GETINGE Lucea 50 Notice D'utilisation page 19

Tab. 4 : Conformité aux normes relatives au produit
Management de la qualité :
Référence
ISO 13485
EN ISO 13485
ISO 14971
EN ISO 14971
21 CFR Part 11
21 CFR Part 820
Tab. 5 : Conformité aux normes de management de la qualité
Normes et réglementations environnementales :
Référence
Directive 2011/65/UE
Directive 2015/863
Directive 2016/585/EU
Directive 2017/2102
IEC 63000
Tab. 6 : Normes et réglementations environnementales
LUCEA 50-100
IFU 01741 FR 11
Référence
ISO 15223-1:2021
EN ISO 15223-1 :2021
EN 62471:2008
Ordinance 384/2020
Année Intitulé
2021
2021
2019
2019
2022
2020
Année Intitulé
2011
2015
2016
2017
2022
Intitulé
Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les
informations à fournir par le fabricant - Partie 1:
Exigences générales
Sécurité photobiologique des lampes et appareils
utilisant des lampes
INMETRO Certification- Exigences d'évaluation de
la conformité pour les équipements sous le régime
de la Surveillance de la Santé
ISO 13485:2016 / A11:2021
EN ISO 13485:2016/A11:2021
Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qua-
lité - Exigences à des fins réglementaires
ISO 14971:2019
EN ISO 14971:2019
Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques
aux dispositifs médicaux
Title 21--Food And Drugs
Chapter I--Food And Drug Administration Department Of
Health And Human Services
Subchapter A -- General
PART 11 - Electronic records, electronic signatures
Title 21--Food And Drugs
Chapter I--Food And Drug Administration Department Of
Health And Human Services
Subchapter H -- Medical Devices
PART 820 - Quality System Regulation
Limitation de l'utilisation de certaines substances dange-
reuses dans les équipements électriques et électroniques
Directive modifiant l'annexe II de la directive 2001/65/UE du
Parlement Européen et du Conseil en ce qui concerne la
liste des substances sousmises à limitation
Exemption pour le plomb, le cadmium, le chrome hexavalent
et les PBDE sur des dispositifs médicaux
Limitation de l'utilisation de certaines substances dange-
reuses dans les équipements électriques et électroniques
Documentation technique pour l'évaluation des produits
électriques et électroniques par rapport à la restriction des
substances dangereuses
Introduction
1
Normes appliquées
19 / 60