natus Quantum Manuel D'utilisation Et D'entretien page 7

Manuel d'utilisation et d'entretien
Risques résiduels et effets secondaires
Aucun risque résiduel ni effet secondaire connu n'a été signalé dans le cadre des procédures réalisées avec l'amplificateur
Quantum de Natus. Veuillez lire les avertissements et les mises en garde avant de mettre le système en marche et de l'utiliser.
Respectez les bonnes pratiques en matière de mesures de sécurité dans votre environnement clinique.
Composants du système
L'amplificateur Quantum est disponible avec certains composants en option. Les ordinateurs sont destinés à utiliser
exclusivement le logiciel NeuroWorks/Sleepworks. Les caméras sont destinées à l'acquisition d'une vidéo synchronisée du
patient pendant la surveillance à long terme. Les transformateurs d'isolement fournissent une alimentation électrique à tous
les composants du système tout en garantissant la sécurité des utilisateurs et patients. Les chariots sont conçus pour faciliter
l'utilisation de l'amplificateur Quantum en permettant une meilleure mobilité.
Performances essentielles
Les performances essentielles de l'amplificateur Quantum sont identifiées dans la norme CEI 60601-2-26:2012. Les
performances essentielles s'apparentent à la qualité du signal enregistré par l'amplificateur. Les performances essentielles
spécifiques sont : (1) reproduction de signal précise, (2) plage dynamique et tension offset différentielle, (3) niveau de bruit
d'entrée, (4) réponse en fréquence et (5) réjection en mode commun. Les définitions de chacune de ces performances
essentielles sont énoncées dans la norme.
La norme ISO 80601-2-61 s'applique également, car l'amplificateur est considéré comme étant un équipement d'oxymétrie de
pouls sans système d'alarme. Les performances essentielles supplémentaires énoncées dans cette norme comprennent la
précision de la SpO2 et de la fréquence de pouls, à vérifier par un simulateur patient électronique ; et un indicateur de
fonctionnement anormal, notamment la notification de signaux inadéquats et du dysfonctionnement d'une sonde. En outre,
il incombe au fabricant de la sonde ou du capteur d'oxymétrie de pouls utilisé de prouver la précision de la SpO2 via une étude
de désaturation contrôlée.
Dégradation des performances essentielles
Le personnel de santé dûment formé surveillera toute dégradation des performances essentielles, lesquelles peuvent se
caractériser entre autres par :
Une perte du signal ou des données EEG
•
Toute indication à l'écran de l'ordinateur que l'amplificateur est saturé,
•
• Des salves de bruits intermittents sur des fils conducteurs EEG aléatoires.
Une perte de communication entre l'ordinateur et l'unité principale Natus
•
Des évènements de déconnexion des borniers (Quantum).
•
• Des interruptions de transmission de signal provoquées par des conditions électromagnétiques externes. (Ex :
Électrocautère, utilisation d'équipement sans fil à proximité de l'amplificateur, etc.)
Tout comportement aléatoire ou intermittent du système.
•
Si une ou plusieurs des altérations susmentionnées ou encore un comportement inhabituel du système sont constatés,
contactez l'assistance technique de Natus.
Mesures de sécurité générales et réseau
Respectez les bonnes pratiques en matière de mesures de sécurité dans votre environnement clinique, notamment :
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Amplificateur Quantum de Natus