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Cependant, le drainage immédiat d'un hématome sous-
dural peut être indiqué.
11.4. AUTRES
La défaillance d'un système de dérivation peut aussi être
liée à la déconnexion de ses divers composants.
Le cathéter ventriculaire peut migrer à l'intérieur du
ventricule. Le cathéter péritonéal peut migrer dans la cavité
péritonéale
sous
l'action
intestinales, tandis qu'un cathéter atrial peut migrer dans
les cavités droites du cœur en suivant le courant sanguin.
Une perforation ou une occlusion d'un viscère abdominal
par le cathéter péritonéal peuvent survenir.
La croissance corporelle peut progressivement entraîner la
sortie des cathéters de leur site d'insertion.
Ces défaillances nécessitent le repositionnement
immédiat de la dérivation.
Des cas de nécroses cutanées en regard du site
d'implantation sont possibles.
Des adhérences fibreuses peuvent à la longue fixer le
cathéter ventriculaire dans le plexus choroïde ou dans le
tissu cérébral. Si une ablation est envisagée, une délicate
rotation du cathéter sur son axe peut permettre de le
libérer. Le cathéter ne doit jamais être retiré de force. S'il ne
peut être ôté sans forcer, il est préférable de le laisser en
place plutôt que de risquer la survenue d'une hémorragie
intra-ventriculaire.
Des cas d'allergie au silicone ont été décrits.
Des cas d'épilepsie après implantation d'une dérivation
ventriculaire ont été décrits.
La bille en rubis de la valve est susceptible de prendre
une position excentrée sur son siège à cause d'un amas
cellulaire ou d'un dépôt protéique. De telles situations
peuvent entre autres induire :
— la perte de la fonction régulatrice de la valve
augmentant potentiellement le risque d'hyperdrainage,
— une altération de la fonction anti-reflux.
La mobilité du rotor peut se trouver entravée par un amas
cellulaire ou un dépôt protéique pouvant rendre impossible
l'ajustement de la valve avec l'Aimant.
Des caillots sanguins, des cellules cérébrales ou des
cellules tumorales contenues dans le LCR peuvent venir
se loger dans le mécanisme de la valve, pouvant
potentiellement entraîner des modifications dans les
caractéristiques de fonctionnement de la valve.
12. Conditions de stockage
Conserver dans l'emballage d'origine.
Conserver dans un endroit frais, sec, à l'abri de la lumière
solaire et de la chaleur.
13. Traitement des produits après usage
13.1. DESTRUCTION APRÈS USAGE
®
Une valve Polaris
déconditionnée, utilisée ou explantée
devra être détruite selon les procédures en vigueur dans
l'établissement de santé.
18 – FRANCAIS
des
ondes
péristaltiques
13.2. RETOUR DES PRODUITS
Si une valve explantée doit être retournée à Sophysa pour
analyse, elle devra être adressée immergée dans de l'eau
stérile en signalant le cas échéant si un nettoyage a été
effectué.
Ne jamais utiliser une solution saline susceptible de
constituer des dépôts dans le corps de valve pouvant
bloquer le rotor.
Afin d'analyser correctement le produit retourné, celui-ci
devra être accompagné d'une fiche de retour explicative.
14. Garantie
Les performances du kit de réglage Polaris
uniquement avec la gamme de valves Polaris
testées, et fabriquées par Sophysa.
Sophysa garantit que ce dispositif médical est exempt de
tout défaut de matériel et de fabrication. A l'exception de
cette garantie, Sophysa n'accorde aucune autre garantie,
expresse ou implicite, y compris de commercialisation ou
d'adaptation à un usage particulier. Sophysa ne saurait
être tenue responsable pour tout incident, complication,
dommage
ou
préjudice
indirectement suite à l'usage de ce dispositif. Sophysa
n'autorise quiconque à assumer pour elle la responsabilité
de ses produits.
Les performances des valves ajustables Polaris
garanties uniquement avec la gamme de cathéters en
silicone et accessoires conçus, testés et fabriqués par
Sophysa. Il est néanmoins possible d'utiliser des cathéters
d'autres marques, pour autant que leur diamètre intérieur
soit identique à celui des cathéters préconisés par
Sophysa.
15. Symboles
Référence catalogue
Fabricant
Attention, voir notice d'instructions
Stérilisé avec de l'Oxyde d'Éthylène
Ne pas réutiliser
Ne pas restériliser
®
sont assurées
®
, conçues,
survenu
directement
®
sont
ou
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