GETINGE LUCEA 10 Notice D'utilisation page 14

Introduction
1
Normes appliquées
1.10 Normes appliquées
L'appareil est conforme aux exigences de sécurité des normes et directives suivantes :
IEC 60601-1:2005 + AMD1:2012
ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012
CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14
EN 60601-1:2006/A1:2013/A12:2014
IEC 60601-2-41:2009+AMD1:2013
EN 60601-2-41:2009/A11:2011/A1:2015
60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020
EN 60601-1-6:2010/A1:2015/A2:2021
IEC 60601-1-9:2007+AMD1:
EN 60601-1-9:2008/A1:2014/A2:2020
IEC 62366-1:2015+AMD1:2020
EN 62366-1:2015/A1:2020
IEC 62304:2006+AMD1:2015
EN 62304:2006/A1:2015
Tab. 5 : Conformité aux normes relatives au produit
14 / 38
Référence
IEC 60601-1-2:2014
EN 60601-1-2:2015
IEC
2013+AMD2:2020
ISO 20417:2020
EN ISO 20417:2021
ISO 15223-1:2021
EN ISO 15223-1 :2021
EN 62471:2008
IEC 62311:2019
EN 62311:2020
Ordinance 384/2020
Intitulé
Appareils électromédicaux – Partie 1 : Exigences
générales pour la sécurité de base et les perfor-
mances essentielles
Appareils électromédicaux – Partie 2-41: Exi-
gences particulières pour la sécurité des éclairages
chirurgicaux et des éclairages de diagnostic
Appareils électromédicaux – Partie 1-2: Exigences géné-
rales pour la sécurité – Norme collatérale : Perturbations
électromagnétiques – Exigences et essais
Appareils électromédicaux – Partie 1-6: Exigences
générales pour la sécurité de base et les perfor-
mances essentielles – Norme collatérale : Aptitude
à l'utilisation
Appareils électromédicaux - Partie 1-9 : Exigences
générales pour la sécurité de base et les perfor-
mances essentielles - Norme collatérale : Exi-
gences pour une conception éco-responsable
Dispositifs médicaux – Partie 1: Application de l'in-
génierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs
médicaux
Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du
cycle de vie du logiciel
Dispositifs médicaux - Informations à fournir par le
fabricant
Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les
informations à fournir par le fabricant - Partie 1:
Exigences générales
Sécurité photobiologique des lampes et appareils
utilisant des lampes
Evaluation des équipements électroniques et électriques
en relation avec les restrictions d'exposition humaine aux
champs électromagnétiques (0 Hz – 300 GHz)
INMETRO Certification- Exigences d'évaluation de
la conformité pour les équipements sous le régime
de la Surveillance de la Santé
LUCEA 10-40
IFU 01701 FR 12