GETINGE Lucea 50 Notice D'utilisation page 21

Pays
USA
USA
Tab. 7 : Conformité aux normes relatives au marché
Autres informations (pour Chine uniquement)
产品名称：手术无影灯
规格型号：见标签
医疗器械注册证编号：国械注进20192010303
产品技术要求编号：国械注进20192010303
产品组成：由灯头（含发光二极管灯泡、调光器、灯罩）、电源箱、支架、手术灯头吊臂、摄像头
（选配，后缀带V的型号适用）及其遥控器（选配，后缀带V的型号适用）组成。
适用范围：该产品为吊顶式安装，供医疗单位作医用手术照明用。
禁忌症：无。
生产日期：见标签
使用期限：10年
注册人/生产企业名称：Maquet SAS 迈柯唯股份有限公司
注册人/生产企业住所：Parc de Limère Avenue de la Pomme de Pin CS 10008 Ardon 45074 Or-
léans Cedex 2-FRANCE
生产地址：Parc de Limère Avenue de la Pomme de Pin CS 10008 Ardon 45074 Orléans Cedex
2-FRANCE
代理人名称：迈柯唯（上海）医疗设备有限公司
代理人住所：中国上海自由贸易试验区美盛路56号2层227室
代理人联系方式：800-820-0207
修订日期：见本说明书第二页
1.11 Informations sur l'usage prévu
1.11.1 Usage prévu
Les coupoles LUCEA 50 et LUCEA 100 sont des éclairages opératoires, destinés à éclairer le
corps du patient lors d'opérations chirurgicales, de diagnostics ou de traitements.
1.11.2 Utilisateur prévu
• Cet équipement ne peut être utilisé que par un personnel médical ayant pris connaissance de
la présente notice.
• Le nettoyage de l'équipement doit être effectué par un personnel qualifié.
1.11.3 Indications
La gamme LUCEA 50-100 est destinée à être utilisée pour tout type de chirurgie, de traitement
ou d'examination nécessitant une lumière spécifique .
LUCEA 50-100
IFU 01741 FR 11
Référence Année
21CFR Part 7 2022
21CFR Subchap- 2022
ter H
Informations sur l'usage prévu
Intitulé
Title 21--Food And Drugs
Chapter I--Food And Drug Administration Depart-
ment Of Health And Human Services
Subchapter A -- General
PART 7 - Enforcement policy
Title 21--Food And Drugs
Chapter I--Food And Drug Administration Depart-
ment Of Health And Human Services
Subchapter H -- Medical Devices
Introduction
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