Comportement À L'imagerie De Résonance Magnétique (Irm); Stérilisation - Décontamination Des Valves Et Kits De Valves Polaris; Mode D'emploi; Choix Du Modèle De Valve - Sophysa POLARIS SPV-SX Notice D'emploi

7. Comportement à l'Imagerie de
Résonance Magnétique (IRM)
Une dérivation composée d'une valve Polaris
connecteurs, réservoirs
®
gravitationnel SiphonX
considérée comme « MR Conditional » selon la définition
de la norme ASTM F2503.
Un patient porteur d'une valve Polaris
un examen IRM même immédiatement après l'implantation
du dispositif.
Les résultats des tests in vitro ont démontré que la valve
®
Polaris ne présentait aucun danger dans les conditions
d'examen suivantes :
— IRM de champ magnétique statique limité à 3 Teslas,
avec un gradient spatial de champ magnétique limité à
19 T/m ;
— SAR (débit d'absorption spécifique) moyenné sur
l'ensemble du corps limité à 2 W/kg pour 15 minutes
d'exposition à 3 Teslas.
— SAR (débit d'absorption spécifique) moyenné sur
l'ensemble du corps limité à 2 W/kg pour 15 minutes
d'exposition à 1,5 Teslas.
— Pas de limitation de gradient de champ magnétique.
MISE EN GARDE
Bien que le système d'autoverrouillage de la valve soit
conçu pour être insensible aux champs magnétiques, il est
recommandé de vérifier le réglage de la pression de la
valve avant et après l'examen IRM ou suite à l'exposition
à un champ magnétique puissant. Merci de lire les
recommandations supplémentaires dans le paragraphe
§9.4.1- Lecture de la pression uniquement.
NOTE
Le patient doit être informé qu'il est susceptible de ressentir
une légère gêne, totalement inoffensive, lors d'un examen
IRM.
PRECAUTIONS
Lors des examens IRM, veiller à ce que le patient reste
immobile à proximité immédiate et à l'intérieur du tunnel.
Si un mouvement de rotation est imprimé à la valve
simultanément à une exposition à un champ magnétique
puissant (exemple : IRM à 3 Teslas), un risque de déréglage
n'est pas à exclure.
Choisir pour la valve Polaris
d'une zone présentant un intérêt clinique particulier, telle
qu'une tumeur, qui pourrait nécessiter par la suite des
examens IRM répétés. En effet, les micro-aimants des
®
valves Polaris sont une source potentielle d'artefacts sur
les images IRM. La taille de ces artefacts peut être très
supérieure à celle de la valve.
Des tests ont montré que les performances (calibrage des
pressions de fonctionnement), les propriétés magnétiques
et la fonctionnalité de la valve Polaris
toujours être réglée et le mécanisme d'autoverrouillage du
rotor reste fonctionnel) n'étaient pas affectées par des
expositions répétées à des IRM de 1,5 Teslas jusqu'à 3
Teslas (30 000 gauss).
10 – FRANCAIS
et dispositif anti-siphon
éventuels) et de ses cathéters est
®
peut être soumis à
®
un site d'implantation éloigné
®
(la valve peut
Le mécanisme de la valve Polaris
les déréglages accidentels de pression de fonctionnement
dans les conditions standard d'examen IRM à 3 Teslas
ou moins, tant que la valve n'est pas soumise à un
®
(dont
mouvement de rotation pendant l'exposition à l'IRM.
Les tests menés selon la norme ASTM F2182 ont montré
que l'élévation de température provoquée par une
exposition IRM à 3 Teslas était négligeable et sans
conséquence physiologique pour le patient.
Les tests menés selon les normes ASTM F2213 et ASTM
F2052 ont montré que le couple et la force de déplacement
induits par un champ magnétique de 3 Teslas ou moins ne
présentaient aucun risque pour le patient.
8. Stérilisation – Décontamination des
Valves et Kits de valves Polaris
Les valves et kits de valves Polaris
individuellement sous double emballage pelable, stérile et
apyrogène, et ont été stérilisés à l'oxyde d'éthylène.
MISE EN GARDE
Ne pas utiliser si l'emballage stérile des valves ou kits de
valves est ouvert ou détérioré, ou si la date de péremption
est dépassée.
Ce produit
EXCLUSIVEMENT. Il est destiné à être utilisé une seule fois
chez un seul patient. Ne pas restériliser ni réutiliser après
déconditionnement et/ou explantation
La restérilisation peut endommager le produit, ce qui
pourrait provoquer des lésions au patient. La réutilisation
de ce dispositif peut modifier ses propriétés mécaniques
ou biologiques et peut provoquer sa défaillance, le
développement de réactions allergiques ou d'infections
bactériennes.
NOTE
Sophysa ne peut être tenue responsable de la performance
de tout produit ayant été restérilisé et/ou réutilisé, ni des
complications qui pourraient en résulter.

9. Mode d'emploi

9.1. CHOIX DU MODÈLE DE VALVE
Le choix du modèle de valve Polaris
du neurochirurgien, en fonction des besoins cliniques du
patient.
PRECAUTIONS
Ne pas utiliser de kits de valves préconnectés (valves avec
cathéter distal préconnecté) pour les dérivations ventriculo-
atriales.
Des difficultés d'implantation peuvent survenir pour la mise
à longueur de la dérivation au niveau de l'oreillette.
Utiliser un modèle SPVA (antichambre), SPVB (réservoir
trou de trépan), ou un des modèles SPV associé à un
cathéter ventriculaire avec réservoir si l'on souhaite utiliser
le système de dérivation pour vérifier la perméabilité de
la dérivation, pour des prélèvements de LCR ou des
injections.
®
est conçu pour éviter
®
sont conditionnés
est destiné à un USAGE
®
est laissé à l'initiative
®
UNIQUE