Medtronic Cardioblate CryoFlex Mode D'emploi page 31

liknar de biverkningar som förekommer vid andra
hjärtkirurgiska ingrepp och kan innefatta följande:
blödning; reoperation; utvidgning av extra-korporeal
bypass; störningar av hjärtrytmen (atriella och/
eller ventrikulära); perikardiell effusion; perikardit;
kardiell tamponad; pleural effusion; mediastinit;
ledningsstörningar (SA/AV-nod); attack av akut
myokardiell ischemi; trombosbildning; lågt kardiellt
utflöde; stroke; renala, gastrointestinala eller
respiratoriska komplikationer; sepsis; närliggande
strukturell skada; och död.
• F ör att undvika skada skall kryoablationssonden
och mellangärdesnerven (nervus phrenicus) inte
komma i kontakt med varandra.
• K ryoablation som involverar kranskärl har satts
i samband med efterföljande klinisk signifikant
artärstenos. Det är okänt om kryoablation med
Cardioblate
®
har en sådan effekt, men i likhet med alla sådana
ingrepp skall man vara försiktig för att minimera
onödig kontakt med kranskärl under kryoablation.
Varningar
• F ör inte in sonden inuti ett slående hjärta. Skulle
ett brott på sonden inträffa inuti ett slående hjärta
kan det resultera i allvarlig skada eller dödsfall.
• D ra inte i sonden, klämman eller konsolen medan
ablationssegmentet är fastfruset i vävnad eftersom
det kan leda till oavsiktlig skada på vävnaden.
• F ör att undvika skador på vävnaden skall man
inte anlägga för mycket kraft när sonden används.
• K irurgiska sond- och klämprocedurer kan
mekaniskt inducera arytmier.
• I nnan kryoablation påbörjas, skall man försäkra
sig om att både sonden och ablationssegmentet
är korrekt placerade. Se till att vävnad som inte
skall avlägsnas, men som finns intill sonden eller
under målvävnaden, skyddas från frysning. På så
sätt undviks oavsiktliga skador.
• S onden, vilken används under ingreppet,
innehåller ett kylmedium som är under tryck.
Avbryt omedelbart behandlingen om ni
misstänker att det gått hål på sonden, eftersom
detta kan leda till att tryckgas läcker ut och
skadar patienten eller läkaren.
• O m något oförutsett skulle inträffa kan
insprutningen av kylmedium avbrytas när som
helst genom att man trycker på knappen för att
avbryta frysning på manöverpanelen.
• O m insprutningen inte kan avbrytas, stäng
omedelbart av systemet med strömbrytaren som
finns på sidan av manöverpanelen eller genom
att dra ut nätsladden.
ML_3967-000_RevA.indd 31
CryoFlex™ kirurgisk ablationssond
• F örsök inte koppla loss sonden medan
frysningen pågår eftersom ett plötsligt tryckfall
kan få sonden att snabbt dra ihop sig, vilket kan
skada användaren. Systemet måste luftas innan
man kopplar loss sonden.
• O m injiceringen av kylmedel helt plötsligt avbryts
innan den förinställda tiden på manöverpanelen
har löpt ut, skall sonden bytas ut.
Försiktighetsåtgärder
•
E ndast lämpligt utbildad personal på en
sjukvårdsinrättning med fullständig utrustning får
utföra hjärtkryoablation.
• D enna produkt är avsedd att användas till
en enda patient. Denna produkt får inte
återanvändas, återprocessas eller omsteriliseras.
Återanvändning, återprocessning eller
omsterilisering kan försämra produktens
struktur och/eller skapa risk för kontaminering
av produkten, vilket kan orsaka patientskada,
sjukdom eller dödsfall.
• K asta bort alla använda sonder och klämmor i
enlighet med sjukhusets föreskrifter.
• K ontrollera att förseglingen på förpackningen
är obruten innan ni packar upp sonden och
klämman. Använd sterila procedurer när ni
hanterar produkten.
• S äkerställ att utrustningen som används
med Cardioblate CryoFlex™ kirurgiskt
®
ablationssystem är elektriskt säker och inte
utsätter patienten för fara.
• S äkerställ att alla tryck- och regleringsledningar
är säkert anslutna.
• S täng alltid av huvudventilen på gasbehållaren
innan slangen för inloppstrycket luftas för att
garantera att allt övertryck släpps ut på ett säkert
sätt.
• T esta klämmans funktionsmekanism innan
klämman och sonden används på patienten för
att garantera att den är i fullgott skick.
• G ör en testinsprutning innan sonden placeras på
den vävnad som skall ablateras.
•
A nvänd inte sonder eller klämmor som är
skadade på något sätt.
• O m klämman används i en procedur,
rekommenderar vi starkt att ni inte monterar av
sonden från klämman förrän EFTER avslutad
användning av klämman. Den är svår att montera
tillbaka och har inte testats för sådan tillämpning.
31
1/4/12 10:46 PM