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1.3
Champ d'application
1.3.1
Utilisation prévue
1.3.2
Indications
1.3.3
Contre-indications
1.4
Conformité
1.4.1
Normes et directives
1.4.2
Classification du dispositif médical
Instructions d'utilisation Tête de caméra Full HD Zoom | 1 - Jun - 2018 | Version: A
Le produit sert à visualiser les structures anatomiques du corps humain.
En combinaison avec l'unité de commande, le produit répond aux conditions CF
de la norme CEI 60601-1 pour la protection contre les chocs électriques et son
utilisation en combinaison avec des parties appliquées prévues pour application
directe sur le cœur est admise.
Intervention mini-invasive.
Chirurgie, endoscopie en général.
L'utilisation d'endoscopes et d'accessoires endoscopiques est contre-indiquée
dans la mesure où des procédures endoscopiques sont contre-indiquées.
Le produit, composé d'une unité de commande et d'une tête de caméra, répond
aux exigences des normes suivantes :
CEI 60601-1 Appareils électromédicaux – Partie 1 :
Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essen-
tielles
CEI 60601-1-2 Appareils électromédicaux - Partie 1-2 :
Compatibilité électromagnétique
CEI 60601-2-18 Appareils électromédicaux – Partie 2 -18 :
Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances es-
sentielles des appareils d'endoscopie
Le produit répond aux exigences de la directive européenne applicable suivante :
93/42/CEE directive européenne relative aux dispositifs médicaux
Le produit est conformément à la directive 93/42/CEE un dispositif médical de
classe I.
1 Généralités concernant le produit
1.3 Champ d'application
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