Hologic Selenia Dimensions Guide De L'utilisateur page 45

2.6.2 Déclarations de conformité
Le fabricant déclare que cet appareil est fabriqué conformément aux exigences suivantes :
Médical — Appareils à rayonnement électromagnétique appliqué quant aux chocs
électriques, aux incendies et aux risques mécaniques uniquement en conformité avec les
normes ANSI/AAMI ES 60601-1 (2005) + A1: 2012, C1: 2009 / (R)2012, A2: 2010 / (R)2012
et CAN/CSA-C22.2 n° 60601-1 (2014)
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MAN-08950-902 Révision 002
Guide de l'utilisateur du système Selenia Dimensions
CAN/CSA — ISO 13485-03 Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la
qualité — Exigences à des fins réglementaires (norme ISO 13485:2003 adoptée,
seconde édition, 15/07/2003)
CAN/CSA C22.2 n° 60601-1:2014 Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences
générales pour la sécurité de base et les performances essentielles
EN 60601-1: 2006/A1: 2013 Appareils électromédicaux. Exigences générales pour la
sécurité de base et les performances essentielles
ETSI EN 300 330-1: V1.3.1 et ETSI EN 300 330-2: V1.5.1: 2006 - Compatibilité
électromagnétique et spectre des radiofréquences (ERM) ; dispositifs à faible portée
(SRD) ; équipement radio d'une plage de fréquence de 9 kHz à 25 MHz et systèmes à
boucle d'induction d'une plage de fréquence de 9 kHz à 30 MHz
ETSI EN 301 489-1: V1.6.1 et ETSI EN 301 489-3: V1.8.1: 2008 - Compatibilité
électromagnétique et spectre des radiofréquences (ERM) ; norme de compatibilité
électromagnétique (CEM) pour appareils et services radio
FCC, 47 CFR Partie 15, Sous-partie C, Section 15.225: 2009
FDA, 21 CFR [Parties 900 et 1020]
CEI 60601-1: 2005/A1: 2012 éd. 3.1 Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences
générales pour la sécurité de base et les performances essentielles
CEI 60601-1-2 Ed. 4th: 2014 Appareils électromédicaux – Partie 1-2 : Exigences
générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme
collatérale : Compatibilité électromagnétique — Exigences et tests
CEI 60601-1-3 Ed. 2.0: 2008/A1: 2013 Appareils électromédicaux – Partie 1-3 : Règles
particulières de sécurité pour les ensembles radiogènes à rayonnement X et les gaines
équipés pour le diagnostic médical
CEI 60601-2-28: 2017 Appareils électromédicaux — Partie 2-28 : Exigences
particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des ensembles
des gaines équipées pour diagnostic médical
Chapitre 2 : Informations générales
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