Diversatek Healthcare SafeGuide Mode D'emploi

Masquer les pouces

page de 31

/ 31
Signets

Les langues disponibles

Liens rapides

Télécharger ce manuel

SafeGuide®

Over the Guidewire

Esophageal Dilatation System

Instructions for Use and Cleaning

Read carefully prior to use.

Caution: Federal (U.S.A.) Law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Diversatek Healthcare

Corporate Headquarters

102 E. Keefe Ave.

Milwaukee, WI 53212 USA

P 800.558.6408 | 414.265.7620

sales@diversatekhc.com

DiversatekHealthcare.com

063-0006W Rev. K, 2021/05, ECO 2116

Sommaire des Matières pour Diversatek Healthcare SafeGuide

Page 1 SafeGuide® Over the Guidewire Esophageal Dilatation System Instructions for Use and Cleaning Read carefully prior to use. Caution: Federal (U.S.A.) Law restricts this device to sale by or on the order of a physician. Diversatek Healthcare Corporate Headquarters 102 E. Keefe Ave.
Page 2 For dilatation of upper esophageal webs, lower esophageal rings, caustic strictures, peptic esophageal strictures, and temporary ease of esophageal carcinoma. The SafeGuide® Over the Guidewire Dilators are designed to be used over a pre-positioned SafeGuide® Guidewire, product numbers 1214-02 and 1214-02D.
Page 3 Generously lubricate dilator and advance it over pre-positioned guidewire to strictured area. Note: SafeGuide® Dilators have two (2) series of numbers printed on each dilator on opposing sides. One series measures the distance to the distal tip, identified as FROM TIP (American). The other series measures the distance to the stricture, identified as FROM MAX O.D.
Page 4 Instructions for Use Clean the inner lumen of dilator using a solution of warm water and enzymatic solution and the SafeGuide® Cleaning Brush (either part number 1214-03D or 1214-03R). Insert the brush end first into the distal end of the dilator. Push the brush through the lumen, brushing the entire length of the dilator lumen.
Page 5 The user must validate cycle efficacy along with the corresponding packaging/sterile barrier materials. STORAGE The SafeGuide® Dilators should be out of direct light, and at room temperature. SafeGuide® Dilators may be stored flat or hung vertically. The SafeGuide® Storage Case provides a protected environment.
Page 6 Do not re-use (Part # 1214-02D, 1214-03D, 1214-04) Consult instructions for use Caution, consult accompanying documents Not made with natural rubber latex Contains Phthalate Diversatek™ Healthcare is a trademark of Diversatek Inc. SafeGuide® is a registered trademark of Diversatek Healthcare.
Page 7 Los dilatadores SafeGuide® para colocación sobre alambre guía están diseñados para utilizarse sobre un alambre guía SafeGuide® colocado previamente (números de producto 1214-02 y 1214-02D).
Page 8 NO UTILICE Betadine para limpiar los dilatadores, ya que puede provocar la decoloración del material. Los dilatadores SafeGuide® NO SE PUEDEN tratar en autoclave de vapor. Las altas temperaturas que se dan en el autoclave de vapor estropearían el dilatador.
Page 9 Se ha validado el uso de los dilatadores SafeGuide® de Diversatek Healthcare y sus accesorios con las marcas que se indican en la siguiente tabla (marcadas con el signo ‘’). Consulte las instrucciones del fabricante para obtener toda la información y...
Page 10 (sin aceites) para secar la luz del alambre guía. El alambre guía SafeGuide® (sin el tapón protector del extremo, número de pieza 1214-02 únicamente) y el cepillo de limpieza Reutilizable SafeGuide® (Solo para el número de componente 1214-03R.)pueden tratarse en el autoclave de vapor, aplicando un ciclo de esterilización por vapor estándar de...
Page 11 SafeGuide® Over the Guidewire Esophageal Dilatation System Instructions for Use Los dilatadores SafeGuide® deben estar protegidos de la luz directa y a temperatura ambiente. Los dilatadores SafeGuide® pueden almacenarse en posición horizontal o colgados en posición vertical. El estuche SafeGuide® proporciona la protección necesaria.
Page 12 Pour la dilatation des membranes œsophagiennes supérieures, les anneaux de Schatzki, les sténoses caustiques, les sténoses peptiques de l’œsophage et pour le soulagement temporaire du cancer de l’œsophage. Les dilatateurs sur fil-guide SafeGuide® sont conçus pour être utilisés sur un fil-guide SafeGuide® prépositionné (Références 1214-02 et 1214-02D).
Page 13 être utilisés comme guide afin d’éviter tout déploiement excessif dans la cavité gastrique. Passer à la dilatation de l’œsophage. Déterminer le dilatateur SafeGuide® à utiliser selon la taille des sténoses, en commençant par un dilatateur de petite taille française et en augmentant progressivement cette taille. Maintenir le dilatateur au niveau de l’extrémité...
Page 14 Consulter les instructions du fabricant pour obtenir des informations et précautions complètes sur les solutions désinfectantes contenant l’un des principes actifs susmentionnés. Les marques spécifiques suivantes ont été validées avec les dilatateurs et accessoires SafeGuide® comme indiqué dans le tableau ci-dessous (la coche  confirme la compatibilité).Consulter les instructions du fabricant pour obtenir des informations et précautions complètes :...
Page 15 L'utilisateur doit valider l'efficacité du cycle ainsi que les matériaux d'emballage stériles assurant une barrière microbienne. STOCKAGE Les dilatateurs SafeGuide® ne doivent pas être placés à la lumière directe, et doivent demeurer à température ambianteLes dilatateurs SafeGuide® peuvent être conservés à plat ou suspendus verticalement La boîte de rangement SafeGuide® fournit...
Page 16 Ne pas réutiliser (références 1214-02D, 1214-03D, 1214-04) Consulter le mode d’emploi. Attention, consulter la documentation fournie Ne contient pas de caoutchouc naturel (latex) Contient des phtalates Diversatek ™ Healthcare est une marque de Diversatek Inc. SafeGuide® est une marque déposée de Diversatek Healthcare.
Page 17 Per la dilatazione delle membrane esofagee superiori, degli anelli esofagei inferiori, delle stenosi caustiche, delle stenosi esofagee peptiche e per il sollievo temporaneo dal carcinoma esofageo. I dilatatori su filo guida SafeGuide® sono progettati per l’utilizzo su un filo guida SafeGuide®, cod. prodotto 1214-02 e 1214- 02D, precedentemente posizionato.
Page 18 Lubrificare abbondantemente il dilatatore e farlo avanzare sul filo guida precedentemente posizionato fino all'area stenotica. Nota: I dilatatori SafeGuide® presentano due (2) serie di numeri stampati su ciascun lato del dilatatore. Una serie misura la distanza dalla punta distale ed è definita FROM TIP (americana). L’altra serie misura la distanza dalla stenosi ed è...
Page 19 (codice articolo 1214-03D o 1214-03R.) Inserire per prima l'estremità dello scovolino nell'estremità distale del dilatatore. Spingere lo scovolino nel lumen, strofinando il lumen del dilatatore in tutta la sua lunghezza Utilizzare gli adattatori per la pulizia SafeGuide® per sciacquare il lume interno con una soluzione di acqua calda e detergente enzimatico.
Page 20 (senza olio) per asciugare il lume del filo guida. Il filo guida SafeGuide® (senza il cappuccio protettivo, solo cod. articolo 1214-02) e la Riutilizzabile spazzola SafeGuide® (codice articolo solo 1214-03R) possono essere sterilizzati in autoclave utilizzando un ciclo standard di sterilizzazione a vapore a 132 °C per 15 minuti.
Page 21 Non riutilizzare (cod. articolo 1214-02D, 1214-03D, 1214-04) Consultare le istruzioni per l'uso Attenzione, consultare la documentazione allegata Non contiene lattice di gomma naturale Contiene ftalato Diversatek ™ Healthcare è un marchio di Diversatek Inc. SafeGuide® è un marchio registrato di Diversatek Healthcare.
Page 22 VERWENDUNGSZWECK Zur Dilatation des oberen Ösophagusnetzes, der unteren Ösophagusringe, von kaustischen Stenosen, peptischen Ösophagusstenosen und vorübergehenden Entspannung von Ösophaguskarzinomen. Die SafeGuide® Über-Führungsdraht-Dilatatoren sind zur Verwendung über einem vorplatzierten SafeGuide® Führungsdraht, Produktnummern 1214-02 und 1214-02D, ausgelegt. ÜBERPRÜFUNG – VOR DER VERWENDUNG VORSICHT: Die Endschutzkappe vom neuen Führungsdraht außerhalb des Behandlungsraums abnehmen und entsorgen.
Page 23 Den Dilatator reichlich schmieren und über dem vorpositionierten Führungsdraht zum stenotisierten Bereich vorschieben. Hinweis: SafeGuide® Dilatatoren weisen zwei (2) Seriennummern auf, die auf jeweils gegenüberliegenden Seiten des Dilatators aufgedruckt sind. Eine Serie misst den Abstand zur distalen Spitze, die mit FROM TIP (American) (VON SPITZE (Amerikanisch) gekennzeichnet ist.
Page 24 Bürstenende in das Distalende des Dilatators ein. Die Bürste durch das Lumen schieben und das Dilatatorlumen über die gesamte Länge bürsten. Die SafeGuide® Reinigungsadapter verwenden, um das innere Lumen mit einer Lösung aus warmem Wasser und enzymatischem Reinigungsmittel zu spülen.
Page 25 Aufbereitung eventuell nicht stand. Bei Wiederverwendung funktioniert das Instrument eventuell nicht wie vom Hersteller vorgesehen. SafeGuide® Dilatatoren werden aus flexiblem Polyvinylchlorid (PVC) medizinischer Güte hergestellt. Die Produkte sind für die Gassterilisation mit Ethylenoxid (EO) geeignet. Das zu sterilisierende Produkt muss zuerst in geeignete Verpackungsmaterialien platziert werden, die in der Lage sind, die Sterilität aufrecht zu erhalten, wie etwa Tyvek®...
Page 26 Sterilbarrierematerialien mit einbeziehen. LAGERUNG SafeGuide® Dilatatoren müssen vor Licht geschützt und bei Zimmertemperatur gelagert werden. SafeGuide® Dilatoren können flach liegend oder vertikal hängend gelagert werden. Der SafeGuide® Koffer bietet einen geschützten Bereich für die Aufbewahrung. Beschreibung der auf den etiketten verwendeten symbole...
Page 27 Voor dilatatie van webben in het bovenste deel van de slokdarm, ringvormige vernauwingen onder in de slokdarm, caustische stricturen, peptische slokdarmstricturen en tijdelijke verlichting van slokdarmkanker. De SafeGuide® dilatatoren voor plaatsing over een voerdraad zijn bedoeld voor gebruik over een vooraf geplaatste SafeGuide® voerdraad, productnummer 1214-02 en 1214-02D.
Page 28 Voer de slokdarmdilatatie uit. Bepaal de te gebruiken SafeGuide® dilatator aan de hand van de grootte van de vernauwingen; begin met een dilatator met kleine French-maat en ga geleidelijk over op grotere French-maten. Houd de dilatator vast aan het stompe, proximale uiteinde en plaats het lumen aan de distale, taps toelopende tip over het uiteinde van de voerdraad.
Page 29 Raadpleeg de instructies van de fabrikant voor volledige informatie en voorzorgsmaatregelen voor ontsmettingsmiddelen met een van de bovenstaande bestanddelen. De volgende specifieke merken zijn gevalideerd voor de SafeGuide® dilatators en accessoires, zoals vermeld in de volgende tabel (voorzien van een ‘’). Raadpleeg de instructies van de fabrikant voor volledige informatie en voorzorgsmaatregelen.
Page 30 Spoel de dilatator grondig met schoon leidingwater. Spoel het voerdraadlumen door vacuüm op het taps toelopende uiteinde van de dilatator toe te passen of door een SafeGuide® reinigingsadapter te gebruiken om water door dit voerdraadlumen aan te zuigen. Opmerking: na gebruik van deze oplossingen is het noodzakelijk de dilatator goed met schoon water te spoelen en geheel te laten drogen.
Page 31 OPSLAG De SafeGuide® dilatators dienen buiten direct licht en op kamertemperatuur bewaard te worden. SafeGuide®-dilatatoren kunnen horizontaal of verticaal opgehangen worden bewaard De SafeGuide® opbergtas zorgt voor een beschermde omgeving. Beschrijving van symbolen die op etiketten worden gebruikt Fabrikant...