GETINGE LUCEA 10 Notice D'utilisation page 15

Management de la qualité :
Référence
ISO 13485
EN ISO 13485
ISO 14971
EN ISO 14971
21 CFR Part 11
21 CFR Part 820
Tab. 6 : Conformité aux normes de management de la qualité
Normes et réglementations environnementales :
Référence
Directive 2011/65/UE
Directive 2015/863
Directive 2016/585/EU
Directive 2017/2102
IEC 63000
Regulation 1907/2006
US California proposi-
tion 65 Act
Directive 94/62/EC
SJ/T 11365-2006
Tab. 7 : Normes et réglementations environnementales
LUCEA 10-40
IFU 01701 FR 12
Année Intitulé
2021 ISO 13485:2016 / A11:2021
2021 EN ISO 13485:2016/A11:2021
Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qua-
lité - Exigences à des fins réglementaires
2019 ISO 14971:2019
2019 EN ISO 14971:2019
Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques
aux dispositifs médicaux
2021 Title 21--Food And Drugs
Chapter I--Food And Drug Administration Department Of
Health And Human Services
Subchapter A -- General
PART 11 - Electronic records, electronic signatures
2020 Title 21--Food And Drugs
Chapter I--Food And Drug Administration Department Of
Health And Human Services
Subchapter H -- Medical Devices
PART 820 - Quality System Regulation
Année Intitulé
2011 Limitation de l'utilisation de certaines substances dange-
reuses dans les équipements électriques et électroniques
2015 Directive modifiant l'annexe II de la directive 2001/65/UE du
Parlement Européen et du Conseil en ce qui concerne la
liste des substances sousmises à limitation
2016 Exemption pour le plomb, le cadmium, le chrome hexavalent
et les PBDE sur des dispositifs médicaux
2017 Limitation de l'utilisation de certaines substances dange-
reuses dans les équipements électriques et électroniques
2022 Documentation technique pour l'évaluation des produits
électriques et électroniques par rapport à la restriction des
substances dangereuses
2006 Enregistrement, évaluation et autorisation des substances
chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces sub-
stances
1986 The Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act of 1986
1994 Emballage et Gestion des déchets
2006 Administrative Measure on the Control of Pollution caused
by Electronic Information Products Chines RoHS (Restriction
of Hazardeous Substances)
Introduction
1
Normes appliquées
15 / 38