GETINGE LUCEA 10 Notice D'utilisation page 7

1.2.3.3 Groupes de personnes
Utilisateurs
• Les utilisateurs sont les personnes autorisées à utiliser le dispositif du fait de leurs qualifica-
tions ou ayant reçu une formation par une personne agréée.
• Les utilisateurs sont responsables de la sécurité d'utilisation du dispositif ainsi que du respect
de son usage prévu.
Personnel qualifié :
• Le personnel qualifié regroupe les personnes ayant acquis leurs connaissances par une forma-
tion spécialisée dans le secteur de la technique médicale, ou bien du fait de leur expérience pro-
fessionelle et de leurs connaissances des règles de sécurité liées aux tâches effectuées.
• Dans les pays où l'exercice d'une profession médico-technique est soumis à certification, une
autorisation est requise pour prétendre au titre de personnel qualifié.
1.2.3.4 Type d'éclairage
Éclairage de diagnostic
Équipement servant à éclairer localement le corps du patient de manière à faciliter les opérations
de diagnostic ou de traitement pouvant être interrompues sans risque pour le patient en cas de
défaillance de l'éclairage. Il n'est pas destiné à être utilisé dans les salles d'opération.
1.3 Autres documents liés à ce produit
• Notice de Maintenance (réf. ARD01700)
• Notice de Réparation (réf. ARD01702)
• Notice d'Installation (réf. ARD01704)
• Notice de Désinstallation (réf. ARD01705)
1.4 Responsabilité
Modifications faites sur le produit
Aucune modification du produit ne peut être effectuée sans l'accord préalable de Getinge
Usage conforme du dispositif
Getinge ne pourra être tenu responsable des dommages, directs ou indirects, résultant d'actions
qui ne sont pas en accord avec cette notice d'utilisation.
Installation et maintenance
Les opérations d'installation, de maintenance et de démontage doivent être effectuées par du
personnel formé et agréé par Getinge.
Formation sur le dispositif
La formation doit être dispensée directement sur le dispositif par un personnel agréé par Getinge.
Compatibilité avec d'autres dispositifs médicaux
N'installer sur le système que des dispositifs médicaux homologués selon les normes IEC
60601-1 ou UL 60601-1.
Les données de compatibilité sont détaillées dans le chapitre Caractéristiques techniques [8 Page 32].
Les accessoires compatibles sont détaillés dans le chapitre concerné.
En cas d'incident
Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif devrait faire l'objet d'une notification au fabri-
cant et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi.
LUCEA 10-40
IFU 01701 FR 12
Introduction
Autres documents liés à ce produit
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