smith&nephew VERSAJET II EXACT Mode D'emploi page 7

IT
VERSAJET™ II EXACT
VERSAJET™ II PLUS
Manipoli per sistema idrochirurgico
Non utilizzare il contenuto se la confezione è aperta o danneggiata.
Gruppo manipolo monouso - non risterilizzare.
Indicazioni per l'uso
Il sistema idrochirurgico VERSAJET II è indicato per lo sbrigliamento di
ferite (ferite acute e croniche, ustioni), sbrigliamento di tessuti molli e de-
tersione del sito chirurgico in applicazioni che, secondo il parere medico,
richiedono sbrigliamento chirurgico e/o irrigazione con lavaggio pulsato.
Descrizione del dispositivo
Producendo un flusso a pressione elevata di soluzione fisiologica sterile,
il sistema idrochirurgico VERSAJET II crea un'aspirazione localizzata nella
finestra operativa del manipolo.
Quando si applica per lo sbrigliamento la punta del manipolo in modo
parallelo/ tangenziale alla superficie della ferita, è possibile raggiungere
diversi tessuti a differenti profonità. La forma del manipolo consente un
controllo efficace e una rimozione precisa del tessuto su aree grandi e
irregolari, superfici curve quali spazi interdigitali e strutture facciali.
Avvertenze
• Questo dispositivo deve essere utilizzato con particolare cautela nei
pazienti affetti da emofilia o altre patologie legate alla coagulazione del
sangue e nei pazienti che assumono farmaci anticoagulanti.
• I manipoli VERSAJET II EXACT e PLUS sono concepiti esclusivamente
per il collegamento alla console di alimentazione del sistema idrochirur-
gico VERSAJET II (codice prodotto (p/n) 66800039).
• L'aumento della potenza impostata sulla console determina una rimozi-
one più aggressiva del tessuto. Prestare la massima attenzione quando si
opera in prossimità di tessuti sensibili, quali fasci neurovascolari.
• Il dispositivo può incidere i tessuti molli. Utilizzare esclusivamente su
tessuti da tagliare o per rimuovere detriti dalla ferita.
• VERSAJET II è concepito principalmente per l'utilizzo in sala operatoria.
Solo i manipoli a 45º VERSAJET II EXACT (p/n 66800041 e 66800042)
sono idonei all'impiego al di fuori della sala operatoria. Prestare at-
tenzione alle procedure generali per il controllo delle infezioni in caso
di utilizzo del dispositivo all'esterno dell'ambiente controllato della sala
operatoria.
• In caso di utilizzo dei manipoli VERSAJET II EXACT 45º all'esterno della
sala operatoria, assicurarsi che il pavimento nelle immediate vicinanze
dell'area di trattamento sia coperto e rimuovere eventuali spruzzi dopo il
trattamento.
• Il manipolo VERSAJET II EXACT da 15º/14 mm (p/n 66800040) e tutti
i manipoli VERSAJET II PLUS (p/n 66800043, 66800044 e 66800045)
non devono essere utilizzati all'esterno della sala operatoria a causa
di potenziali vaporizzazione e/o nebulizzazione eccessive.
• I manipoli VERSAJET II PLUS forniscono uno sbrigliamento e
un'escissione più aggressivi rispetto ai manipoli VERSAJET II EXACT.
VERSAJET II PLUS è appropriato per ferite che necessitano di rimozi-
one aggressiva, selettiva del tessuto duro, fortemente necrotico,
contaminato o ustionato. Gli utilizzatori devono sapere che, come
con qualsiasi strumento tagliente, è necessario prestare attenzione
durante l'utilizzo dei manipoli VERSAJET II PLUS in prossimità di
strutture fragili o sensibili.
Precauzioni
• Iniziare sempre le procedure di sbrigliamento impostando una bassa
potenza e, se necessario, aumentarla fino ad un valore ottimale per il tipo
di tessuto da sbrigliare, per evitare la rimozione involontaria di tessuto.
• Per evitare ritardi procedurali indesiderati, assicurarsi che il sistema sia
completamente funzionante prima di somministrare l'anestesia.
• In caso di utilizzo su ferite in cui durante la procedura di sbrigliamento
è possibile incontrare ossa, tendini o altri tessuti duri, nebulizzazione e/o
vaporizzazione eccessive sono dovute probabilmente all'interruzione del
flusso di soluzione fisiologica sterile da parte dei tessuti duri.
• La nebulizzazione e/o la vaporizzazione sono più frequenti con im-
postazioni di potenza basse a causa di una pressione inferiore. La nebu-
lizzazione e/o la vaporizzazione possono essere ridotte mantenendo
diritto il tubo flessibile di scarico.
• Come in tutte le procedure chirurgiche, l'operatore di VERSAJET II e il
personale clinico devono seguire le precauzioni generali per il controllo
delle infezioni (incluso l'utilizzo di guanti chirurgici, mascherine che
coprano naso e bocca, occhiali di protezione, abbigliamento protettivo e
copriscarpe antiscivolo).
• Per risultati ottimali nello sbrigliamento di escara dura o coriacea
derivante da ustione, si consiglia di sbrigliare prima l'escara utilizzando
tecniche di sbrigliamento chirurgico seguite dall'utilizzo di VERSAJET II per
completare lo sbrigliamento o l'escissione della ferita.
• Prima del primo utilizzo clinico di VERSAJET II, si consiglia di formare
tutti gli operatori del corretto utilizzo dei dispositivi e dei manipoli
Smith & Nephew ha sviluppato un programma di formazione. Contattare il
rappresentante locale per dettagli relativi alla formazione su VERSAJET II.
• Non aggiungere antibiotici, farmaci o altri liquidi alla fonte di irrigazione
salina. Gli additivi possono modificare la dinamica dei fluidi e comprom-
ettere le prestazioni del prodotto.
• Evitare che la sacca di soluzione salina si svuoti; ciò potrebbe causare
l'ingresso di aria nel tubo di alimentazione. L'aria nel tubo di alimentazi-
one diminuisce temporaneamente l'efficienza del dispositivo e potrebbe
richiedere il riavvio del sistema.
• Si sconsiglia il collegamento del tubo flessibile di scarico (o qualsiasi
contenitore collegato a questo) a una sorgente di vuoto, che potrebbe
aumentare l'aggressività della rimozione del tessuto.
• Monitorare il livello di liquidi del contenitore di rifiuti e svuotarlo se
necessario.
• Possono essere necessarie successive procedure di sbrigliamento per
ferite complesse o altamente contaminate.
• Non toccare il getto ad alta pressione nella finestra operativa del
manipolo.
• Con questo dispositivo utilizzare esclusivamente soluzione salina
sterile.
• Esaminare tutti i componenti prima dell'uso. Se si ritiene che un compo-
nente sia guasto, danneggiato o sospetto, NON UTILIZZARLO. Rivolgersi
al rappresentante locale Smith & Nephew VERSAJET II.
• Ogni manipolo VERSAJET II è MONOUSO. NON RISTERILIZZARE. Gettare
dopo l'uso. I manipoli VERSAJET II non sono concepiti per sostenere
il riutilizzo o la risterilizzazione; la prestazione del dispositivo verrà
compromessa e la sterilità non può essere garantita. Fare riferimento alla
nostra posizione aziendale nel manuale d'uso del sistema idrochirurgico
VERSAJET II o visitare il nostro sito Web: www. v ersajet.info
• Si sconsiglia il preriscaldamento della soluzione salina prima dell'uso
con VERSAJET II. A causa dell'uso di pressione elevata, potrebbe verifi-
carsi il riscaldamento della soluzione salina durante l'uso.
Istruzioni speciali per la conservazione e la manipolazione
Non conservare il prodotto ad una temperatura superiore a 52°C o
inferiore a -40°C. Per ulteriori informazioni, consultare il manuale d'uso
del sistema idrochirurgico VERSAJET II.
Istruzioni per l'uso
1. Rimuovere il sacchetto dalla scatola. Ispezionare il sacchetto per
assicurarsi che i sigilli siano intatti e il sacchetto non sia danneggiato.
Aprire il sacchetto assicurandosi che la sterilità della busta interna non
sia compromessa.
Nota: Le etichette per il carrello del paziente sono sulla sacca esterna.
2. Ispezionare la busta interna per assicurarsi che i sigilli siano intatti e
la busta non sia danneggiata. Aprire il sacchetto interno, rimuovere il
contenuto sterile e posizionarlo al sicuro in campo sterile. Evitare che i
tubi si aggroviglino e si attorciglino.
3. Rimuovere il manipolo bianco dal vassoio in plastica e posizionarlo in
campo sterile. Non rimuovere l'impugnatura arancione del connettore del
manipolo dal vassoio preformato.
4. Rimuovere il nastro in carta bianco dal tubo arrotolato. Svolgere i vari
tubi. Utilizzare una tecnica asettica per il manipolo e sufficienti centimetri
di tubo da consentire l'accesso al sito chirurgico. L'assistente di sala
operatoria si occupa delle connessioni elencate di seguito per la messa a
punto finale del sistema.
5. L'assistente di sala operatoria deve rimuovere l'impugnatura arancione
del connettore del manipolo dal vassoio morbido e inserirla nella porta di
collegamento del manipolo collocata sulla parte anteriore della consolle
fino al posizionamento completo, quindi ruotare in senso orario fino a
ore 3 Quando è bloccata correttamente, la luce circolare che circonda la
porta di collegamento deve diventare verde.
6. ATTENZIONE: Inserire la punta di perforazione per la soluzione salina
DOPO che la cartuccia della pompa arancione è stata bloccata corret-
tamente nella consolle. In caso contrario potrebbe verificarsi perdita di
fluidi dalla cartuccia della pompa.
7. Rimuovere il cappuccio sterile dalla punta del perforatore e conficcarla
nella sacca di alimentazione della soluzione salina sterile. Assicurarsi che
la clip sul condotto di afflusso della soluzione salina sia aperta.
8. Collegare l'estremità del tubo di scarico (punta blu) al canister di
raccolta. NON collegare al foro contenente il filtro o al foro etichettato
"VUOTO". Assicurarsi che vi sia un foro aggiuntivo aperto sul coperchio
del canister di raccolta. Assicurarsi che non vi siano attorcigliamenti o
altre ostruzioni esterne nei tubi di alimentazione di soluzione salina, nei
tubi ad alta pressione e di scarico.
9. Inserire il cavo del pedale nel connettore sulla parte anteriore della
console fino a bloccare il cavo in posizione. Il punto rosso sulla spina
deve essere allineato al punto rosso sulla console. Posizionare il pedale
per un accesso agevole.
10. Inserire la spina femmina a tre poli del cavo di alimentazione sul
retro della console e l'altra estremità in una presa elettrica. Premere
l'interruttore principale posizionato sulla parte anteriore della console.
11. Rimuovere il coperchio protettivo dalla punta del manipolo.
12. Tenendo il manipolo a una distanza di sicurezza, impostare
l'alimentazione della console a 10. Premere il pedale e far funzionare il
sistema finché la soluzione salina non raggiunge la punta distale del
manipolo. Il sibilo di un segnale acustico e un getto di soluzione salina
visibile verso il basso del tubo di scarico, indicano che il sistema è stato
avviato. L'avviamento dura circa 30 secondi. Rilasciare il pedale e ridurre
l'impostazione di alimentazione a 1 prima dell'uso.
13. ATTENZIONE: Una volta avviato il sistema con la soluzione salina, non far
svuotare completamente la sacca di soluzione salina. Una sacca vuota può
causare l'ingresso di aria nel sistema e richiedere un riavvio del sistema.
Clampare i tubi durante la sostituzione delle sacche di soluzione salina.
14. Iniziare le procedure di sbrigliamento con basse impostazioni di
potenza e, se necessario, aumentare fino alla potenza ottimale per il tipo
di tessuto da asportare o sbrigliare.
*smith&nephew
15. Se la punta del dispositivo viene bloccata da materiale estraneo,
potrebbe verificarsi una riduzione dell'efficienza del dispositivo o la
formazione di nebulizzazione dalla punta. Per eliminare l'ostruzione,
allontanare il manipolo dalla sede di lesione, rilasciare il pedale e rimuo-
vere con una pinza il materiale causa dell'ostruzione. Non toccare con la
pinza la finestra operativa del getto ad alta pressione. Una volta rimossa
l'ostruzione, premere il pedale e controllare che il flusso di soluzione
salina sterile sia regolare. Se l'ostruzione non viene rimossa completa-
mente, ripetere la procedura o controllare che il condotto di evacuazione
non sia pizzicato o bloccato dal forcipe, o che il contenitore di raccolta
sia pieno.
16. Al completamento della procedura, spegnere l'interruttore
principale della consolle. Scollegare il gruppo manipolo dalla consolle
di alimentazione ruotando l'impugnatura arancione del connettore del
manipolo in senso antiorario in posizione ore 12. Rimuovere l'impugnatura
arancione del connettore del manipolo tirandola verso l'esterno.
Smaltire il gruppo manipolo in conformità alle linee guida standard della
struttura sanitaria per lo smaltimento dei rifiuti a rischio biologico.
17. Seguire le procedure standard della propria struttura sanitaria per
la decontaminazione delle apparecchiature chirurgiche. Di seguito le
raccomandazioni del Fabbricante per la decontaminazione della console:
pulire tutte le superfici della console con salviette in carta o con un
panno imbevuto di soluzione disinfettante. Si consiglia il disinfettante
Sporicidin® (1,12% di glutaraldeide e 1,93% fenolfenato) o un disinfettante
di efficacia equivalente. Diluire la soluzione disinfettante in conformità
alle istruzioni del produttore. Dopo aver scollegato il pedale e il cavo di
alimentazione dalla corrente, trattare tutte le superfici esterne di entrambi
i componenti secondo le linee guida indicate per la console. Eliminare
le salviette, i guanti e l'abbigliamento protettivo secondo le linee guida
standard della propria struttura sanitaria inerenti lo smaltimento dei rifiuti
biologico biologicamente pericolosi.
Disponibilità del prodotto
Codice Dimensioni
prodotto
66800040 VERSAJET II EXACT 15°/14 mm
66800041 VERSAJET II EXACT 45°/14 mm
66800042 VERSAJET II EXACT 45°/8mm
66800043 VERSAJET II PLUS 15°/14 mm
66800044 VERSAJET II PLUS 45°/14 mm
66800045 VERSAJET II PLUS 45°/8mm
Caratteristiche operative
I valori forniti nella tabella sono esemplificativi e sono forniti solo a titolo
indicativo. I valori reali possono variare.
Portata VERSAJET II VERSAJET II
Impostazi- EXACT EXACT
one di Fluidjet Pressione Velocità del
potenza del liquido Fluidjet
ml/min psi/bar mph/kph
1 90 1787/123 333/536
2 109 2789/192 396/637
3 123 3799/262 447/719
4 138 4816/332 501/807
5 160 5924/408 590/949
6 166 7080/488 603/971
7 181 8180/564 658/1058
8 195 9297/641 709/1140
9 209 10421/719 759/1222
10 220 11535/795 810/1304
Assistenza tecnica
Per l'assistenza tecnica contattare il proprio rappresentante locale.
only
LATEX
VERSAJET II VERSAJET II
PLUS PLUS
Pressione Velocità del
del liquido Fluidjet
psi/bar mph/kph
2100/145 414/666
3100/214 501/806
4300/297 567/912
5500/379 632/1018
6700/462 736/1184
7900/545 764/1230
9200/634 830/1336
10400/717 896/1443
11700/807 962/1549
12800/883 1012/1628