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Manuels Connexes pour GETINGE Lucea 50
Sommaire des Matières pour GETINGE Lucea 50
- Page 1 Notice d'Utilisation Lucea 50-100 IFU 01741 FR 11 2023-03-02...
- Page 2 © Copyright 2021 Maquet SAS Sous réserve de modifications techniques En cas de développement ultérieur du produit, les illustrations et caractéristiques techniques fournies/appli- quées dans la présente notice peuvent légèrement différer de l’état actuel. V11 02.03.2023 LUCEA 50-100 IFU 01741 FR 11...
- Page 3 Informations liées à la sécurité................24 Conditions environnementales ......................Consignes de sécurité .......................... 2.2.1 Utilisation sûre du produit ...................... 24 2.2.2 Électriques ..........................26 2.2.3 Optiques..........................26 2.2.4 Infection ..........................26 Interfaces de contrôle....................27 LUCEA 50-100 3 / 60 IFU 01741 FR 11...
- Page 4 Stérilisation ..........................50 Maintenance ......................51 Calendrier de la maintenance....................... Contact ..............................Caractéristiques techniques ................... 52 Caractéristiques optiques ........................Caractéristiques électriques ......................... Caractéristiques mécaniques ....................... 9.3.1 Éclairage ..........................55 Autres caractéristiques ......................... LUCEA 50-100 4 / 60 IFU 01741 FR 11...
- Page 5 Sommaire Déclaration CEM ..........................10 Gestion des déchets ....................59 10.1 Élimination de l'emballage ........................10.2 Produit ..............................10.3 Composants électriques et électroniques..................... LUCEA 50-100 5 / 60 IFU 01741 FR 11...
- Page 6 Sommaire LUCEA 50-100 6 / 60 IFU 01741 FR 11...
- Page 7 Getinge place toujours les besoins du personnel de santé et des patients au premier plan lors du développement de ses produits. Que ce soit en matière de sécurité, d'efficacité ou d'économie, Getinge apporte des solutions aux contraintes des hôpitaux.
- Page 8 ENVIRONNEMENT Informations relatives au recyclage ou à l'élimina- tion appropriée des déchets. Tab. 2 : Types d'indications présentes dans le document LUCEA 50-100 8 / 60 IFU 01741 FR 11...
- Page 9 Autres documents liés à ce produit • Notice de maintenance (réf. ARD01740) • Notice de réparation (réf. ARD01742) • Notice d'Installation (réf. ARD01744) • Notice de désinstallation (réf. ARD01745) LUCEA 50-100 9 / 60 IFU 01741 FR 11...
- Page 10 Getinge, cf.Calendrier de la maintenance [8 Page 51]. Après cette durée, si le dispositif est toujours en utilisation, une inspection doit être réalisée par du personnel formé et agréé par Getinge afin de toujours garantir la sécurité du dispositif.
- Page 11 Tenir à l’écart de la pluie Arrêt Plage de température pour stockage Ne pas jeter avec les déchets clas- Plage de taux d'humidité pour sto- siques ckage Prise d'équipotentialité Plage de pression atmosphérique pour stockage LUCEA 50-100 11 / 60 IFU 01741 FR 11...
- Page 12 ANSI/AAMI ES60601-1 :2005 + AMD (2012) CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-1 :2014 IEC 60601-2-41 :2009 E346609 Fig. 2 : Exemple d'étiquette Nom du produit N° de série Date de fabrication Identification unique du produit (UDI) Référence du produit LUCEA 50-100 12 / 60 IFU 01741 FR 11...
- Page 13 Vue d'ensemble du produit Fig. 3 : Exemple de configuration plafonnière Capot plafonnier Arceau double Tube de suspension Coupole LUCEA* 100 Bras d'extension Coupole LUCEA 50 Bras ressort DF Poignée stérilisable STG HLX LUCEA 50-100 13 / 60 IFU 01741 FR 11...
- Page 14 Introduction Vue d'ensemble du produit Fig. 4 : Exemple de configuration murale Support mural Arceau simple Bras d'extension Coupole LUCEA 50 Bras ressort SF Poignée stérilisable STG HLX LUCEA 50-100 14 / 60 IFU 01741 FR 11...
- Page 15 Introduction Vue d'ensemble du produit Fig. 5 : Exemples de configurations mobiles Coupole LUCEA 50 Alimentation sans secours Coupole LUCEA 100 Alimentation avec secours Poignée stérilisable STG HLX Embase Bras ressort SF Roulettes Mât LUCEA 50-100 15 / 60 IFU 01741 FR 11...
- Page 16 Introduction Vue d'ensemble du produit 1.9.1 Composants 1.9.1.1 Coupoles Fig. 6 : Coupoles LUCEA 50 et LUCEA 100 Chaque coupole comporte les éléments suivants : • Un bouton Marche / Arrêt • Un gradateur permettant de faire varier l'intensité lumineuse •...
- Page 17 Fig. 7 : Télécommande LUCEA NFO RMA TION La portée de la télécommande est de 10m. Poignée stérilisable Visuel Description Code Lot de 5 poignées STG HLX STG HLX 01 LUCEA 50-100 17 / 60 IFU 01741 FR 11...
- Page 18 Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du EN 62304:2006/A1:2015 cycle de vie du logiciel ISO 20417:2020 Dispositifs médicaux - Informations à fournir par le EN ISO 20417:2021 fabricant Tab. 4 : Conformité aux normes relatives au produit LUCEA 50-100 18 / 60 IFU 01741 FR 11...
- Page 19 équipements électriques et électroniques IEC 63000 2022 Documentation technique pour l'évaluation des produits électriques et électroniques par rapport à la restriction des substances dangereuses Tab. 6 : Normes et réglementations environnementales LUCEA 50-100 19 / 60 IFU 01741 FR 11...
- Page 20 Medical Devices Ordinance (MedDO) of 1 July 812.213 2020 Taiwan TPAA 2018 Taiwanese Pharmaceutical Affairs Act 2018-01-31 2021 Medical Devices Regulations 2002 n°618 Tab. 7 : Conformité aux normes relatives au marché LUCEA 50-100 20 / 60 IFU 01741 FR 11...
- Page 21 Le nettoyage de l’équipement doit être effectué par un personnel qualifié. 1.11.3 Indications La gamme LUCEA 50-100 est destinée à être utilisée pour tout type de chirurgie, de traitement ou d'examination nécessitant une lumière spécifique . LUCEA 50-100 21 / 60...
- Page 22 Contre-indication Ce produit ne présente aucune contre-indication. 1.12 Performance essentielle La performance essentielle de l'éclairage LUCEA 50-100 consiste à délivrer l'éclairement en di- rection du champ opératoire tout en limitant l'énergie thermique qui y est associée. 1.13 Bénéfice clinique Les éclairages opératoires et d'examen sont considérés comme des compléments aux traite- ments ou diagnostics invasifs et non-invasifs et sont indispensables pour permettre une vision optimale aux chirurgiens et au personnel de soins.
- Page 23 Les consommations d'énergie du dispositif sont indiquées au chapitre 9.2 Caracté- ristiques Électriques. Le dispositif ne contient pas de substances dangereuses en accord avec la direc- tive RoHS (cf Tab. 6) et la réglementation Reach. LUCEA 50-100 23 / 60 IFU 01741 FR 11...
- Page 24 Une batterie se déchargeant trop vite peut entrainer l'extinction d'une cou- pole lors d'une opération. Effectuer le test d'autonomie mensuellement pour estimer l'autonomie de la batterie. Contacter le service technique Getinge en cas de dysfonctionne- ment. VE RTIS S EME N T Risque de réaction tissulaire...
- Page 25 VE RTIS S EME N T Risque de blessure/d’infection Utiliser un dispositif endommagé peut entrainer un risque de blessure pour l'utilisateur ou un risque d'infection chez le patient. Ne pas utiliser un dispositif endommagé. LUCEA 50-100 25 / 60 IFU 01741 FR 11...
- Page 26 à des risques de blessure ou d'électrisation. L'installation, la maintenance et la désinstallation de l'appareil ou de compo- santes d'appareil doivent être effectuées par un technicien Getinge ou un technicien de service formé par Getinge. VE RTIS S EME N T Risque de blessure Lors d'une coupure d'alimentation en pleine opération, les coupoles de...
- Page 27 Interfaces de contrôle Interfaces de contrôle Fig. 8 : Interfaces de contrôle LUCEA 50-100 Clavier de commande coupole Télécommande LUCEA 50-100 27 / 60 IFU 01741 FR 11...
- Page 28 2. Placer le dispositif dans plusieurs posi- tions. Ø L'ensemble du dispositif doit se mainte- nir sans dérive dans la position préala- blement choisie. 3. En cas d'anomalie, contacter le support technique. Fig. 11 : Stabilité/dérive LUCEA 50-100 28 / 60 IFU 01741 FR 11...
- Page 29 2. Vérifier le branchement correct de la prise secteur IEC sur le capot du boîtier d’ali- mentation. 3. En cas d'anomalie, contacter le support technique. Fig. 14 : Câble version mobile LUCEA 50-100 29 / 60 IFU 01741 FR 11...
- Page 30 1. Tourner la poignée dans le sens des ai- guilles d'une montre pour agrandir la tache de lumière ou dans le sens inverse des aiguilles d'une montre pour diminuer la tache de lumière. Fig. 17 : Ajuster diamètre de tache LUCEA 50-100 30 / 60 IFU 01741 FR 11...
- Page 31 2. Une fois la ou les coupole(s) sélectionnée(s), appuyer sur Diminuer intensité pour dimi- nuer l'intensité lumineuse de la ou des coupole(s). LUCEA 50-100 31 / 60 IFU 01741 FR 11...
- Page 32 1. Appuyer sur Augmenter Zoom ou Diminuer Zoom pour ajuster le zoom de la caméra. Ajuster la position de l'image 1. Appuyer sur Rotation caméra pour ajuster la position de l'image de 0 à 180°. LUCEA 50-100 32 / 60 IFU 01741 FR 11...
- Page 33 à l'usage. Fig. 20 : Installer poignée stérilisable Retirer une poignée stérilisable de la cou- pole 1. Appuyer sur le bouton de verrouillage. 2. Retirer la poignée. Fig. 21 : Retirer poignée stérilisable LUCEA 50-100 33 / 60 IFU 01741 FR 11...
- Page 34 – Pour le personnel non-stérile : en saisissant directement la coupole Angles de rotation de l'éclairage Fig. 23 : Rotations possibles de l'éclairage plafonnier DF infini infini +45° / -50° infini 180° 320° LUCEA 50-100 34 / 60 IFU 01741 FR 11...
- Page 35 +5° / -75° (LCA50) 180° 320° +10° / -90° (LCA100) Fig. 25 : Rotations possibles de l'éclairage mural 180° infini +5° / -75° (LCA50) 180° 320° +10° / -90° (LCA100) LUCEA 50-100 35 / 60 IFU 01741 FR 11...
- Page 36 +10° / -85° (LCA100) 4.4.3 Exemples de pré-positionnements NFO RMA TION Afin d'optimiser la gestion des ombres, il est conseillé de positionner les coupoles de manière à ce qu'elles soient alignées avec le chirurgien. LUCEA 50-100 36 / 60 IFU 01741 FR 11...
- Page 37 La coupole secondaire inclinée en visant également la cavité. Celle-ci doit être préférentielle- ment manipulée de façon à orienter le faisceau de lumière selon différents angles à l’intérieur de la cavité. LUCEA 50-100 37 / 60 IFU 01741 FR 11...
- Page 38 Appairer la télécommande à la seconde coupole 1. Procéder de la même façon que pour la première coupole. 2. Tester le bon fonctionnement de la sélection de coupole par la télécommande. LUCEA 50-100 38 / 60 IFU 01741 FR 11...
- Page 39 1. Retirer la vis maintenant la trappe à l’aide d’un tournevis 2. Retirer la trappe 3. Retirer les piles 4. Mettre les nouvelles piles en s'assurant qu'elles sont dans le bon sens 5. Remettre la trappe et la vis de fixation LUCEA 50-100 39 / 60 IFU 01741 FR 11...
- Page 40 3. Basculer la coupole vers le bas et déplacer l‘éclairage vers l‘emplacement souhaité 4. À destination, bloquer les freins en abaissant les leviers des roulettes 5. Relier le cordon d'alimentation à la prise secteur. LUCEA 50-100 40 / 60 IFU 01741 FR 11...
- Page 41 L’éclairage s’éteint automatiquement après le signal d’alarme (protection contre le décharge- ment complet). NFO RMA TION Le LUCEA 50 peut fonctionner sur batteries (avec batteries pleines) pendant 3 heures minimum ou 8 heures, pour le LUCEA 100. LUCEA 50-100 41 / 60...
- Page 42 (LCA50) ou 4 est allumée (ni- sur batteries heures (LCA100) veau de charge des batteries) Brancher la prise Vert Éteint Défilement des Batteries en secteur LEDs charge Tab. 10 : Test autonomie batteries LUCEA 50-100 42 / 60 IFU 01741 FR 11...
- Page 43 En fonction de la zone d’intérêt, le mobile peut être installé du côté de la tête ou du côté pieds de la table opératoire. • La coupole est positionnée perpendiculairement à la zone d’intérêt. LUCEA 50-100 43 / 60 IFU 01741 FR 11...
- Page 44 Messages d'erreurs et voyants d'alarme Messages d'erreurs et voyants d'alarme Non applicable pour ce produit. LUCEA 50-100 44 / 60 IFU 01741 FR 11...
- Page 45 Coupole trop souple ou trop Mauvais réglage du frein Contacter le service technique dure à manipuler Getinge Autre cause Contacter le service technique Getinge Tab. 12 : Anomalies et pannes de fonctionnement mécaniques LUCEA 50-100 45 / 60 IFU 01741 FR 11...
- Page 46 LED 1 s’allume en rouge Batteries à la limite de la dé- Batteries à recharger d'ur- charge totale gence Tab. 13 : Anomalies et pannes de fonctionnement éclairage mobile avec secours batteries LUCEA 50-100 46 / 60 IFU 01741 FR 11...
- Page 47 Ne pas utiliser de produits abrasifs, car ceux-ci endommagent les surfaces. 3. Retirer l'agent nettoyant à l’aide d’un chiffon légèrement imbibé d'eau, puis essuyer avec un chiffon sec. LUCEA 50-100 47 / 60 IFU 01741 FR 11...
- Page 48 Tab. 14 : Listes des principes actifs pouvant être utilisés Exemples de produits commerciaux testés • Produit ANIOS** : Surfa'Safe** • Autre produit : Alcool isopropylique à 20 % ou 45 % LUCEA 50-100 48 / 60 IFU 01741 FR 11...
- Page 49 Il est recommandé d’utiliser un détergent non enzymatique. Les détergents enzymatiques peuvent détériorer le matériau utilisé. Ils ne doivent pas être employés pour des trempages prolongés et doivent être éliminés par rinçage. LUCEA 50-100 49 / 60 IFU 01741 FR 11...
- Page 50 4. Lancer le cycle de stérilisation, conformément aux instructions du fabricant du stérilisateur. Cycle de stérilisation Température Temps Séchage (°C) (min) (min) ATNC (Prion) ̶ Prevacuum Tab. 16 : Exemple de cycle de stérilisation à la vapeur LUCEA 50-100 50 / 60 IFU 01741 FR 11...
- Page 51 être effectuées une fois par an. Durant la période de garantie, les opéra- tions de maintenance et de contrôle doivent être effectuées par un technicien Getinge ou par un distributeur agréé par Getinge. Au delà de cette période, les opérations de maintenance et de contrôle peuvent être effectuées par un technicien Getinge, par un distributeur agréé...
- Page 52 3,9 mW/m²/lx ± 0,4 Éclairement UV ≤ 0,7 W/m² ̶ Système FSP ̶ Tab. 18 : Tableau des données optiques LUCEA 50-100 Caractéristiques LUCEA 50 LUCEA 100 Tolérance En présence d’un masque ± 10 En présence de deux masques ± 10 Au fond d’un tube...
- Page 53 LED Life Time Certificate Lucea 50 Lucea 100 IES LM-80 Test report for LED According to IES LM-80 standard, lumen maintenance is the remaining luminous flux output (% of the initial output) at a selected operating time. According to IES TM-21 standard, L70(D) is the lumen maintenance life expressed in hours where 70% of initial lumen output is maintained, with D the total duration time for the effective tests, in hours.
- Page 54 (several short time exposures). The measurements are performed for an illuminance of 130,000 lux for Lucea 100 and 60,000 lux for Lucea 50. The measurements and calculation are performed according to EN 62471. Only the worst values of each set- tings and cupolas are summarized below.
- Page 55 Gel plomb Autonomie batterie minimum Lucea 50 mobile 3 heures Autonomie batterie minimum Lucea 100 mobile 8 heures Temps de charge des batteries Lucea 50 mobile 3 heures Temps de charge des batteries Lucea 100 mobile 15 heures Fusibles 7,5A - 32V...
- Page 56 Utiliser ce dispositif dans un environnement non adéquat peut altérer le fonc- tionnement et les performances du dispositif. Ne pas utiliser ce dispositif autrement que dans un établissement de soins professionnel. LUCEA 50-100 56 / 60 IFU 01741 FR 11...
- Page 57 à fréquences radio. L'utilisateur pourrait avoir besoin de prendre des me- sures de correction, telles que la réimplantation ou la réorientation de l'appareil. LUCEA 50-100 57 / 60 IFU 01741 FR 11...
- Page 58 Immunité aux creux de tension EN 61000-4-11 0% Ut, 10ms et coupures brèves (0°; 45°; 90°; 135°; 180°; 225°; 270°; 315°) 0% Ut, 20ms 70% Ut, 500ms 0% Ut, 5s Tab. 24 : Déclaration CEM LUCEA 50-100 58 / 60 IFU 01741 FR 11...
- Page 59 Pour toute information relative au traitement du dispositif une fois que celui-ci ne sera plus utilisé, se référer à la notice de désinstallation du LUCEA 50-100 (ARD01745). Contacter votre repré- sentant Getinge local afin de vous procurer ce document.
- Page 60 *LUCEA LED, MAQUET, GETINGE, SATELITE et GETINGE GROUP sont des marques déposées ou enregistrées de Getinge AB, ses divisions ou ses filiales. **SURFA'SAFE est une marque déposée ou enregistrée des Laboratoires ANIOS, ses divi- sions ou ses filiales. **ANIOS est une marque déposée ou enregistrée des Laboratoires ANIOS, ses divisions ou ses filiales.