cuffie. Capitolo 11 – Configurazione del dispositivo Per iniziare una sessione di trattamento, il dispositivo Lenire deve essere configurato come segue: 11.1 – Configurazione del Controller e delle cuffie Le cuffie devono essere indossate in modo da coprire entrambe le orecchie e regolate...
Page 93 11.2 – Connessione delle cuffie al Controller • È possibile connettere il Controller alle cuffie in modalità wireless tramite Bluetooth eseguendo i seguenti passaggi: • Accendere le cuffie premendo brevemente il pulsante di accensione (il pulsante rotondo piccolo). Dopo circa un secondo, la spia luminosa blu accanto al pulsante inizia a lampeggiare in blu oppure in blu e rosso se la batteria delle cuffie è quasi scarica.
Page 94 È fondamentale continuare ad ascoltare il suono durante il periodo di attenuamento, ossia fino al completamento della sessione di trattamento. IFU-0026 Lenire Manuale utente versione 1.0 Page 93...
Page 95 Al completamento della sessione di trattamento, l’indicatore di trattamento emette una luce verde pulsante. Il Controller si spegne automaticamente dopo 20 minuti di inattività (nessuna sessione di trattamento in corso). Le cuffie si spengono automaticamente 30 minuti dopo. Non è necessario spegnere effettivamente il Controller o le cuffie dopo il completamento della sessione di trattamento.
Page 96 Non utilizzare sotto la doccia, la pioggia o in presenza di un’atmosfera umida, ad esempio all’interno di un bagno turco o una sauna. Non utilizzare durante l’applicazione di articoli quali profumo, cosmetici, dopobarba, lacca o crema solare. IFU-0026 Lenire Manuale utente versione 1.0 Page 95...
Page 97 La presente sezione illustra le procedure corrette per la pulizia, la conservazione, la manutenzione e lo smaltimento del sistema Lenire. Capitolo 15 – Pulizia Si consiglia di pulire il Controller, le cuffie, la custodia e Tonguetip dopo un periodo di conservazione o inutilizzo prolungato oppure dopo l’esposizione a condizioni che possano...
Page 98 Limiti di temperatura per conservazione e trasporto. Il limite inferiore corrisponde a -20 °C, come indicato accanto alla linea orizzontale inferiore, mentre il limite superiore, pari a 45 °C, è riportato accanto alla linea superiore. IFU-0026 Lenire Manuale utente versione 1.0 Page 97...
Page 99 Si prega di considerare la propria sicurezza personale e l’ambiente durante lo smaltimento del sistema Lenire. Quando il dispositivo o qualsiasi suo componente giunge al termine della propria vita utile, deve essere smaltito ai sensi delle norme locali oppure restituito al produttore (vedere pagina 53 per le informazioni di contatto).
Page 100 Risoluzione dei problemi La sezione seguente illustra i problemi che si presentano comunemente durante l’uso del dispositivo Lenire e le soluzioni più frequenti per la risoluzione dei problemi. Se risulta impossibile risolvere un problema specifico, contattare l’Assistenza clienti (vedere pagina 105 per le informazioni di contatto).
Page 101 Il volume dell’audio viene calibrato sui livelli ottimali adeguati per le soglie uditive dell’utente durante la regolazione del dispositivo da parte di un medico qualificato. L’intervallo di regolazione al di sopra e al di sotto di tale livello ottimale è limitato al fine di massimizzare l’efficacia del trattamento e minimizzare potenziali danni uditivi.
Page 102 Attivare la modalità di associazione del Controller premendo contemporaneamente il pulsante di avvio, il pulsante di pausa e il pulsante del volume +. Tutti le spie luminose lampeggiano in blu per due secondi. IFU-0026 Lenire Manuale utente versione 1.0 Page 101...
Page 103 Non è consentita alcuna modifica del dispositivo. Capitolo 22 – Errori del dispositivo In presenza di uno dei seguenti indicatori di errore che impediscono l’utilizzo del sistema Lenire, contattare l’Assistenza clienti (vedere pagina 105 per le informazioni di contatto). Gli errori vengono segnalati mediante le spie luminose sul Controller. Tutte le spie luminose, eccetto una, diventano rosse (non pulsanti).
Page 104 Capitolo 23 – Condizioni di esercizio ambientali Utilizzare Lenire solo in ambienti con temperatura compresa tra 5 e 40 gradi Celsius, umidità relativa compresa tra il 15% e il 93% e pressione atmosferica compresa tra 700 e 1060 hPa. Ciò preclude l’utilizzo ad altitudini superiori a 3000 m, esclusi viaggi in aereo con cabina pressurizzata.
Page 105 Il sistema Lenire è stato testato per le emissioni elettromagnetiche ed è conforme alla norma CISPR 11, Gruppo 1, Classe B, pertanto è improbabile che interferisca con il funzionamento di altre apparecchiature elettriche.
Page 106 Sezione F Assistenza clienti Informazioni di contatto Informazioni di contatto generali Neuromod Devices Limited, Rainsford St, Dublin, D08 R2YP, Ireland. E-mail: info@neuromoddevices.com Web: www.neuromoddevices.com Coordonnées de l’assistance clientèle E-mail: techsupport@neuromoddevices.com Web: www.neuromoddevices.com IFU-0026 Lenire Manuale utente versione 1.0 Page 105...
Page 107 Hoofdstuk 3 - Contra-indicaties Hoofdstuk 4 - Risico’s van gebruik Hoofdstuk 5 - Algemene waarschuwingen Hoofdstuk 6 - Product- en pakketetiketten Deel B - Lenire gebruiken Hoofdstuk 7 - Productonderdelen en accessoires Hoofdstuk 8 - Bedieningselementen en indicatoren Hoofdstuk 9 - Controllerpoort...
Page 108 Hoofdstuk 1 - Introductie Het Lenire-apparaat is een medisch apparaat dat bedoeld is om de symptomen van tinnitus te verminderen. Het bestaat uit een handbediende controller en een Tonguetip® die zachte, elektrische stimulatie geeft aan de tong, en wordt gebruikt in combinatie met een draadloze hoofdtelefoon die geluidstimulatie geeft.
Page 109 Hoofdstuk 4 - Risico’s van gebruik Potentiële risico’s van het gebruik van het Lenire-apparaat zijn onder andere: Het contact tussen de Tonguetip en retainers of metalen vullingen kan tijdelijk ongemak veroorzaken. Sommige mensen kunnen een lichte allergische reactie ondervinden op de materialen in het apparaat.
Page 110 Probeer niet de lithium-ionbatterij in het Lenire-apparaat te vervangen. De batterij mag alleen worden vervangen door een gekwalificeerd persoon. Als een onvoldoende opgeleid persoon de batterij vervangt, kan dit leiden tot risico’s zoals oververhitting en brand. Gebruik het apparaat niet in combinatie met een hoortoestel.
Page 111 Droog houden. Kwetsbaar, met zorg behandelen. Dit symbool, de CE-markering, staat voor de naleving van de toepasselijke EU-richtlijnen. Het nummer (2797) is het Notified Body-nummer voor het British Standards Institute (BSI) dat Lenire heeft goedgekeurd voor de CE-markering. Nederlands Page 110...
Page 112 Deze hoofdtelefoon is een accessoire dat bij het Lenire-apparaat moet worden gebruikt en krijgt u bij aankoop meegeleverd. Het Lenire-apparaat is ontworpen om alleen te werken met de AKG K845 BT- hoofdtelefoon en maakt geen verbinding met andere Bluetooth-apparaten. IFU-0026 Lenire Gebruikershandleiding Versie 1.0...
Page 113 7.2 – Batterijen De controller wordt gevoed door een lithium-ionbatterij van 3,7 V. Deze batterij wordt met de meegeleverde oplader opgeladen. Raadpleeg hoofdstuk 10 voor instructies over het opladen van de controller. De batterij van de controller is vooraf geïnstalleerd en is niet bedoeld om te worden vervangen.
Page 114 De behandelingssessie is onderbroken. Wit (animatie) De behandelingssessie is actief; het witte licht draait om de knoppen. Groen (pulserend) De behandelingssessie is voltooid. Wanneer het apparaat is uitgeschakeld, brandt er geen enkel lampje. IFU-0026 Lenire Gebruikershandleiding Versie 1.0 Page 113...
Page 115 8.3 - Volumeknoppen van hoofdtelefoon en stimulusbedieningsknoppen van Tonguetip Tonguetip-stimulatieregeling Volumeregeling van hoofd telefoon De intensiteit van de Tonguetip-stimulatie kan Het volume van de hoofdtelefoon kan worden worden ingesteld op een comfortabel niveau ingesteld op een comfortabel niveau door door op de onderstaande knoppen te drukken. op de onderstaande knoppen te drukken.
Page 116 Hoofdstuk 10 - Controller en hoofdtelefoon opladen Voordat het Lenire-apparaat voor het eerst wordt gebruikt, wordt aanbevolen om de controller en de hoofdtelefoon volledig op te laden. Gebruik alleen de meegeleverde oplader met het Lenire-apparaat.
Page 117 Het zou niet meer dan 3 uur moeten duren voordat een lege batterij volledig is opgeladen en met een volledige lading moet het Lenire- apparaat minstens 8 uur kunnen worden gebruikt. Zodra de batterij volledig is opgeladen, moet de oplader worden losgekoppeld om de levensduur van de batterij in de controller te verlengen.
Page 118 Hoofdstuk 11 - Apparaat installeren Het Lenire-apparaat moet als volgt worden ingesteld om een behandelingssessie te beginnen: 11.1 - Controller en hoofdtelefoon installeren De hoofdtelefoon moet zo worden gedragen dat deze beide oren bedekt en moet worden aangepast voor maximaal comfort vóór het begin van de behandelingssessie.
Page 119 11.2 - Hoofdtelefoon met de controller verbinden Volg de volgende stappen om de controller draadloos via Bluetooth met de hoofdtelefoon te verbinden: • Zet de hoofdtelefoon aan door kort op de Aan/uit-knop (kleine ronde knop) te drukken. Ongeveer een seconde later moet het blauwe lampje naast deze knop blauw gaan knipperen, of blauw en rood als de batterij van de hoofdtelefoon bijna leeg is.
Page 120 Tegen het einde van de behandelingssessie vervaagt het geluid gedurende 2 minuten geleidelijk aan naar een lager volume. Het is belangrijk dat u naar het geluid blijft luisteren tijdens de vervagingsperiode, d.w.z. totdat de behandelingssessie is voltooid. IFU-0026 Lenire Gebruikershandleiding Versie 1.0 Page 119...
Page 121 Zodra de behandelingssessie is voltooid, pulseert de behandelings indicator groen. De controller schakelt automatisch uit na 20 minuten inactiviteit (er is geen behandelingssessie aan de gang). De hoofdtelefoon wordt na 30 minuten automatisch uitgeschakeld. De controller of de hoofdtelefoon hoeft na de behandelingssessie niet expliciet te worden uitgeschakeld.
Page 122 Gebruik het apparaat niet tijdens het douchen, in de regen of in een vochtige omgeving zoals een stoombad of sauna. Gebruik het apparaat niet tijdens het aanbrengen van producten zoals parfum, cosmetica, aftershave, haarlak of zonnebrandcrème. IFU-0026 Lenire Gebruikershandleiding Versie 1.0 Page 121...
Page 123 Verzorging, opslag, onderhoud en weggooien In dit deel worden de juiste procedures voor het reinigen, opslaan, onderhouden en weggooien van het Lenire-apparaat beschreven. Hoofdstuk 15 - Reinigen U wordt aangeraden de controller, de hoofdtelefoon, de draagkoffer en de Tonguetip te reinigen na langdurig niet gebruiken of opslag, of na blootstelling aan omstandigheden die van invloed kunnen zijn op de hygiëne ervan.
Page 124 Temperatuurbeperkingen voor opslag en vervoer. De ondergrens is -20 °C, zoals aangegeven in de buurt van de onderste horizontale lijn, en de bovengrens is 45 °C, zoals aangegeven in de buurt van de bovenste lijn. IFU-0026 Lenire Gebruikershandleiding Versie 1.0 Page 123...
Page 125 53 voor de contactgegevens. Hoofdstuk 18 - Weggooien Houd rekening met uw persoonlijke veiligheid en het milieu bij het weggooien van het Lenire- apparaat. Wanneer het apparaat of een van de onderdelen ervan het einde van de levensduur heeft bereikt, moeten ze worden weggegooid in overeenstemming met de plaatselijke voorschriften of aan de fabrikant worden geretourneerd (raadpleeg pagina 53 voor de contactgegevens).
Page 126 Problemen oplossen In het volgende deel worden de problemen die vaak voorkomen bij het gebruik van het Lenire-apparaat en de meest voorkomende bijbehorende oplossingen beschreven. Als een bepaald probleem niet kan worden opgelost, moet u contact opnemen met de klantenondersteuning (zie pagina 131 voor de contactgegevens).
Page 127 Het geluidsvolume wordt tijdens het passen van het apparaat door een gekwalificeerde arts gekalibreerd op het optimale niveau voor uw gehoor. Het aanpassingsbereik boven en onder dit optimale niveau is beperkt om de effectiviteit van de behandeling te maximaliseren en mogelijke gehoorschade te minimaliseren.
Page 128 Schakel de controller in door de Aan/uit-knop gedurende 2 seconden in te drukken. • Zet de controller in de koppelingsmodus door tegelijkertijd de knoppen Afspelen, Pauze en Volume + in te drukken. Alle indicatorlampjes gaan 2 seconden blauw knipperen. IFU-0026 Lenire Gebruikershandleiding Versie 1.0 Page 127...
Page 129 Dit apparaat mag op geen enkele wijze worden gewijzigd. Hoofdstuk 22 - Apparaatfouten Als een van de volgende fouten optreedt die het gebruik van het Lenire-apparaat verhinderen, neem dan contact op met de klantenondersteuning (zie pagina 131 voor contactgegevens). De fouten worden via de lampjes op de controller aangegeven.
Page 130 Deel E Technische informatie In het volgende deel wordt de technische informatie over het Lenire-apparaat beschreven. Deze informatie is opgenomen om te voldoen aan de internationale veiligheidsnormen voor medische apparaten. Er is ook belangrijke informatie opgenomen in het volgende deel over de omgevingsomstandigheden bij gebruik en het gebruik in de buurt van andere elektrische apparaten zoals mobiele telefoons.
Page 131 Het Lenire-apparaat mag niet worden gebruikt naast of gestapeld met andere elektrische apparatuur, omdat dit kan leiden tot onjuist gebruik. Het gebruik van andere accessoires en kabels dan die welke voor het Lenire- apparaat zijn gespecificeerd (en door Neuromod Devices Limited geleverd)
Page 132 Deel F Klantenondersteuning contactgegevens Algemene contactgegevens Neuromod Devices Limited, Rainsford St, Dublin, D08 R2YP, Ireland. E-mail: info@neuromoddevices.com Internet: www.neuromoddevices.com Contactgegevens klantenondersteuning E-mail: techsupport@neuromoddevices.com Internet: www.neuromoddevices.com IFU-0026 Lenire Gebruikershandleiding Versie 1.0 Page 131...
Page 133 This page is intentionally left blank Page 132...