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Utilisation prévue
DONNÉES TECHNIQUES TINNITUS
Sortie maximale de la technologie Tinnitus Multiflex = 87dB SPL (typique)
lorsque mesurée au coupleur 2cc selon ANSI S3.22 ou CEI 60118-7.
Les informations suivantes sur la conformité à la norme IEC
60601-1-2 ne s'appliquent pas aux acouphènes.
Ces modèles d'aide auditive ont subi et satisfait les essais d'émissions et
d'immunité suivants :
• exigences de la norme CEI 60601-1-2 en matière d'émissions rayonnées
pour un dispositif de groupe 1, classe B comme indiqué dans la norme
CISPR 11 ;
• immunité rayonnée aux FR à un niveau de champ de 10 V/m compris entre
80 MHz et 2.7 GHz ainsi qu'à des niveaux de champ supérieurs émis par
des appareils de communication, comme indiqué au Tableau 9 de la norme
CEI 60601-1-2 ;
• Immunité aux champs magnétiques à fréquence industrielle à un niveau de
champ de 30 A/m, ainsi qu'aux champs magnétiques de proximité tels que
définis dans le Tableau 11 de la norme 60601-1-2.
• immunité aux décharges électrostatiques de +/- 8 kV – émission transmise
par conduction – et +/- 15 kV – décharge dans l'air ;
DÉCLARATION D'ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES AU SEIN DE
L'UE
Tout incident grave survenu en lien avec votre dispositif Starkey doit être
signalé à votre représentant Starkey local et à l'autorité compétente de
l'État membre dans lequel vous êtes établi. Un incident grave est défini comme
tout mauvais fonctionnement, détérioration des caractéristiques et/ou des
performances du dispositif, ou lacune dans le mode d'emploi/étiquetage
susceptible d'entraîner la mort ou une détérioration grave de l'état de santé de
l'utilisateur OU susceptible de le faire en cas de répétition.
Informations FFC
Ces appareils sont conformes à la section 15 de la réglementation de la
FCC et aux normes RSS sans licence d'ISDE Canada. Leur utilisation est
soumise aux deux conditions suivantes : (1) Les appareils ne doivent pas
causer d'interférences nuisibles ; et (2) les appareils doivent accepter toute
interférence reçue, y compris les interférences susceptibles de causer un
mauvais fonctionnement des appareils.
REMARQUE :
le fabricant ne saurait être tenu responsable des interférences
radio ou TV causées par des modifications non autorisées de cet équipement.
De telles modifications peuvent annuler l'autorisation de l'utilisateur à utiliser
l'équipement.
35 | Informations complémentaires
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