natus Quantum Manuel D'utilisation Et D'entretien page 3

Manuel d'utilisation et d'entretien
Table des matières
Pour commencer .............................................................................................................................................................................. 5
Description de l'appareil ........................................................................................................................................................... 5
Fonctionnalités du système Quantum ...................................................................................................................................... 5
Utilisation prévue, utilisateur prévu et groupes de patients .................................................................................................... 6
Avantage clinique ..................................................................................................................................................................... 6
Problèmes médicaux ................................................................................................................................................................. 6
Risques résiduels et effets secondaires .................................................................................................................................... 7
Composants du système ........................................................................................................................................................... 7
Performances essentielles ........................................................................................................................................................ 7
Dégradation des performances essentielles ............................................................................................................................. 7
Mesures de sécurité générales et réseau ................................................................................................................................. 7
Règles de sécurité générales ............................................................................................................................................. 8
Environnements en réseau ............................................................................................................................................... 8
Accès sécurisé aux systèmes Windows ............................................................................................................................. 8
Confidentialité des données ............................................................................................................................................. 8
Protection des données .................................................................................................................................................... 8
Principe de fonctionnement de l'amplificateur Quantum ........................................................................................................ 8
Manuel de l'utilisateur et eIFU ................................................................................................................................................. 9
Sécurité et conformité aux normes ................................................................................................................................................ 10
Normes de conformité et références normatives ................................................................................................................... 10
Déclaration de conformité à la norme CEI 60601-1-2 ............................................................................................................. 12
Déclaration de conformité pour la FCC ................................................................................................................................... 15
Contre-indications et avertissements ............................................................................................................................................. 16
Contre-indications .................................................................................................................................................................. 16
Avertissements et mises en garde .......................................................................................................................................... 16
Avertissements d'ordre général ...................................................................................................................................... 16
Avertissements relatifs aux décharges électrostatiques (DES) : ..................................................................................... 18
Avertissements et mises en garde d'ordre électrique .................................................................................................... 19
Avertissements et mises en garde relatifs à l'environnement du patient ...................................................................... 20
Avertissements relatifs au transport ............................................................................................................................... 21
Avertissements relatifs au capteur de l'oxymètre de pouls ............................................................................................ 21
Avertissements relatifs à l'immunité aux perturbations conduites ................................................................................ 22
Procédures et avertissements ................................................................................................................................................ 22
Traitement des décharges électrostatiques (DES) .......................................................................................................... 22
Procédures et avertissements relatifs à l'immunité aux perturbations conduites ......................................................... 22
Description des symboles ............................................................................................................................................................... 24
Caractéristiques techniques ........................................................................................................................................................... 32
Photos des produits et description ................................................................................................................................................. 35
Amplificateur Quantum avec 128 à 256 canaux ..................................................................................................................... 35
Amplificateur Quantum 64 ..................................................................................................................................................... 36
Unité de base Natus ................................................................................................................................................................ 37
Contrôleurs d'interface PRINCIPAL et B Quantum .................................................................................................................. 38
Contrôleur d'interface PRINCIPAL Quantum, vue de dessous ........................................................................................ 39
Options de borniers Quantum ................................................................................................................................................ 39
Borniers numériques standard ....................................................................................................................................... 39
Bornier 10-10/10-20 ....................................................................................................................................................... 40
Borniers pour fiche multi-broches .................................................................................................................................. 41
Contrôleur d'interface Quantum 64 ....................................................................................................................................... 42
Options de bornier Quantum 64 ............................................................................................................................................. 43
Borniers numériques standard ....................................................................................................................................... 43
Bornier pour fiche multi-broches .................................................................................................................................... 43
Configuration .................................................................................................................................................................................. 44
Connection de l'unité de base Natus ...................................................................................................................................... 44
Conducteur stabilisateur de tension ....................................................................................................................................... 44
Connection des contrôleurs d'interface à l'unité de base Natus ............................................................................................ 44
Connection au contrôleur d'interface secondaire .......................................................................................................... 45
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Amplificateur Quantum de Natus