Bezpečnostní Opatření - Medtronic Cardioblate CryoFlex Mode D'emploi

Možné nežádoucí příhody nebo
komplikace
Možné nežádoucí příhody při použití
tohoto přístroje jsou podobné jako u jiných
kardiochirurgických výkonů, a mohou zahrnovat
následující: krvácení; reoperaci; extenzi
mimotělního oběhu; poruchy srdečního rytmu
(síňové a/nebo komorové); perikardiální efúzi;
perikarditidu; srdeční tamponádu; pleurální efúzi;
mediastinitidu; poruchy vedení (SA/AV uzel);
akutní ischemickou myokardiální událost; vytvoření
trombu; nízký srdeční výdej; mrtvici; ledvinové,
gastrointestinální nebo respirační komplikace;
sepsi; poškození přilehlých struktur a úmrtí
pacienta.
• Zamezte kontaktu mezi kryoablační sondou
a frenickým nervem, aby nedošlo k poranění.
• Kryoablace postihující koronární cévy je
spojována s následnou klinicky významnou
arteriální stenózou. Není známo, zda bude mít
takový účinek i kryoablace pomocí chirurgické
ablační sondy Cardioblate
u všech takovýchto výkonů je nutno postupovat
opatrně a během kryoablace minimalizovat
zbytečný kontakt s koronárními cévami.
Varování
• Sondu nezavádějte do tlukoucího srdce. Dojde-
li k poškození sondy uvnitř tlukoucího srdce,
může dojít k závažnému poranění nebo ke smrti
pacienta.
• Netahejte za sondu, svorku ani za konzoli, když
je ablační segment přimrzlý ke tkáni, protože by
mohlo dojít k nežádoucímu poškození tkáně.
• Při používání sondy nevyvíjejte nadměrnou sílu,
aby nedošlo k poškození tkáně.
• Výkony s použitím chirurgické sondy a svorky
mohou vést k mechanickému vyvolání arytmií.
• Sonda musí být umístěna správně a před
zahájením kryoablace je třeba potvrdit polohu
ablačního segmentu. Zajistěte, aby tkáň přilehlá
k sondě nebo pod cílovou zónou a která není
určena k ablaci, byla chráněna před zmrazením.
Tím se zabrání nežádoucí tvorbě lézí.
• Sonda obsahuje během provozu stlačené
chladicí médium. Máte-li podezření, že je sonda
porušena, okamžitě ukončete léčbu, protože
by mohlo dojít k úniku stlačeného plynu a
k poranění pacienta nebo uživatele.
• Dojde-li k nepředvídané události, lze vstřikování
chladicího média kdykoli zastavit stisknutím
tlačítka Zastavit mrazení na ovládacím panelu.
ML_3967-000_RevA.indd 35
• Pokud vstřikování nelze zastavit, ihned systém
vypněte vypínačem na boční straně ovládacího
panelu nebo odpojením napájecího kabelu.
• Při práci v režimu mrazení se sondu
nepokoušejte odpojit, protože náhlé uvolnění
tlaku může způsobit odskočení sondy, a tím i
zranění operátora. Před odpojením sondy musí
být plyn ze systému vypuštěn.
• Pokud se vstřikování chladicího média
spontánně zastaví před uplynutím doby
nastavené na ovládacím panelu, sondu vyměňte.
Bezpečnostní opatření
• Kryoablační zákroky na srdci smí provádět
pouze náležitě vyškolený personál v plně
vybaveném zdravotnickém zařízení.
• Tento produkt je určen k použití pouze
u jednoho pacienta. Nepoužívejte produkt
opakovaně ani neprovádějte jeho renovaci nebo
resterilizaci. Opakované používání, renovace
nebo resterilizace mohou ohrozit strukturální
integritu zařízení a/nebo způsobit riziko jeho
CryoFlex™, ale jako
®
kontaminace, což by mohlo mít za následek
zranění, onemocnění nebo smrt pacienta.
• Všechny použité sondy a svorky zlikvidujte
v souladu s postupy platnými v nemocnici.
• Před vyjmutím sondy a svorky z obalu
prohlédněte obal a zkontrolujte neporušenost
zatavení. Při manipulaci s výrobkem používejte
sterilní techniky.
• Zajistěte, aby zařízení používané s chirurgickým
ablačním systémem Cardioblate
bylo elektricky bezpečné a pacient nebyl
vystaven nebezpečí.
• Zajistěte bezpečné spojení všech tlakových
hadic a hadiček regulátoru.
• Před vypuštěním plynu ze vstupní tlakové
linky vždy zavřete hlavní ventil plynové láhve,
aby bylo zajištěno bezpečné odstranění
přebytečného tlaku.
• Před použitím svorky a sondy na pacientovi
vyzkoušejte mechanismus svorky a ujistěte se,
že funguje.
• Před umístěním sondy do tkáně určené k ablaci
proveďte test vstřikování.
• Jsou-li sondy nebo svorky jakkoli poškozené,
nepoužívejte je.
• Používáte-li svorku během výkonu, je důrazně
doporučeno, abyste sondu nedemontovali
ze svorky dříve, NEŽ PŘESTANETE svorku
používat. Opětovná montáž je složitá a výrobek
nebyl pro takové použití testován.
35
CryoFlex™
®
1/4/12 10:46 PM