Table des Matières
Publicité
Liens rapides
Guide d'utilisation
2460
Numéro de référence : Z07-0145 Rév. 8
Système de surveillance
de reflux
Diversatek Healthcare
Technical Research & Training Center
9150 Commerce Center Circle, Suite 500
Highlands Ranch, CO 80129 États-Unis
T 800.558.6408 ou 303.470.7020
technicalsupport@diversatekhc.com
clinicalsupport@diversatekhc.com
clinicaleducation@diversatekhc.com
DiversatekHealthcare.com
Publicité
Table des Matières
Manuels Connexes pour Diversatek Healthcare ZepHr
Sommaire des Matières pour Diversatek Healthcare ZepHr
- Page 1 Système de surveillance de reflux Guide d’utilisation Diversatek Healthcare Technical Research & Training Center 9150 Commerce Center Circle, Suite 500 Highlands Ranch, CO 80129 États-Unis T 800.558.6408 ou 303.470.7020 technicalsupport@diversatekhc.com clinicalsupport@diversatekhc.com 2460 clinicaleducation@diversatekhc.com DiversatekHealthcare.com Numéro de référence : Z07-0145 Rév. 8...
-
Page 2: Symboles Apparaissant Sur Les Dispositifs
ZepHr ® Système de surveillance de reflux Guide d’utilisation Remarques, avis et mises en garde apparaissant dans ce guide d’utilisation Une REMARQUE indique un renseignement important qui vous permet de REMARQUE : mieux utiliser votre système. Un AVIS indique qu’il existe une possibilité d’endommager le matériel ou de AVIS : perdre des données et vous présente comment éviter ce problème. - Page 3 ZepHr ® Système de surveillance de reflux Guide d’utilisation Touche de l’enregistreur qui fait office de touche directionnelle vers la droite pour déplacer vers la droite la mise au point sur l’écran. Si la mise au point est déjà entièrement à droite, la touche directionnelle vers la droite fait office de Touche Événement 3...
-
Page 4: Classifications De L'enregistreur
ZepHr ® Système de surveillance de reflux Guide d’utilisation Classifications de l’enregistreur Pièce appliquée Ce symbole indique que la pièce appliquée sur le patient (sonde) est de de type BF : type BF (avec contact électrique de type flottant) ce qui procure un degré... - Page 5 , ComforTEC et ZepHr sont des marques de commerce de Diversatek Healthcare ; Dell est une marque de commerce de Dell Inc. ; Intel, Pentium et Celeron sont des marques déposées d’Intel Corporation ; Microsoft et Windows sont des marques déposées de Microsoft Corporation.
-
Page 6: Table Des Matières
Indications d’utilisation.........................5 1.3.2 Contre-indications ..........................5 1.3.3 Biocompatibilité.............................5 1.3.4 Vue d’ensemble............................6 1.3.5 Composants du système ZepHr......................7 1.3.6 Principales fonctions de l’enregistreur....................8 1.3.7 Points de connexion entre la sonde et la carte mémoire................9 1.3.8 Compartiment à piles...........................10 1.3.9 Kit d’étalonnage du pH........................11 .........................12... - Page 7 ZepHr ® Système de surveillance de reflux Guide d’utilisation 4.5.3 Début de l’enregistrement après une coupure d’alimentation par piles..........30 ’ ............31 NREGISTREMENT DE L EVALUATION DE LA FONCTION ŒSOPHAGIENNE ............32 NREGISTREMENT DES EVENEMENTS ET DES POSITIONS CORPORELLES 4.7.1 Enregistrement des symptômes ......................32 4.7.2...
-
Page 8: Introduction
Introduction 1.1 Comment utiliser ce guide Dans ce manuel, le terme « enregistreur » désigne l’enregistreur ZepHr. Ce guide est conçu pour vous aider à apprendre rapidement et facilement comment utiliser l’enregistreur. Il est destiné aux professionnels de la santé ayant suivi une formation sur la réalisation des procédures cliniques. Des ateliers de formation clinique sont régulièrement offerts pour vous aider. -
Page 9: Mise En Garde : Instructions Relatives A La Securite
L’enregistreur est un instrument électronique sensible. Veuillez utiliser les lignes directrices de sécurité suivantes pour veiller à votre propre sécurité personnelle et pour vous aider à protéger votre système ZepHr ainsi que votre environnement de travail contre les dommages potentiels. - Page 10 MISE EN GARDE : n’utilisez pas l’enregistreur ZepHr en cas d’urgence ni pour le traitement ou la surveillance d’un patient. Ce système est conçu à des fins diagnostiques uniquement, lorsqu’il ne s’agit pas d’une urgence.
- Page 11 Système de surveillance de reflux Guide d’utilisation AVIS : ne stockez pas et n’utilisez pas le système ZepHr à des températures extrêmes. Les conditions de stockage optimales pour le système ZepHr sont entre 0 °C et 40 °C. Consultez la Section 6.8.
-
Page 12: Description Du Produit
Lorsque l’enregistreur ZepHr (enregistré comme modèle IMM accessoire) est utilisé avec une sonde de pH, il peut être utilisé pour aider à différencier les événements de reflux acides et non acides. De plus, l’enregistreur ZepHr est conçu pour mesurer la fonction motrice de la partie proximale de l’appareil gastro-intestinal, notamment l’efficacité... -
Page 13: Vue D'ensemble
à des fins d’analyse ultérieure. La carte mémoire du système ZepHr est comprise avec l’achat de l’enregistreur. Si vous avez besoin d’une nouvelle carte mémoire ou si vous souhaitez en acheter une autre, vous devez l’acheter auprès de Diversatek Healthcare pour vous assurer de sa compatibilité... -
Page 14: Composants Du Système Zephr
à des fins d’analyse et la création de rapports. *Les kits de démarrage et les kits d’étalonnage du pH du système ZepHr (y compris les solutions tampon de pH et les tubes d’étalonnage) ne sont pas couverts par la norme CE 2460 (non couverts par le champ d’application de la certification de l’organisme notifié... -
Page 15: Principales Fonctions De L'enregistreur
▼ Touche programmable Événement 1 Fin du repas Événement du journal Figure 1 : Enregistreur ZepHr - Vue de devant Fonctions de l’enregistreur ZepHr : Compact et léger. Vérifie si la sonde correspond au protocole sélectionné. ... -
Page 16: Points De Connexion Entre La Sonde Et La Carte Mémoire
Figure 2 : Enregistreur ZepHr - Vue du dessus sans capot Fonctions des points de connexion ZepHr : Le connecteur de carte mémoire permet d’insérer une carte mémoire pour le stockage des données. Pour l’insérer, poussez la carte à... -
Page 17: Compartiment À Piles
Guide d’utilisation 1.3.8 Compartiment à piles Compartiment à piles AA Figure 3 : Enregistreur ZepHr - Vue de derrière avec couvercle du compartiment à piles retiré Fonctions du compartiment à piles : Permet d’accueillir des piles alcalines AA pour alimenter l’enregistreur. -
Page 18: Kit D'étalonnage Du Ph
Support pour tubes d’étalonnage. Les kits de démarrage et les kits d’étalonnage du pH du système ZepHr (y compris les solutions tampon de pH et les tubes d’étalonnage) ne sont pas couverts par la norme CE 2460 (non couverts par le champ d’application de la certification de l’organisme notifié... -
Page 19: Installation Du Logiciel
1.4.2 Connecter le système à un réseau de données Il n’est pas utile de connecter le PC utilisé par le système ZepHr à un réseau de données pour qu’il fonctionne correctement selon son utilisation prévue. La connexion à un réseau permet de partager les fichiers de données, de sauvegarder les données et d’imprimer sur des imprimantes en réseau, et ce en toute facilité. -
Page 20: Instructions D'installation Du Logiciel
Retirez le support d’installation du PC. 1.4.4 Activation du logiciel Diversatek Healthcare est tenu par les organismes de réglementation de suivre l’installation du logiciel Z chaque site client. Pour se conformer aux réglementations, Z exige que chaque installation sur chaque ordinateur soit activée. -
Page 21: Securite Et Authentification
ZepHr ® Système de surveillance de reflux Guide d’utilisation 1.5 Sécurité et authentification Le logiciel Z utilise des renseignements permettant d’identifier le patient. Dans certains pays, l’accès à ce type de renseignements doit être restreint. L’utilisation du système de sécurité et d’authentification de Windows est recommandée pour limiter l’accès au logiciel et aux données du patient. -
Page 22: Démarrage
L’exactitude et la réussite de l’étude sont en lien direct avec la bonne compréhension des directives d’utilisation de l’enregistreur ZepHr par le patient. De plus, comme le fait de devoir porter l’enregistreur et la sonde est parfois vécu comme un inconvénient pour le patient, une compréhension approfondie de l’enregistreur peut permettre de rendre l’expérience moins stressante dans la mesure du possible. -
Page 23: Patients Ayant Des Besoins Particuliers
2.5 Patients ayant des besoins particuliers L’enregistreur ZepHr a été conçu pour qu’il soit simple à configurer et à utiliser. Pour les patients ayant des besoins particuliers, comme ceux souffrant d’un handicap visuel ou cognitif, il est recommandé que le patient soit suivi par un tuteur ou un soignant pour l’aider à... -
Page 24: Configuration Et Entretien
ZepHr ® Système de surveillance de reflux Guide d’utilisation 3 Configuration et entretien 3.1 Options de configuration L’écran Setup (Configuration) de l’enregistreur permet de régler la langue, la date, l’heure et le format de la date. Il permet aussi d’afficher les informations au sujet de l’enregistreur, comme le type d’enregistreur, le numéro de série, etc. -
Page 25: Changement De La Langue
Utilisez la touche ► ou ◄ pour activer ou désactiver la fonction. Appuyez sur Entrée. 3.1.6 À propos de l’enregistreur Les informations suivantes sur l’enregistreur ZepHr peuvent être visualisées sur l’écran About (À propos de) : Type Numéro de série ... -
Page 26: Procedures De Nettoyage
3) Laissez sécher à l’air. 3.3 Entretien préventif L’enregistreur ZepHr doit être examiné régulièrement pour s’assurer que le dispositif fonctionne correctement. Cela permet d’éliminer tout risque de problème en cours d’étude. Outre le nettoyage périodique mentionné plus tôt, les mesures suivantes doivent être régulièrement effectuées. -
Page 27: Declassement Et Elimination
Guide d’utilisation 3.5 Déclassement et élimination Le système ZepHr n’a pas besoin d’être déclassé pour le retirer du service. Le dispositif contient des composants électroniques et doit être éliminé conformément aux politiques de l’établissement et aux réglementations locales. Pour les clients qui n’ont pas de procédures d’élimination approuvées du dispositif, veuillez consulter la page Web suivante pour obtenir des conseils :... -
Page 28: Enregistrement De L'étude Du Patient
études de reflux, consultez les guides d’utilisation additionnels et les informations comprises dans le logiciel. REMARQUE : n’utilisez pas les cartes mémoire ZepHr pour stocker des fichiers de données non liés à l’étude de reflux. Le logiciel Zvu supprimera tous les fichiers de la carte SD avant de créer de nouveaux fichiers pour une étude. -
Page 29: Onfiguration De Lenregistreur Pour Le Patient
ZepHr ® Système de surveillance de reflux Guide d’utilisation 4.2 Configuration de l’enregistreur pour le patient AVIS : avant de commencer l’étude initiale, l’enregistreur doit être configuré avec l’heure et la date actuelles correspondant à votre emplacement. Consultez la Section 3.1 Options de configuration. - Page 30 ZepHr ® Système de surveillance de reflux Guide d’utilisation REMARQUE : le champ Type de protocole est vide pour : o les protocoles de pH seulement o les protocoles auxquels aucun type de protocole à deux chiffres n’a été assigné.
-
Page 31: Étalonnage De La Sonde
AVIS : utilisez une solution tampon pour l’étalonnage fraîchement préparée, avant sa date de péremption, à chaque fois que vous effectuez un étalonnage. Les solutions doivent être à température ambiante pendant le processus d’étalonnage. Utilisez uniquement des solutions tampon Diversatek Healthcare pour l’étalonnage. - Page 32 ZepHr ® Système de surveillance de reflux Guide d’utilisation En cas d’erreur, vérifiez que tous les anneaux d’impédance sont immergés dans la solution tampon pour l’étalonnage de pH 4. Lorsque tous les canaux d’impédance sont inférieurs à 1000 ohms, appuyez sur Entrée, puis de nouveau sur Entrée pour continuer l’étalonnage.
-
Page 33: Mise En Place De La Sonde
Retirez la sonde lentement pour placer le capteur de pH à la bonne distance au-dessus du SIO. Le capteur de pH de la partie distale de l’œsophage se trouve normalement de 1 à 5 cm au-dessus du SIO tel que le détermine le protocole ZepHr ou le médecin. ... -
Page 34: Localisation Du Sphincter À L'aide De La Pression De La Sonde
Suivez la procédure recommandée par le fabricant du perfuseur pour configurer ce dernier. Connectez le câble « Vers ZepHr » de l’adaptateur au ZepHr. Cette connexion enverra les lectures non étalonnées de la pression provenant du port de perfusion de la sonde à l’écran de l’enregistreur. - Page 35 ZepHr ® Système de surveillance de reflux Guide d’utilisation Augmentez la pression dans le perfuseur selon les instructions du fabricant. Attendez que la pression se stabilise à l’écran. Appuyez sur la touche ▼ jusqu’à ce que la pression gastrique soit nulle.
- Page 36 Lorsque le bord proximal du SIO est connu, placez la sonde à la distance appropriée au-dessus ou en-dessous du SIO, déterminée par le protocole ZepHr ou le médecin. Fixez la sonde en place sur le patient en utilisant du ruban adhésif pour empêcher qu’elle ne se déplace pendant la période d’étude.
-
Page 37: Enregistrement De Letude
Le non-respect de cette directive peut corrompre les fichiers de données du patient. La carte mémoire devra alors être envoyée à Diversatek Healthcare à des fins de récupération des données. 4.5.3 Début de l’enregistrement après une coupure d’alimentation par piles Si les piles sont retirées ou qu’elles sont déchargées lorsque l’enregistreur est en mode d’enregistrement, de... -
Page 38: Nregistrement De Levaluation De La Fonction Œsophagienne
ZepHr ® Système de surveillance de reflux Guide d’utilisation 4.6 Enregistrement de l’évaluation de la fonction œsophagienne Une évaluation de la fonction œsophagienne peut être réalisée au début ou à la fin de l’enregistrement des données, si l’enregistrement des données est effectué à l’aide d’une sonde de Z/pH. L’évaluation de la fonction œsophagienne (Z Swallow Challenge) comprend dix ingestions de solution saline ou d’autres substances à... -
Page 39: Enregistrement Des Evenements Et Des Positions Corporelles
ZepHr ® Système de surveillance de reflux Guide d’utilisation 4.7 Enregistrement des événements et des positions corporelles 4.7.1 Enregistrement des symptômes Les fonctions des trois touches d’événement de symptôme sont assignées lors de la configuration des instructions propres au patient sur la carte mémoire (consultez la Section 4 Enregistrement de l’étude du patient). Elles peuvent être adaptées aux besoins particuliers du patient actuel. -
Page 40: Enregistrement Des Périodes De Repas
4.7.2 Enregistrement des périodes de repas Les périodes de repas d’une étude ZepHr doivent être notées à l’aide des touches de début et de fin de repas. Une fois le début et la fin des repas notés, la période de repas peut être exclue de l’analyse. -
Page 41: Nterruption De Letude Du Patient
ZepHr ® Système de surveillance de reflux Guide d’utilisation REMARQUE : lorsque vous appuyez sur la touche Vertical, l’enregistreur émet un bip de confirmation et un icône Patient vertical apparaît sur l’écran de l’enregistreur ce qui confirme visuellement que l’enregistreur n’est plus en mode horizontal. -
Page 42: Transfert D'une Étude Acquise À Des Fins D'analyse
ZepHr ® Système de surveillance de reflux Guide d’utilisation 5 Transfert d’une étude acquise à des fins d’analyse Une fois l’étude terminée et enregistrée, les données doivent être téléchargées de la carte mémoire vers le PC en utilisant le logiciel Z . -
Page 43: Dépannage
6.1 Impossible de configurer l’enregistreur car la sonde ne correspond pas au protocole L’enregistreur ZepHr lit le protocole sur la carte mémoire et compare le type de sonde assignée au protocole avec le type de sonde réellement connectée à l’enregistreur. Si les deux ne correspondent pas, l’enregistreur affiche un message d’erreur et ne poursuit pas la configuration. -
Page 44: Impossible D ' Effectuer L ' Etalonnage De La Sonde
ZepHr ® Système de surveillance de reflux Guide d’utilisation 6.3 Impossible d’effectuer l’étalonnage de la sonde 6.3.1 Impossible de vérifier le ou les canaux d’impédance Si l’enregistreur affiche un message vous informant qu’il y a une erreur d’impédance pendant l’étape d’étalonnage de pH 4, essayez chacune des suggestions suivantes les unes après les autres jusqu’à... -
Page 45: Avertissements Sonores De Deconnexion De La Sonde /Afficher Les Avertissements De Deconnexion De La Sonde
ZepHr ® Système de surveillance de reflux Guide d’utilisation Si vous ne parvenez toujours pas à étalonner le ou les canaux de pH, il se peut que la sonde soit endommagée. Suivez de nouveau les instructions de la Section 4.3 Étalonnage de la sonde en utilisant une nouvelle sonde. -
Page 46: Un Patient De La Carte Memoire
ZepHr ® Système de surveillance de reflux Guide d’utilisation 6.7 Erreur lors de la suppression d’un patient de la carte mémoire La fonction Effacer le patient tente d’identifier le patient en cours de suppression et vérifie que les fichiers ont bien été... -
Page 47: Messages Derreur Affiches Par Lenregistreur Zep Hr
® Système de surveillance de reflux Guide d’utilisation 6.8 Messages d’erreur affichés par l’enregistreur ZepHr Le tableau suivant présente les erreurs susceptibles d’être affichées par l’enregistreur ZepHr et les mesures à prendre pour remédier à la situation. Message d’erreur Description Probe incompatible with protocol (Sonde non La sonde installée dans l’enregistreur ne correspond pas au... - Page 48 La solution tampon est contaminée. Le connecteur de la sonde ou le connecteur du dispositif ZepHr est sale. Nettoyez-le avec une lingette imbibée d’alcool isopropylique. Une broche du connecteur du dispositif ZepHr est pliée ou abîmée.
-
Page 49: Annexe
L’assistance technique est joignable par courrier, téléphone, fax ou e-mail. Veuillez consulter la liste ci-dessous pour compléter les coordonnées. REMARQUE : l’enregistreur ZepHr ne contient aucune pièce pouvant être réparée par l’utilisateur. Le dispositif doit être envoyé à Diversatek Healthcare pour réparation. -
Page 50: Declaration De Conformite
7.3.1 Émissions électromagnétiques Directives et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques L’enregistreur ZepHr est conçu pour l’environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’enregistreur ZepHr doivent s’assurer qu’il est bien utilisé dans ce type d’environnement. Test d’émissions Conformité... -
Page 51: Immunité Électromagnétique
7.3.2 Immunité électromagnétique Directives et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique L’enregistreur ZepHr est conçu pour l’environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’enregistreur ZepHr doivent s’assurer qu’il est bien utilisé dans ce type d’environnement. IEC 60601 Environnement électromagnétique - Test d’immunité... -
Page 52: Directives Et Déclaration Du Fabricant - Immunité Électromagnétique
Guide d’utilisation Directives et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique L’enregistreur ZepHr est conçu pour l’environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’enregistreur ZepHr doivent s’assurer qu’il est bien utilisé dans ce type d’environnement. IEC 60601 Niveau de Environnement électromagnétique -... -
Page 53: Distances De Séparation Recommandées
RF portable et mobile et l’enregistreur ZepHr L’enregistreur ZepHr est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique où les perturbations RF sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur de l’enregistreur ZepHr peut éviter les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les équipements de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et l’enregistreur ZepHr... -
Page 54: Specifications
Carte mémoire Carte SD. Contactez l’assistance technique pour obtenir des cartes de rechange. Canaux Jusqu’à 3 canaux de pH. pH ZepHr Canal de pression du localisateur de SIO Jusqu’à 6 canaux d’impédance Z/pH ZepHr Jusqu’à 3 canaux de pH.