3M Bair Hugger 55000 Mode D'emploi page 4

Débranchez le tuyau de la couverture de réchauffement et éliminez
la couverture conformément à la politique de l'hôpital.
Veuillez signaler tout incident grave survenant en lien avec ce
dispositif à 3M et à l'autorité compétente locale (UE) ou à l'autorité
réglementaire locale
Glossaire des symboles
Titre du symbole Symbole Description et référence
Représentant
Indique le représentant autorisé dans
autorisé dans la
la Communauté européenne. ISO
Communauté
15223, 5.1.2
européenne
Indique la désignation de lot du
Batch code fabricant de façon que le lot puisse
être identifié. ISO 15223, 5.1.5
Indique le numéro de référence
Numéro de
du produit de façon à identifier le
référence
dispositif médical. ISO 15223, 5.1.6
Renvoie à la nécessité pour
l'utilisateur de consulter le mode
d'emploi fournissant des données
importantes liées à la sécurité,
Attention comme les avertissements et les
précautions qui, pour un grand
nombre de raisons, ne peuvent pas
être apposés sur le dispositif médical
même. Source : ISO 15223, 5.4.4
Signale la conformité du dispositif
avec la directive ou la réglementation
Marque CE
de l'Union européenne en matière de
dispositifs médicaux.
Indique la date à laquelle le dispositif
Date de
médical a été fabriqué. ISO 15223,
fabrication
5.1.3
Renvoie à un dispositif médical qui
est prévu pour une seule utilisation
Pas de ou dont l'utilisation ne peut se faire
réutilisation que sur un seul patient pendant un
seul traitement. Source : ISO 15223,
5.4.2
Ne pas utiliser si Identifie un dispositif médical qui ne
l'emballage est doit pas être utilisé si l'emballage a
endommagé ou été endommagé ou ouvert. Source :
ouvert ISO 15223, 5.2.8
c Große pädiatrische Unterlegwärmedecke – Modell 55000 /
Pädiatrische Unterlegwärmedecke – Modell 55501
GEBRAUCHSANWEISUNG
Indikationen
Das 3M™ Bair Hugger™-Temperaturmanagementsystem dient
zur Vorbeugung und Behandlung einer Hypothermie. Wenn
Bedingungen vorliegen, unter denen dem Patienten zu warm oder
zu kalt sein könnte, kann das Temperaturmanagementsystem auch
für den thermischen Komfort des Patienten genutzt werden. Das
Temperaturmanagementsystem kann bei Erwachsenen und Kindern
eingesetzt werden.
• NICHT STERIL.
•
Gegenanzeigen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Erklärung zur Bedeutung der Signalwörter
WARNUNG:
Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung zum Tod
oder zu schweren Verletzungen führen kann.
VORSICHT:
Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung zu
leichter oder mittelschwerer Verletzung führen kann.
KONTRAINDIKATION: Maßnahmen zu Reduzierung des Risikos
thermischer Schäden:
• Führen Sie während des Einsatzes einer Aorten-Kreuzklemme
keine Wärmebehandlung an den unteren Extremitäten durch. Bei
einer Wärmebehandlung von ischämischen Gliedmaßen kann es
zu thermischen Schäden kommen.
WARNHINWEIS: Maßnahmen zu Reduzierung des Risikos
thermischer Schäden:
• Führen Sie die Behandlung von Patienten nicht durch, indem Sie
nur den Schlauch der Bair Hugger-Wärmeeinheit verwenden.
Schließen Sie den Schlauch stets vor der Wärmetherapie an die
Bair Hugger-Wärmedecke an.
• Der Patient darf nicht auf dem Schlauch der
Wärmeeinheit liegen.
• Die Arme oder Beine des Patienten dürfen nicht auf einem der
Schlauchanschlüsse liegen.
• Der Schlauch der Wärmeeinheit darf während der
Wärmetherapie keinen direkten Kontakt mit der Haut des
Patienten haben.
• Lassen Sie Neugeborene, Kleinkinder, Kinder und andere
verletzliche Patientenpopulationen während der Wärmetherapie
nicht unbeaufsichtigt.
• Lassen Sie Patienten mit schlechter Perfusion während einer
längeren Wärmetherapie nicht unbeaufsichtigt.
4
Signale que le fabricant du produit
participe financièrement à la collecte,
au tri et au recyclage des emballages
conformément à la directive
Point vert
européenne 94/62 et aux autres
réglementations locales en vigueur.
Packaging Recovery Organization
Europe.
Indique l'entité qui importe le
Importateur
dispositif médical dans l'UE.
Indique le fabricant du dispositif
médical selon les directifs UE
Fabricant
90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/
CE. ISO 15223, 5.1.1
Dispositif Stipule que le dispositif est un
médical dispositif médical.
Indique l'absence de caoutchouc
naturel ou de latex de caoutchouc
naturel sec comme matériau
Sans latex de
de fabrication aussi bien dans
caoutchouc
le dispositif médical que dans
naturel
l'emballage d'un dispositif médical.
Source : ISO 15223, 5.4.5 et
Annexe B
Identifie un dispositif médical qui
n'a pas été soumis à un processus
Non stérile
de stérilisation. Source : ISO 15223,
5.2.7
Signale que conformément aux lois
fédérales en vigueur aux États-Unis,
ce dispositif ne peut être vendu que
Rx Only
par ou sur prescription d'un médecin.
21 CFR (code des règlements
fédéraux) sec. 801.109(b)(1).
Indique un code-barres pour scanner
Identifiant unique des informations sur le produit dans
des dispositifs le dossier de santé électronique du
patient
Indique la date après laquelle le
A utiliser avant dispositif médical ne peut plus être
utilisé. ISO 15223, 5.1.4
Pour plus d'informations, visitez HCBGregulatory.3M.com
• Legen Sie nicht die unperforierte Seite der Wärmedecke auf den
Patienten. Legen Sie immer die perforierte Seite (mit den kleinen
Öffnungen) direkt auf die Haut des Patienten.
• Verwenden Sie diese Wärmedecke im Operationssaal
ausschließlich mit einer Bair Hugger-Wärmeeinheit der
Produktreihe 500, 700 oder 675.
• Bair Hugger-Wärmeeinheiten der Serie 200 dürfen nicht im
Operationssaal verwendet werden.
• Ein vom Patienten regelbares Wärmegerät der Serie Bair Hugger
800 darf nicht zusammen mit einer Bair Hugger-Wärmedecke
verwendet werden.
• Unterbrechen Sie die Wärmetherapie, wenn die rote
Übertemperatur-Anzeige leuchtet und das Warnsignal ertönt.
Trennen Sie die Wärmeeinheit von der Stromversorgung und
wenden Sie sich an qualifiziertes Fachpersonal.
• Stellen Sie sicher, dass die Warmluftkanäle nicht blockiert
werden, wenn Sie eine Vorrichtungen zur Absicherung des
Patienten (d. h. Sicherungsband oder Klebeband) verwenden.
• Legen Sie die Wärmedecke nicht direkt über
ein Neutralelektroden-Pad.
WARNHINWEIS: Maßnahmen zur Reduzierung des Risikos
von Verletzungen oder Lebensgefahr für Patienten aufgrund
geänderter Medikamentengabe:
• Verwenden Sie keine Wärmedecken über
transdermalen Medikamentenpflastern.
WARNHINWEIS: Maßnahmen zur Reduzierung des
Verletzungsrisikos durch Beeinträchtigung der Beatmung:
• Die Wärmedecke oder die Kopfabdeckung darf den Kopf oder
die Atemwege des Patienten nicht verdecken, wenn dieser nicht
mechanisch beatmet wird.
WARNHINWEIS: Maßnahmen zur Reduzierung des
Verletzungsrisikos durch Herunterfallen des Patienten:
• Wärmedecken nicht zum Transportieren oder Bewegen des
Patienten verwenden.
VORSICHT: Maßnahmen zur Reduzierung des Risikos
einer Kreuzkontamination:
• Diese Wärmedecke ist nicht steril und NUR für einmaligen
Gebrauch vorgesehen. Eine Kontamination des Produkts lässt
sich nicht dadurch verhindern, dass ein Tuch zwischen die
Wärmedecke und den Patienten gelegt wird.