Manuels Connexes pour Verathon BFlex 2
Sommaire des Matières pour Verathon BFlex 2
- Page 1 BFlex Bronchoscopes à usage unique avec moniteur vidéo GlideScope ® Manuel d’utilisation et de maintenance...
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- Page 3 BFlex 2 Bronchoscopes à usage unique avec moniteur vidéo GlideScope Manuel d’utilisation et de maintenance Date d’effet : jeudi 9 mars 2023 Attention : la loi fédérale des États-Unis limite la vente de ce dispositif aux médecins ou sur prescription médicale. 0900-5210-FRCA REV-00...
- Page 4 Fax : +1 425 883 2896 verathon.com Copyright © 2023 Verathon Inc. Tous droits réservés. Aucune partie de ce manuel ne peut être copiée ni transmise de quelque manière que ce soit sans le consentement explicite écrit de Verathon Inc.
- Page 5 Table des matières INFORMATIONS IMPORTANTES ........................1 Description du produit ............................1 Utilisation prévue ...............................1 Groupe cible de patients ...........................1 Utilisation prévue, environnement et population d’utilisateurs ................1 Contre-indications .............................2 Performances essentielles ..........................2 Environnements de l’utilisation prévue ......................2 Déclaration de prescription ..........................2 Informations pour l'ensemble des utilisateurs ....................2 Avertissements et mises en garde ........................2 INTRODUCTION ..............................
- Page 6 UTILISATION DU DISPOSITIF .........................31 Procédure 1. Préparation du système GlideScope ..................32 Procédure 2. Positionnement de la poignée et commandes ..............33 Procédure 3. Insertion par le biais d’une sonde ou d’un cathéter (facultatif) ...........34 Procédure 4. Insertion et flexion du bronchoscope .................35 Procédure 5.
- Page 7 • Moniteur réutilisable • Câble réutilisable Le dispositif BFlex 2 est un bronchoscope à usage unique qui, s’il est connecté à un moniteur vidéo par un câble réutilisable, est conçu pour fournir une visualisation et un enregistrement en temps réel pour une vaste gamme de procédures dans les voies aériennes.
- Page 8 Contre-indications Le bronchoscope à usage unique BFlex 2 Ultraslim 2.8 ne comporte pas de canal de travail et ne peut donc pas être utilisé à des fins thérapeutiques. Performances essentielles Les performances essentielles du bronchoscope à usage unique BFlex 2 sont la visualisation des voies aériennes et de l’arbre trachéobronchique ainsi que certaines procédures telles que l’aspiration et...
- Page 9 La maintenance doit être effectuée par des techniciens qualifiés. Veillez en permanence à ce que des méthodes et du matériel alternatifs de gestion des voies aériennes soient disponibles. Signalez toute suspicion de défaut au Service client de Verathon. Pour obtenir leurs coordonnées, consultez la page verathon.com/service-and-support. AVERTISSEMENT Aucune modification de cet équipement n'est autorisée.
- Page 10 AVERTISSEMENT Cet instrument et les dispositifs associés peuvent contenir des batteries ou d’autres matériaux dangereux pour l’environnement. Lorsque l’instrument ou des accessoires ont atteint la fin de leur durée de vie utile, consultez la section Mise au rebut du dispositif. Éliminez les composants à...
- Page 11 AVERTISSEMENT N'utilisez pas des composants endoscopiques actifs tels que des sondes laser ou des dispositifs électrochirurgicaux avec ce système. Cette utilisation peut causer des blessures du patient ou endommager le système. AVERTISSEMENT N’introduisez pas des accessoires dépassant la largeur maximale de l’accessoire indiquée dans la section Spécifications du produit ou sur l’étiquette de l’emballage du bronchoscope.
- Page 12 Câble QuickConnect, moniteur et chariot uniquement : la disponibilité des produits de nettoyage varie selon les pays et Verathon ne peut pas tester les produits présents sur tous les marchés. Veuillez contacter le service client de Verathon pour en savoir plus. Pour obtenir leurs coordonnées, consultez la page verathon.com/service-and-support.
- Page 13 être utilisés à moins de 30 cm (12 pouces) de tout élément du système de bronchoscope à usage unique BFlex 2, y compris les câbles spécifiés ou fournis par Verathon en vue d’être utilisés avec le système.
- Page 14 ATTENTION Le bronchoscope à usage unique BFlex 2 3.8 ne doit pas être utilisé avec les sondes endobronchiques 35Fr Shiley. Cela peut endommager ou déchirer la gaine de l’extrémité...
- Page 15 ATTENTION N’exercez pas de force excessive lors de l’insertion, du positionnement ou du retrait du bronchoscope à usage unique ou des accessoires. L’exercice d’une force excessive contre toute résistance pourrait endommager le produit, y compris des dommages de l’extrémité distale ou son détachement.
- Page 16 Mises en garde : Électrique ATTENTION Ce dispositif électromédical nécessite des précautions spéciales en matière de compatibilité électromagnétique (CEM) et doit être installé et utilisé conformément aux instructions présentées dans ce manuel. Pour plus d’informations, consultez la section Compatibilité électromagnétique. Évitez d’utiliser le système GlideScope à côté d’un autre dispositif ou empilé sur un autre dispositif. S’il est utilisé...
- Page 17 Introduction Le système de bronchoscope à usage unique BFlex 2 comprend les composants centraux suivants : • Bronchoscope BFlex 2 (usage unique) • Câble QuickConnect du moniteur vidéo GlideScope (réutilisable) • Moniteur vidéo GlideScope (réutilisable) Le système inclut aussi les câbles et les adaptateurs d’alimentation du moniteur, et peut inclure des composants du système en option pouvant faciliter l’utilisation ou apporter un bénéfice à...
- Page 18 PIÈCES ET ACCESSOIRES REQUIS Moniteur vidéo GlideScope BFlex 2 Bronchoscope à usage unique BFlex 2 Ultraslim 2.8 Bronchoscope à usage unique BFlex 2 Slim 3.8 Bronchoscope à usage unique BFlex 2 Regular 5.0 Bronchoscope à usage unique BFlex 2 Large 5.8 Accessoires Câble QuickConnect du moniteur vidéo GlideScope...
- Page 19 Tableau 2. Composants en option du système PIÈCES ET ACCESSOIRES EN OPTION Chariot Premium Support mobile Clé USB de stockage Panier à accessoires universel Remarque : à utiliser avec le support mobile Câble HDMI à DVI Kit de montage du bras de Support BFlex potence IV pour le moniteur Manuel d’utilisation et de maintenance: Introduction...
- Page 20 Le logiciel du moniteur vidéo est disponible en plusieurs langues. Pour changer la langue utilisée sur votre système, vous devez installer une nouvelle version du logiciel depuis une clé USB. Pour plus d'informations, contactez le service client de Verathon ou votre représentant local. Pour obtenir leurs coordonnées, consultez la page verathon.com/global-...
- Page 21 Composants du bronchoscope Le bronchoscope BFlex 2 est un appareil à usage unique pouvant être inséré directement ou par le biais d’une sonde endotrachéale (ET). Les composants principaux du bronchoscope sont présentés dans la figure suivante. Figure 2. Composants du bronchoscope Tableau 3.
- Page 22 Boutons, icônes et connexions du moniteur vidéo Le moniteur vidéo GlideScope couleur numérique affiche clairement les images transmises par la caméra dans le bronchoscope. La face avant du moniteur comporte l’écran et une barre avec les boutons de commande du système. Le panneau arrière du moniteur comprend les fiches et ports de connexion du cordon d’alimentation, du câble QuickConnect du moniteur vidéo GlideScope, du câble HDMI à...
- Page 23 Vert : l'unité est entièrement chargée. Rouge : l'unité est en cours de charge. Rouge et clignote : la batterie a un problème. Mettez-la en charge pendant 6 heures et, si le clignotement persiste, contactez le service client de Verathon. Tableau 5. Icônes à l'écran ICÔNE...
- Page 24 ICÔNE FONCTION Enregistrement : le système enregistre la vidéo sur la clé USB. Remarque : ne retirez pas la clé USB pendant l'enregistrement, car celui-ci serait alors perdu. Enregistrement d'une capture d'image : le système enregistre une capture d'image sur la clé USB. Remarque : ne retirez pas la clé...
- Page 25 Figure 4. Panneau arrière du moniteur vidéo GlideScope Port de sortie vidéo : branchez le câble HDMI à DVI du moniteur externe Port du câble vidéo : branchez le câble QuickConnect du moniteur vidéo GlideScope Port USB : insérez une Identification du clé...
- Page 26 2. Vérifiez si les composants présentent des dommages. 3. Si l'un des composants est absent ou endommagé, indiquez-le au transporteur et au service client de Verathon ou à votre représentant local. Pour obtenir leurs coordonnées, consultez la page verathon.com/service-and-support. 0900-5210-FRCA REV-00...
- Page 27 Montage du système (facultatif) Si vous choisissez de monter le système, vous devez utiliser l'une des configurations suivantes : • Montage sur un chariot GlideScope Premium ou sur un support mobile (Figure 5 Figure Ces solutions vous permettent de déplacer aisément le système d'un lieu à un autre. •...
- Page 28 3. Sur le chariot ou sur le bras de potence IV, vérifiez que la goupille de verrouillage et le levier de déblocage rapide sont en position déverrouillée (horizontale). Levier de déblocage rapide en position déverrouillée Goupille de verrouillage en position déverrouillée 4.
- Page 29 7. Assurez-vous que le levier de déblocage rapide est entièrement abaissé (position verrouillée). Le moniteur est ainsi solidement maintenu en place. Levier de déblocage rapide en position verrouillée 8. Placez la goupille de verrouillage en position verrouillée (abaissée). Le levier de déblocage rapide est ainsi bloqué...
- Page 30 Charge de la batterie du moniteur Le moniteur vidéo GlideScope intègre une batterie interne au lithium-ion. Verathon recommande de procéder à la charge complète de la batterie avant la première utilisation. Dans des conditions de fonctionnement normal, une batterie à pleine charge dispose d'une autonomie de 90 minutes environ.
- Page 31 Raccordement du câble vidéo au moniteur 1. Assurez-vous que le moniteur vidéo est éteint. 2. Alignez la flèche située sur le câble vidéo avec la flèche sur le port du câble vidéo, puis insérez le câble dans le port. Un déclic signale que le câble est correctement branché. 3.
- Page 32 4. Si vous utilisez un support BFlex, placez le BFlex 2 avec le manchon de protection dans le support. Sinon, glissez avec précaution le manchon de protection de la sonde d’insertion du bronchoscope. 5. Inspectez le bronchoscope afin de vous assurer qu’il n’est pas endommagé.
- Page 33 Vous pouvez utiliser un câble HDMI à DVI pour connecter le moniteur vidéo GlideScope à un moniteur externe agréé pour un usage médical. Veuillez contacter votre conseiller du service client de Verathon pour en savoir plus. Remarque : la qualité d'image sur le moniteur externe peut varier en fonction de la résolution du moniteur externe.
- Page 34 Configuration des paramètres utilisateur Vous pouvez définir les éléments suivants directement sur l'unité : • Date et heure • Enregistrement audio • Format de la date et de l'heure • Enregistrement automatique • Son des touches • Connexion vidéo externe automatique •...
- Page 35 Avant d'utiliser le dispositif la première fois, effectuez la vérification suivante pour vous assurer que tout fonctionne correctement. Si votre système ne fonctionne pas comme indiqué ci-dessous, contactez un conseiller du service client de Verathon. CONTRÔLES REQUIS 1. Chargez la batterie du moniteur au maximum (pendant 6 heures environ).
- Page 36 7. Appuyez sur le bouton Enregistrer . L'enregistrement commence. 8. Pour interrompre l'enregistrement, appuyez de nouveau sur le bouton Enregistrer 9. Attendez que l’icône Enregistrement d’un fichier ait disparu de l’écran, puis retirez la clé USB du moniteur. 10. Vérifiez sur un ordinateur que vous pouvez lire le fichier vidéo (.avi) enregistré. Remarque : Si vous visionnez le fichier enregistré...
- Page 37 Les bronchoscopes à usage unique BFlex 2 sont équipés d’une fonction antibuée qui réduit l’opacification de la caméra pendant l’utilisation. Pour optimiser cette fonction, vous devez laisser préchauffer le bronchoscope pendant 30 à 120 secondes avant de l’utiliser, en fonction de la température et de l’humidité...
- Page 38 Si le bronchoscope est stocké dans un environnement froid, un temps supplémentaire de chauffage sera peut-être nécessaire pour assurer un fonctionnement optimal de la fonction antibuée. * Ne s’applique pas au BFlex 2 Ultraslim 2.8. 0900-5210-FRCA REV-00...
- Page 39 Remarque : pour assurer la pleine puissance d'aspiration, retirez tout objet tel qu'une seringue ou un accessoire endoscopique du canal de travail tout en aspirant. * Ne s’applique pas au BFlex 2 Ultraslim 2.8. Manuel d’utilisation et de maintenance: Utilisation du dispositif...
- Page 40 Il est important de noter que le bronchoscope à usage unique BFlex 2 Slim 3.8 ne doit pas être utilisé avec les sondes endobronchiques 35Fr Shiley. Cela peut endommager ou déchirer la gaine de l’extrémité du BFlex 2.
- Page 41 ET séparée. Au cours de son utilisation, son extrémité distale peut se plier dans les plages indiquées dans le tableau suivant. Tableau 7. Bronchoscope BFlex 2 – Articulation de l’extrémité distale PLAGE DE MOUVEMENT DE TAILLE L’EXTRÉMITÉ DISTALE 185°...
- Page 42 Pour la compatibilité, reportez-vous à la documentation du fabricant de l’outil ou de l’accessoire. Tableau 8. Bronchoscope BFlex 2 – Diamètre intérieur minimal du canal de travail TAILLE DIAMÈTRE INTÉRIEUR MAXIMAL DU CANAL DE TRAVAIL BFlex 2 Ultraslim 2.8 Sans objet.
- Page 43 3. Versez le liquide dans le canal de travail. Remarque : si l'aspiration est connectée au bronchoscope, n'exercez pas l'aspiration pendant que vous introduisez le liquide. L'aspiration extrairait le liquide du bronchoscope. À l'inverse, pour assurer la pleine puissance d'aspiration, rétractez la seringue ou l'introducteur lors de l'aspiration. Option 2.
- Page 44 Procédure 6. Utilisation des fonctions d’enregistrement et de capture d’image (facultatif) Veuillez lire la section Avertissements et mises en garde avant d’effectuer la tâche suivante. Le système est équipé de fonctions d'enregistrement vidéo et audio et permet d'enregistrer une capture d'image de l'affichage en direct sur le moniteur.
- Page 45 Si vous voulez utiliser le bronchoscope plusieurs fois chez le même patient, préparez une zone d’entreposage stérile. Si vous utilisez un BFlex 2 avec un support BFlex, le support peut être utilisé comme lieu de stockage peropératoire. Conservez le bronchoscope dans cette zone quand il n'est pas utilisé.
- Page 46 Procédure 8. Utilisation de la fonction de lecture (facultatif) Les images et vidéos enregistrées sur une clé USB peuvent être affichées sur le moniteur vidéo GlideScope. Remarque : le moniteur ne peut pas lire les vidéos ou afficher des captures d'image pendant un enregistrement.
- Page 47 Pour plus d’informations sur les exigences de nettoyage, de désinfection et de stérilisation pour ces composants, reportez-vous au Manuel de retraitement des produits GlideScope et GlideRite, disponible à l’adresse verathon.com/service-and-support/glidescope-reprocessing-products. Manuel d’utilisation et de maintenance: Retraitement 0900-5210-FRCA REV-00...
- Page 48 Maintenance et sécurité Inspections régulières Aucune inspection périodique, aucune maintenance, ni aucun étalonnage ne sont requis par Verathon. Signalez toute suspicion de défaut au Service client de Verathon ou à votre représentant local. Pour obtenir leurs coordonnées, consultez la page verathon.com/service-and-support.
- Page 49 Réparation du dispositif Les composants du système ne sont pas réparables par l'utilisateur. Verathon ne fournit aucun type de schéma de circuit, de liste de pièces de composant, de description ou d'autre information qui seraient nécessaires pour réparer le dispositif et les accessoires associés. Toute réparation doit être réalisée par un technicien qualifié.
- Page 50 Verathon garantit le système contre les défauts matériels et de fabrication. Cette garantie limitée est valable pendant un (1) an à compter de la date de livraison par Verathon et ne s'applique qu'à l'acheteur d'origine du système. Les conditions de cette garantie sont soumises aux Conditions générales de vente ou à...
- Page 51 Les informations, descriptions, recommandations et notes de sécurité du présent manuel sont fondées sur l'expérience et les connaissances de Verathon. Le contenu du présent manuel ne doit pas être considéré comme étant exhaustif.
- Page 52 Caractéristiques du produit Veuillez lire la section Avertissements et mises en garde. Caractéristiques des composants Tableau 9. Moniteur vidéo GlideScope (0570-0338) SPÉCIFICATIONS GÉNÉRALES Classification : Pièce appliquée BF, classe électrique II Plage : 100 à 240 VCA, 50 et 60 Hz. Connectez l'appareil à une source Tension électrique : d'alimentation de qualité...
- Page 53 Tableau 10. Câble QuickConnect du moniteur vidéo GlideScope (0600-0781) SPÉCIFICATIONS GÉNÉRALES Protection contre IPX7 les infiltrations : CONDITIONS DE FONCTIONNEMENT, D’EXPÉDITION ET DE STOCKAGE Conditions Conditions d'expédition de fonctionnement et de stockage Température : 10 à 40 °C (50 à 104 °F) -20 à...
- Page 54 Tableau 12. Support mobile (0800-0410) CONDITIONS DE FONCTIONNEMENT, D’EXPÉDITION ET DE STOCKAGE Conditions Conditions d'expédition de fonctionnement et de stockage Température : 10 à 40 °C (50 à 104 °F) -20 à 45 °C (-4 à 113 °F) Humidité relative : 10–95 % 10–95 % Pression atmosphérique :...
- Page 55 Tableau 13. Bras de potence IV (0810-0200) CONDITIONS DE FONCTIONNEMENT, D’EXPÉDITION ET DE STOCKAGE Conditions Conditions d'expédition de fonctionnement et de stockage Température : 10 à 40 °C (50 à 104 °F) -20 à 45 °C (-4 à 113 °F) Humidité...
- Page 56 Tableau 15. BFlex 2 Ultraslim 2.8 (0570-0434) CONDITIONS DE FONCTIONNEMENT, D’EXPÉDITION ET DE STOCKAGE Protection contre IPX0 les infiltrations : Consultez la date limite d’utilisation indiquée par le symbole Durée de vie prévue du produit : sur l’étiquette de l’emballage.
- Page 57 Tableau 16. BFlex 2 Slim 3.8 (0570-0432) CONDITIONS DE FONCTIONNEMENT, D’EXPÉDITION ET DE STOCKAGE Protection contre IPX0 les infiltrations : Consultez la date limite d’utilisation indiquée par le symbole Durée de vie prévue du produit : sur l’étiquette de l’emballage.
- Page 58 Tableau 17. BFlex 2 Regular 5.0 (0570-0423) CONDITIONS DE FONCTIONNEMENT, D’EXPÉDITION ET DE STOCKAGE Protection contre IPX0 les infiltrations : Consultez la date limite d’utilisation indiquée par le symbole Durée de vie prévue du produit : sur l’étiquette de l’emballage.
- Page 59 Tableau 18. BFlex 2 Large 5.8 (0570-0424) SPÉCIFICATIONS GÉNÉRALES Protection contre IPX0 les infiltrations : Consultez la date limite d’utilisation indiquée par le symbole Durée de vie prévue du produit : sur l’étiquette de l’emballage. CONDITIONS DE FONCTIONNEMENT, D’EXPÉDITION ET DE STOCKAGE Conditions Conditions d'expédition...
- Page 60 Caractéristiques de la batterie Tableau 19. Caractéristiques de la batterie du moniteur CONDITION DESCRIPTION Type de batterie Lithium-ion Dans des conditions de fonctionnement normal, une batterie à pleine Autonomie de la batterie charge dispose d’une autonomie d’environ 90 minutes La charge complète hors ligne d’une batterie vide ne dure pas plus Durée de charge de 6 heures Capacité...
- Page 61 Compatibilité électromagnétique Le système BFlex 2 est conçu pour être conforme à la norme CEI 60601-1-2, qui comporte des exigences relatives à la compatibilité électromagnétique (CEM) des dispositifs médicaux électriques. Les limites des émissions et l’immunité spécifiées dans cette norme sont destinées à fournir une protection raisonnable contre les interférences nuisibles dans une installation médicale courante.
- Page 62 Immunité électromagnétique Tableau 21. Conseils et déclaration du fabricant—Immunité électromagnétique Le système est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-après. Le client ou l’utilisateur du système doit s’assurer qu’il est utilisé dans un environnement approprié. NIVEAU DE TEST NIVEAU DE ENVIRONNEMENT TESTS D'IMMUNITÉ...
- Page 63 Conformité des accessoires aux normes Pour maintenir les interférences électromagnétiques (IEM) dans les limites indiquées, le système doit être utilisé avec les câbles, composants et accessoires spécifiés ou fournis par Verathon. Pour plus d'informations, consultez la section Pièces et accessoires à...
- Page 64 Le tableau suivant fournit les définitions des termes techniques utilisés dans le présent manuel ou sur le produit lui-même. Pour obtenir la liste complète des symboles de mise en garde, d’avertissement et d’information utilisés sur ce produit et sur d’autres produits Verathon, veuillez vous reporter au répertoire des symboles Verathon à l’adresse verathon.com/service-and-support/symbols.
- Page 65 TERME DÉFINITION Milliampère-heure Directive relative aux appareils médicaux Mégahertz Millimètre mmHg Millimètres de mercure Occupational Safety and Health Administration (agence fédérale OSHA aux États-Unis) Performances Performances du système nécessaires pour éviter des risques inacceptables essentielles Pouce Radiofréquence Sonde à deux lumières Dodécylsulfate de sodium Sonde endotrachéale Sonde endotrachéale...